- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03608800
Potentielle virkninger af intermitterende faste til metabolisk syndrom
24. maj 2020 opdateret af: Min Xia
Potentielle virkninger af intermitterende faste til tarmmikrobiota af personer med metabolisk syndrom
Undersøgelsen er designet til at undersøge, om 8 ugers diskret to-dages intermitterende faste om ugen vil påvirke tarmmikrobiota og kardiovaskulære risici hos personer med metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intermitterende faste blev vist at optimere energistofskiftet og fremme sundheden.
Imidlertid er fordelene ved intermitterende faste for tarmmikrobiota stadig uklare.
Yderligere beviser er nødvendige for at forstå virkningerne af intermitterende faste på tarmmikrobiota og kardiovaskulære risici hos personer med metabolisk syndrom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokale beboere i alderen mellem 30 og 50 år
- Stabil kropsvægt (ændring <±10% af kropsvægt) i 3 måneder før undersøgelsen
Central fedme: taljeomkreds ≥90 cm hos mænd eller ≥80 cm hos kvinder; plus to af følgende fire betingelser:
- Forhøjede triglycerider: serumtriglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Reduceret HDL-kolesterol: serum HDL-c <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd eller <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder
- Forhøjet blodtryk: systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg eller modtagelse af medicin mod hypertension
- Forhøjet fastende plasmaglukose: fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
- Akutte eller kroniske infektionssygdomme inden for 4 uger
- Kendt ondartet tumor
- Alkoholmisbrug (ugentligt forbrug af alkohol er mere end 70 g hos kvinder eller 140 g hos mænd)
- Regelmæssig behandling med antihypertensiva, hypolipidæmiske midler, hypoglykæmiske midler, hormonelle midler og antidepressiva inden for 6 måneder
- Brug af probiotika, præbiotika eller antibiotika inden for 3 måneder og i gang med undersøgelsen
- Brug af antiinflammatorisk lægemiddel i gang med undersøgelsen
- Følger en vegetarisk kost eller veganisme
- Kvinder, der er gravide eller agter at være gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intermitterende faste
to ikke-på hinanden følgende dage med 75 % diætenergibegrænsning om ugen i 8 uger
|
Indgrebet af to ikke-på hinanden følgende dage med 75 % energibegrænsning om ugen i 8 uger
|
Ingen indgriben: Kontrol kost
vedligeholde energiindtaget som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 8 uger
|
BMI (vægt i kilogram, højde i meter og BMI i kg/m^2)
|
8 uger
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsfedtmasse (kg)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
systolisk tryk
Tidsramme: 8 uger
|
systolisk tryk (mmHg)
|
8 uger
|
diastolisk tryk
Tidsramme: 8 uger
|
diastolisk tryk (mmHg)
|
8 uger
|
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
tarmmikrobiotasammensætning på forskellige klassifikationsniveauer bestemt af 16s rRNA pcr
|
8 uger
|
plasma IL-6
Tidsramme: 8 uger
|
plasma interleukin 6 (pg/ml)
|
8 uger
|
plasma TNF-a
Tidsramme: 8 uger
|
plasma TNF-α (pg/ml)
|
8 uger
|
plasma sCD40L
Tidsramme: 8 uger
|
plasmaopløselig CD40-ligand (ng/ml)
|
8 uger
|
plasma leptin
Tidsramme: 8 uger
|
plasmaleptin (ng/ml)
|
8 uger
|
plasma adiponectin
Tidsramme: 8 uger
|
plasma adiponectin (μg/ml)
|
8 uger
|
plasma MDA
Tidsramme: 8 uger
|
plasma malondialdehyd (nmol/ml)
|
8 uger
|
plasma oxLDL
Tidsramme: 8 uger
|
plasma oxidativ LDL (mU/L)
|
8 uger
|
totalt plasma nitrat
Tidsramme: 8 uger
|
plasma total nitrat (mmol/L)
|
8 uger
|
plasma AMDA
Tidsramme: 8 uger
|
plasma asymmetrisk dimethylarginin (ng/ml)
|
8 uger
|
plasma VCAM-1
Tidsramme: 8 uger
|
plasma vaskulær celleadhæsionsprotein 1 (ng/mL)
|
8 uger
|
plasma vWF
Tidsramme: 8 uger
|
plasma Von Willebrand faktor (U/mL)
|
8 uger
|
metabolisk vej af tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uger
|
metabolisk vej for tarmmikrobiota bestemt af 16s rRNA pcr
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
serum LDL-cholesterol (mmol/L);
|
8 uger
|
serum HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
serum HDL-cholesterol (mmol/L);
|
8 uger
|
serum triglycerid
Tidsramme: 8 uger
|
serum triglycerid (mmol/L)
|
8 uger
|
serum Apo B/apo A1
Tidsramme: 8 uger
|
serum Apo B/apo A1
|
8 uger
|
serum glukose
Tidsramme: 8 uger
|
serumglukose (mmol/L)
|
8 uger
|
serum insulin
Tidsramme: 8 uger
|
seruminsulin (mU/L)
|
8 uger
|
serum total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
serum total kolesterol (mmol/L)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018IF01-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Intermitterende faste
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University of DundeeAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sygelig fedme | LungekomplikationEgypten
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige