Estudo de Nivolumab e Relatlimab em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado Microssatélite Estável (MSS)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Ter adenocarcinoma colorretal metastático ou localmente avançado microssatélite estável (MSS).
• Coorte A: A lesão primária tem uma pontuação composta de PD-L1/Mucina (CPM) ≥ 15%.
• Coorte B: A lesão primária tem uma pontuação composta de PD-L1/Mucina (CPM) < 15%.
• Coorte C: Ressecção cirúrgica prévia de tumor primário. A avaliação prospectiva de biomarcadores não é necessária.
• Deve ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia.
• Pacientes com a presença de pelo menos uma lesão mensurável usando RECIST 1.1.
• Os pacientes devem ter tecido de arquivo disponível da ressecção cirúrgica de seu tumor primário.
• Aceitação do paciente de biópsias tumorais.
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida pelo estudo - testes laboratoriais especificados.
• FEVE documentada ≥ 50% - 6 meses antes da administração do medicamento.
• Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou evidência de metástases cerebrais. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar se estiverem estáveis ​​por 4 semanas antes do início do tratamento, não tiverem metástases cerebrais novas ou crescentes e não estiverem usando esteróides por pelo menos 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
• Necessita de qualquer terapia antineoplásica.
• Histórico de tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou anti-Lag-3.
• Fez quimioterapia, radioterapia ou esteroides 14 dias antes do tratamento do estudo.
• Teve qualquer droga citotóxica dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Reação de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal.
• Tem doença médica aguda ou crônica intercorrente descontrolada.
• Tem uma doença autoimune ativa conhecida ou suspeita.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência.
• Aloenxerto prévio de tecido ou órgão ou transplante alogênico de medula óssea.
• Requer oxigênio suplementar diário
• História de doença pulmonar intersticial.
• Requer oxigênio suplementar diário.
• Doença cardíaca significativa
• História de encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado.
• Infecção por HIV ou hepatite B ou C na triagem.
• Tem uma infecção ativa.
• Incapaz de tirar sangue.
• Paciente com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulher que está grávida ou amamentando.