Изучение ниволумаба и релатлимаба у пациентов с микросателлитно-стабильным (МСС) прогрессирующим колоректальным раком

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Имеют метастатическую или местно-распространенную микросателлитно-стабильную (МСС) колоректальную аденокарциному.
• Когорта A: первичное поражение имеет совокупный показатель PD-L1/муцин (CPM) ≥ 15%.
• Когорта B: первичное поражение имеет составной показатель PD-L1/муцин (CPM) <15%.
• Когорта C: предшествующая хирургическая резекция первичной опухоли. Проспективная оценка биомаркеров не требуется.
• Должен пройти хотя бы один курс химиотерапии.
• Пациенты с наличием хотя бы одного измеримого поражения с помощью RECIST 1.1.
• Пациенты должны иметь доступную архивную ткань после хирургической резекции их первичной опухоли.
• Согласие пациента на биопсию опухоли.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую исследованием - установленными лабораторными тестами.
• Документально подтвержденная ФВ ЛЖ ≥ 50% - за 6 месяцев до введения препарата.
• Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известный анамнез или признаки метастазов в головной мозг. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать, если они стабильны в течение 4 недель до начала лечения, не имеют новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и не принимают стероиды по крайней мере в течение 1 недели до начала исследуемого лечения.
• Требуют любой противоопухолевой терапии.
• История предшествующего лечения антителами против PD-1, против PD-L1, против PD-L2, против CTLA-4 или против Lag-3.
• Проходил химиотерапию, облучение или стероиды в течение 14 дней до исследуемого лечения.
• Принимал какой-либо цитотоксический препарат в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
• Реакция гиперчувствительности к любому моноклональному антителу.
• Имеет неконтролируемое интеркуррентное острое или хроническое заболевание.
• Имеет активное известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
• Имеет диагноз иммунодефицита.
• Предыдущая аллотрансплантация тканей или органов или аллогенная трансплантация костного мозга.
• Требуется ежедневный дополнительный кислород
• История интерстициального заболевания легких.
• Требуется ежедневный дополнительный кислород.
• Серьезное заболевание сердца
• Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги в анамнезе за год до информированного согласия.
• Заражение ВИЧ или гепатитом В или С при скрининге.
• Имеет активную инфекцию.
• Невозможно сдать кровь.
• Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Женщина, которая беременна или кормит грудью.