Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu i relalimabu u pacjentów ze stabilnym mikrosatelitarnie (MSS) zaawansowanym rakiem jelita grubego

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy A fazy 2 oceniające odpowiedź i biomarkery u pacjentów ze stabilnym mikrosatelitarnie (MSS) zaawansowanym rakiem jelita grubego leczonych niwolumabem w skojarzeniu z relalimabem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej niwolumabu i relatlimabu u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym stabilnym mikrosatelitarnie rakiem jelita grubego (MSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Masz gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami lub lokalnie zaawansowanego stabilnego mikrosatelitarnie (MSS).
  • Kohorta A: Zmiana pierwotna ma złożony wynik PD-L1/Mucyna (CPM) ≥ 15%.
  • Kohorta B: Zmiana pierwotna ma złożony wynik PD-L1/Mucyna (CPM) < 15%.
  • Kohorta C: Wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza pierwotnego. Prospektywna ocena biomarkerów nie jest wymagana.
  • Musi otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii.
  • Pacjenci z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany przy użyciu RECIST 1.1.
  • Pacjenci muszą mieć dostępną archiwalną tkankę z chirurgicznej resekcji guza pierwotnego.
  • Akceptacja przez pacjenta biopsji guza.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną w badaniach - określonych badaniach laboratoryjnych.
  • Udokumentowana LVEF ≥ 50% - 6 miesięcy przed podaniem leku.
  • Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział, jeśli są stabilni przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, nie mają nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu i nie stosują sterydów przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wymagaj jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej.
  • Historia wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub anty-Lag-3.
  • Miał chemioterapię, radioterapię lub sterydy w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem.
  • Przyjmował jakikolwiek lek cytotoksyczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Ma niekontrolowaną współistniejącą ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną.
  • Ma aktywną znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  • Wymaga codziennego dodatkowego tlenu
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Wymaga codziennego dodatkowego tlenu.
  • Poważna choroba serca
  • Historia zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowych lub niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciągu roku poprzedzającego wyrażenie świadomej zgody.
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • Ma aktywną infekcję.
  • Brak możliwości pobrania krwi.
  • Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi niekontrolowaną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Pozytywny rak jelita grubego PD-L1/Mucyna (CPM)

Uczestnicy zostali wstępnie oceniani pod kątem wyniku CPM. Wynik CPM integruje procent ekspresji PD-L1 na interfejsie guza i procent bezkomórkowej mucyny w obszarze guza ([ % PD-L1 + % Bezkomórkowa mucyna]/2) przy użyciu pierwotnej tkanki nowotworu każdego uczestnika. Do określenia pozytywności CPM zastosowano odcięcie wyniku CPM większe lub równe 15%.

Uczestnicy otrzymali 480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimab.
Lek: Nivolumab
Niwolumab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558, anty-PD-1
Lek: Relatlimab
Relatlimab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BMS-986016, anty-Lag-3
Eksperymentalny: Kohorta B: Kompozytowy PD-L1/Mucyna (CPM) Negatywny rak jelita grubego

Uczestnicy zostali wstępnie oceniani pod kątem wyniku CPM. Wynik CPM integruje procent ekspresji PD-L1 na interfejsie guza i procent bezkomórkowej mucyny w obszarze guza ([ % PD-L1 + % Bezkomórkowa mucyna]/2) przy użyciu pierwotnej tkanki nowotworu każdego uczestnika. Do określenia negatywności CPM zastosowano odcięcie wyniku CPM mniejszym niż 15%.

Uczestnicy otrzymali 480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimab.
Lek: Nivolumab
Niwolumab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558, anty-PD-1
Lek: Relatlimab
Relatlimab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BMS-986016, anty-Lag-3
Eksperymentalny: Kohorta C: Rak jelita grubego bez wymaganej oceny biomarkera

Uczestnicy nie zostali wstępnie skontrolowani w przypadku kompozytowego wyniku PD-L1/Mucyna (CPM).

Uczestnicy otrzymali 480 mg niwolumabu i 960 mg relatlimab (dawka zmniejszona do 480 mg lub 160 mg).
Lek: Nivolumab
Niwolumab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558, anty-PD-1
Lek: Relatlimab
Relatlimab podano IV w dniu 1 każdego 28 -dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BMS-986016, anty-Lag-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR jest definiowany jako liczba pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, PR wynosi => 30% spadek sumy średnic zmian docelowych. Uczestnicy, którzy zaprzestają toksyczności lub progresji klinicznej przed ocenami nowotworów po bazie, będą uważani za osoby niebędące respondentami. Uczestnicy, którzy zaprzestają z innych powodów przed pierwszą dawką badania leku, nie będą uwzględnieni w analizie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami (AES) wymagającym przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przy użyciu NCI CTCAE v5.0
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J18119
  • IRB00173537 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • CA224-068 (Inny identyfikator: other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego

Badania kliniczne na Nivolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj