Nivolumab 和 Relatlimab 在微卫星稳定 (MSS) 晚期结直肠癌患者中的研究
A 期 2 期研究评估微卫星稳定 (MSS) 晚期结直肠癌患者接受 Nivolumab 联合 Relatlimab 治疗后的反应和生物标志物
本研究的目的是评估 nivolumab 和 relatlimab 在转移性或局部晚期微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌患者中的安全性和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 患有转移性或局部晚期微卫星稳定 (MSS) 结直肠腺癌。
- 队列 A：原发病灶的 PD-L1/粘蛋白 (CPM) 综合评分≥ 15%。
- 队列 B：原发病灶的复合 PD-L1/粘蛋白 (CPM) 评分 < 15%。
- 队列 C：原发肿瘤的先前手术切除。 不需要前瞻性生物标志物评估。
- 必须至少接受过一种化疗方案。
- 使用 RECIST 1.1 存在至少一个可测量病变的患者。
- 患者必须有原发肿瘤手术切除后的可用档案组织。
- 患者对肿瘤活检的接受程度。
- 预期寿命大于3个月。
- 患者必须具有研究指定的实验室测试所定义的足够的器官和骨髓功能。
- 记录的 LVEF ≥ 50% - 给药前 6 个月。
- 在学习期间必须使用可接受的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知的脑转移病史或证据。 先前治疗过脑转移的患者如果在开始治疗前稳定 4 周，没有新的或扩大的脑转移，并且在开始研究治疗前至少 1 周未使用类固醇，则可以参加。
- 需要任何抗肿瘤治疗。
- 使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 或抗 Lag-3 抗体的既往治疗史。
- 在研究治疗前 14 天内接受过化疗、放疗或类固醇。
- 在研究治疗开始前 4 周内服用过任何细胞毒性药物。
- 对任何单克隆抗体的超敏反应。
- 患有不受控制的并发急性或慢性疾病。
- 患有已知或疑似的活动性自身免疫性疾病。
- 有免疫缺陷的诊断。
- 先前组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
- 需要每天补充氧气
- 间质性肺病史。
- 需要每天补充氧气。
- 重大心脏病
- 在知情同意之前的一年内有脑炎、脑膜炎或不受控制的癫痫发作史。
- 筛选时感染 HIV 或乙型或丙型肝炎。
- 有活动性感染。
- 无法抽血。
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A：复合PD-L1/粘蛋白（CPM）阳性结直肠癌
参与者预先筛选CPM得分。 使用每个参与者的原发性肿瘤组织，CPM评分集成了肿瘤界面处PD-L1表达的百分比和肿瘤区域中的细胞粘蛋白百分比（[％pd-L1 +％钩状细胞粘蛋白]/2）。 CPM得分临界值大于或等于15％，用于确定CPM阳性。 参与者获得了480毫克的Nivolumab和160mg Relatlimab。 |
在每个28天周期的第1天使用Nivolumab进行IV施用。
其他名称：
Relatlimab在每个28天周期的第1天进行IV管理。
其他名称：
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实验性的：队列B：复合PD-L1/粘蛋白（CPM）阴性结直肠癌
参与者预先筛选CPM得分。 使用每个参与者的原发性肿瘤组织，CPM评分集成了肿瘤界面处PD-L1表达的百分比和肿瘤区域中的细胞粘蛋白百分比（[％pd-L1 +％钩状细胞粘蛋白]/2）。 CPM评分临界值少于15％用于确定CPM负率。 参与者获得了480毫克的Nivolumab和160mg Relatlimab。 |
在每个28天周期的第1天使用Nivolumab进行IV施用。
其他名称：
Relatlimab在每个28天周期的第1天进行IV管理。
其他名称：
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|
实验性的：队列C：无需生物标志物评估的结直肠癌
参与者未预先筛选复合PD-L1/粘蛋白（CPM）评分。 参与者接受了480毫克的Nivolumab和960mg Relatlimab（剂量降低到480mg或160mg）。 |
在每个28天周期的第1天使用Nivolumab进行IV施用。
其他名称：
Relatlimab在每个28天周期的第1天进行IV管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：12个月
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ORR定义为基于1.1标准的患者数量（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）。
CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％。
由于毒性或临床进展而停止在基线后肿瘤评估之前停止的参与者将被视为无反应者。
由于其他原因在第一次剂量研究药物之前停止的参与者将不包括在分析中。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遇到与药物相关的不良事件（AE）的参与者数量需要治疗终止
大体时间：12个月
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使用NCI CTCAE v5.0定义
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dung Le, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (实际的)
2024年9月18日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J18119
- IRB00173537 (其他标识符：JHM IRB)
- CA224-068 (其他标识符：other)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Nivolumab的临床试验
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Institut BergoniéInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的