Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin ja relatlimabin tutkimus potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiili (MSS) pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen A vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan vastetta ja biomarkkereita potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiili (MSS) pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä, jota hoidetaan nivolumabilla yhdessä relatlimabin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja relatlimabin turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Sinulla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalinen adenokarsinooma.
  • Kohortti A: Primaarisen leesion PD-L1/Musiini (CPM) -yhdistelmäpistemäärä on ≥ 15 %.
  • Kohortti B: Primaarisen leesion PD-L1/Musiini (CPM) -yhdistelmäpistemäärä on < 15 %.
  • Kohortti C: Primaarisen kasvaimen aiempi kirurginen resektio. Tulevaa biomarkkerin arviointia ei vaadita.
  • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi kemoterapiahoito.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin avulla 1.1.
  • Potilailla on oltava saatavilla arkistokudosta primaarisen kasvaimen kirurgisesta resektiosta.
  • Potilaan hyväksyntä kasvainbiopsiasta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään tutkimuksessa määritellyillä laboratoriotesteillä.
  • Dokumentoitu LVEF ≥ 50 % - 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
  • Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu historia tai todisteita aivometastaaseista. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, heillä ei ole uusia tai laajenevia aivoetäpesäkkeitä eivätkä he käytä steroideja vähintään viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Edellyttää antineoplastista hoitoa.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4- tai anti-Lag-3-vasta-aineilla.
  • Sai kemoterapiaa, sädehoitoa tai steroideja 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Hänellä oli jokin sytotoksinen lääke 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Hänellä on hallitsematon väliaikainen akuutti tai krooninen sairaus.
  • Hänellä on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Hänellä on diagnoosi immuunipuutos.
  • Aiempi kudos- tai elinsiirrännäinen tai allogeeninen luuytimensiirto.
  • Vaatii päivittäistä lisähappea
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • Vaatii päivittäistä lisähappea.
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset vuotta ennen tietoista suostumusta.
  • HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa.
  • Hänellä on aktiivinen infektio.
  • Ei pystynyt ottamaan verta.
  • Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Composite PD-L1/MUCIN (CPM) Positiivinen kolorektaalisyöpä

Osallistujat esittelivät CPM-pisteet. CPM-pistemäärä integroi PD-L1-ekspression prosenttimäärän kasvainrajapinnalla ja solunkähkinäprosentin prosenttiosuus tuumorialueella ([ % PD-L1 + %: n solunkiini]/2) käyttämällä kunkin osallistujan ensisijaista kasvainkudosta. CPM -pistemäärän katkaisua, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15%, käytettiin CPM -positiivisuuden määrittämiseen.

Osallistujat saivat 480 mg nivolumabia ja 160 mg relatlimabia.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Lääke: Relatlimab
Relatlimabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • BMS-986016, anti-lag-3
Kokeellinen: Kohortti B: Composite PD-L1/MUCIN (CPM) negatiivinen kolorektaalisyöpä

Osallistujat esittelivät CPM-pisteet. CPM-pistemäärä integroi PD-L1-ekspression prosenttimäärän kasvainrajapinnalla ja solunkähkinäprosentin prosenttiosuus tuumorialueella ([ % PD-L1 + %: n solunkiini]/2) käyttämällä kunkin osallistujan ensisijaista kasvainkudosta. CPM -pistemäärän leikkausta oli alle 15% CPM -negatiivisuuden määrittämiseen.

Osallistujat saivat 480 mg nivolumabia ja 160 mg relatlimabia.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Lääke: Relatlimab
Relatlimabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • BMS-986016, anti-lag-3
Kokeellinen: Kohortti C: Kolorektaalisyöpä ilman biomarkkerien arviointia

Osallistujia ei esitetty esikreasetettua komposiitti-PD-L1/mucin (CPM) -pisteelle.

Osallistujat saivat 480 mg nivolumabia ja 960 mg relatlimabia (annos pieneni 480 mg tai 160 mg).
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS-936558, anti-PD-1
Lääke: Relatlimab
Relatlimabille annettiin IV jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • BMS-986016, anti-lag-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR määritellään potilaiden lukumääränä, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. CR = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, PR on => 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. Osallistujia, jotka lopettavat myrkyllisyyden tai kliinisen etenemisen vuoksi ennen alkion jälkeistä kasvaimen arviointia, pidetään vastaajina. Osallistujat, jotka lopettavat muista syistä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eivät sisälly analyysiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), jotka vaativat hoidon lopettamista, lukumäärä osallistujia, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty käyttämällä NCI CTCAE v5.0
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J18119
  • IRB00173537 (Muu tunniste: JHM IRB)
  • CA224-068 (Muu tunniste: other)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa