A nivolumab és a relatlimab vizsgálata mikroszatellit stabil (MSS) előrehaladott vastagbélrákos betegekben

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Áttétes vagy lokálisan előrehaladott mikroszatellit stabil (MSS) colorectalis adenocarcinoma van.
• A kohorsz: Az elsődleges lézió összetett PD-L1/Mucin (CPM) pontszáma ≥ 15%.
• B kohorsz: Az elsődleges lézió összetett PD-L1/Mucin (CPM) pontszáma < 15%.
• C kohorsz: Primer tumor korábbi műtéti reszekciója. Prospektív biomarker értékelés nem szükséges.
• Legalább egy kemoterápiás kezelésben kell részesülnie.
• Azon betegek, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van a RECIST 1.1 segítségével.
• A betegeknek rendelkezniük kell az elsődleges daganat műtéti eltávolításából származó archív szövetekkel.
• A páciens elfogadja a tumorbiopsziát.
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
• A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálat által meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
• Dokumentált LVEF ≥ 50% - 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
• Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Az agyi metasztázisok ismert története vagy bizonyítékai. A korábban kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek részt vehetnek, ha a kezelés megkezdése előtt 4 hétig stabilak, nincs új vagy megnagyobbodó agyi áttétjük, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 1 hétig nem használnak szteroidokat.
• Bármilyen daganatellenes kezelést igényel.
• Korábbi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 vagy anti-Lag-3 antitestekkel végzett kezelés a kórtörténetében.
• Kemoterápiát, sugárzást vagy szteroidokat kapott a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen citotoxikus gyógyszert kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
• Túlérzékenységi reakció bármely monoklonális antitesttel szemben.
• Kontrollálatlan egyidejű akut vagy krónikus betegsége van.
• Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége van.
• Immunhiány diagnózisa van.
• Korábbi szövet- vagy szervallograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
• Napi kiegészítő oxigént igényel
• Intersticiális tüdőbetegség története.
• Napi kiegészítő oxigént igényel.
• Jelentős szívbetegség
• Az anamnézisben szereplő agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy ellenőrizetlen rohamok a tájékozott beleegyezés előtti évben.
• HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C szűréskor.
• Aktív fertőzése van.
• Nem lehet vért venni.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő beteg, ideértve, de nem kizárólagosan, kontrollálatlan fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Terhes vagy szoptató nő.