Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab és a relatlimab vizsgálata mikroszatellit stabil (MSS) előrehaladott vastagbélrákos betegekben

2025. június 5. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A. fázisú 2. fázisú vizsgálat, amely a mikroszatellit stabil (MSS) előrehaladott vastagbélrákos betegek válaszát és biomarkereit értékeli nivolumabbal és relatlimabbal kombinálva

E vizsgálat célja a nivolumab és a relatlimab biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelése áttétes vagy lokálisan előrehaladott mikroszatellit-stabil (MSS) vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott mikroszatellit stabil (MSS) colorectalis adenocarcinoma van.
  • A kohorsz: Az elsődleges lézió összetett PD-L1/Mucin (CPM) pontszáma ≥ 15%.
  • B kohorsz: Az elsődleges lézió összetett PD-L1/Mucin (CPM) pontszáma < 15%.
  • C kohorsz: Primer tumor korábbi műtéti reszekciója. Prospektív biomarker értékelés nem szükséges.
  • Legalább egy kemoterápiás kezelésben kell részesülnie.
  • Azon betegek, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van a RECIST 1.1 segítségével.
  • A betegeknek rendelkezniük kell az elsődleges daganat műtéti eltávolításából származó archív szövetekkel.
  • A páciens elfogadja a tumorbiopsziát.
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálat által meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
  • Dokumentált LVEF ≥ 50% - 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
  • Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi metasztázisok ismert története vagy bizonyítékai. A korábban kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek részt vehetnek, ha a kezelés megkezdése előtt 4 hétig stabilak, nincs új vagy megnagyobbodó agyi áttétjük, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 1 hétig nem használnak szteroidokat.
  • Bármilyen daganatellenes kezelést igényel.
  • Korábbi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 vagy anti-Lag-3 antitestekkel végzett kezelés a kórtörténetében.
  • Kemoterápiát, sugárzást vagy szteroidokat kapott a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül.
  • Bármilyen citotoxikus gyógyszert kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Túlérzékenységi reakció bármely monoklonális antitesttel szemben.
  • Kontrollálatlan egyidejű akut vagy krónikus betegsége van.
  • Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége van.
  • Immunhiány diagnózisa van.
  • Korábbi szövet- vagy szervallograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
  • Napi kiegészítő oxigént igényel
  • Intersticiális tüdőbetegség története.
  • Napi kiegészítő oxigént igényel.
  • Jelentős szívbetegség
  • Az anamnézisben szereplő agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy ellenőrizetlen rohamok a tájékozott beleegyezés előtti évben.
  • HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C szűréskor.
  • Aktív fertőzése van.
  • Nem lehet vért venni.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő beteg, ideértve, de nem kizárólagosan, kontrollálatlan fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohort A: Kompozit PD-L1/mucin (CPM) pozitív vastagbélrák

A résztvevőket előre átvizsgálták a CPM pontszámra. A CPM-pontszám integrálja a PD-L1 expresszió százalékát a tumor interfészen és az acelluláris mucin százalékát a tumor területén ([ % PD-L1 + % acelluláris mucin]/2) az egyes résztvevők elsődleges tumorszövetének felhasználásával. A CPM pozitivitás meghatározására egy CPM pontszám -küszöbértéket használtunk, amely nagyobb vagy azzal egyenlő, 15% -kal.

A résztvevők 480 mg nivolumabot és 160 mg relatlimabot kaptak.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot minden 28 napos ciklus 1. napján adták be.
Más nevek:
  • Opdivo, BMS-936558, Anti-PD-1
Drog: Relatlimab
A relatlimabot minden 28 napos ciklus 1. napján adták be.
Más nevek:
  • BMS-986016, anti-LAG-3
Kísérleti: B kohort: kompozit PD-L1/mucin (CPM) negatív vastagbélrák

A résztvevőket előre átvizsgálták a CPM pontszámra. A CPM-pontszám integrálja a PD-L1 expresszió százalékát a tumor interfészen és az acelluláris mucin százalékát a tumor területén ([ % PD-L1 + % acelluláris mucin]/2) az egyes résztvevők elsődleges tumorszövetének felhasználásával. A CPM negatívumok meghatározásához kevesebb, mint 15% -nál kevesebb CPM -pontszám -küszöböt használtunk.

A résztvevők 480 mg nivolumabot és 160 mg relatlimabot kaptak.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot minden 28 napos ciklus 1. napján adták be.
Más nevek:
  • Opdivo, BMS-936558, Anti-PD-1
Drog: Relatlimab
A relatlimabot minden 28 napos ciklus 1. napján adták be.
Más nevek:
  • BMS-986016, anti-LAG-3
Kísérleti: C kohorsz: kolorektális rák, nincs szükség biomarker értékelésre

A résztvevőket nem szűrjük elő a kompozit PD-L1/MUCIN (CPM) pontszámra.

A résztvevők 480 mg nivolumabot és 960 mg relatlimabot kaptak (az adag 480 mg -ra vagy 160 mg -ra csökkent).
Drog: Nivolumab
A nivolumabot minden 28 napos ciklus 1. napján adták be.
Más nevek:
  • Opdivo, BMS-936558, Anti-PD-1
Drog: Relatlimab
A relatlimabot minden 28 napos ciklus 1. napján adták be.
Más nevek:
  • BMS-986016, anti-LAG-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
Az ORR -t úgy definiálják, mint a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek száma a RECIST 1.1 kritériumok alapján. CR = az összes célt lézió eltűnése, a PR => 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében. Azokat a résztvevőket, akik a toxicitás vagy a klinikai progresszió miatt abbahagyják a bázis utáni daganatok értékeléseit, nem válaszadóknak tekintik. Azok a résztvevők, akik más okokból abbahagyják az első tanulmányi gyógyszert, nem veszik figyelembe az elemzést.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AES) tapasztalatainak száma (AES), amely megköveteli a kezelés abbahagyását
Időkeret: 12 hónap
Az NCI CTCAE v5.0 használatával definiálva
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J18119
  • IRB00173537 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
  • CA224-068 (Egyéb azonosító: other)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel