- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03642067
Studie zu Nivolumab und Relatlimab bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem (MSS) fortgeschrittenem Darmkrebs
18. März 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase-A-Phase-2-Studie zur Bewertung des Ansprechens und der Biomarker bei Patienten mit stabilem mikrosatellitenstabilem (MSS) Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Nivolumab in Kombination mit Relatlimab behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Nivolumab und Relatlimab bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem mikrosatellitenstabilem (MSS) Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joann Santmyer, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colleen Apostal, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes mikrosatellitenstabiles (MSS) kolorektales Adenokarzinom haben.
- Kohorte A: Die primäre Läsion weist einen zusammengesetzten PD-L1/Mucin (CPM)-Score von ≥ 15 % auf.
- Kohorte B: Die primäre Läsion hat einen zusammengesetzten PD-L1/Mucin (CPM)-Score < 15 %.
- Kohorte C: Vorherige chirurgische Resektion des Primärtumors. Prospektive Biomarker-Bewertung nicht erforderlich.
- Muss mindestens eine Chemotherapie erhalten haben.
- Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion nach RECIST 1.1.
- Die Patienten müssen über verfügbares Archivgewebe aus der chirurgischen Resektion ihres Primärtumors verfügen.
- Patientenakzeptanz von Tumorbiopsien.
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
- Dokumentierte LVEF ≥ 50 % – 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.
- Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, wenn sie 4 Wochen vor Beginn der Behandlung stabil sind, keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen haben und mindestens 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide anwenden.
- Benötigen Sie eine antineoplastische Therapie.
- Anamnese einer Vorbehandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4- oder Anti-Lag-3-Antikörpern.
- Hatte eine Chemotherapie, Bestrahlung oder Steroide innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung.
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ein zytotoxisches Medikament.
- Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
- Hat eine unkontrollierte interkurrente akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Hat eine aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche.
- Vorheriges allogenes Gewebe- oder Organtransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation.
- Benötigt täglich zusätzlichen Sauerstoff
- Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
- Benötigt täglich zusätzlichen Sauerstoff.
- Bedeutende Herzkrankheit
- Vorgeschichte von Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierten Anfällen im Jahr vor der Einverständniserklärung.
- Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening.
- Hat eine aktive Infektion.
- Blutabnahme nicht möglich.
- Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte A/B: Nivolumab und Relatlimab
480 mg/160 mg (zusammen verabreicht)
|
Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage behandelt.
Nivolumab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage eine Behandlung.
Relatlimab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte C: Nivolumab und Relatlimab
480 mg/960 mg oder 480 mg/480 mg (sequenzielle Verabreichung)
|
Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage behandelt.
Nivolumab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage eine Behandlung.
Relatlimab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte C: Nivolumab und Relatlimab (gleichzeitige Verabreichung)
480 mg/160 mg (gleichzeitige Anwendung)
|
Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage behandelt.
Nivolumab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage eine Behandlung.
Relatlimab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kohorte A/B: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Der Anteil der Studienteilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST 1.1.
|
4 Jahre
|
Kohorte C: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Der Anteil der Studienteilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST 1.1.
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufgetreten sind
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament Grad 3 oder höher gemäß Definition von CTCAE v5.0 auftraten
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenokarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Relatlimab
Andere Studien-ID-Nummern
- J18119
- IRB00173537 (Andere Kennung: JHM IRB)
- CA224-068 (Andere Kennung: other)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine Rekrutierung
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...BeendetGebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeendetRezidivierendes GlioblastomVereinigte Staaten
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, nicht rekrutierendMelanom | Nierenzellkarzinom | Solider Krebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Kopf-Hals-PlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutierungNicht resezierbares oder metastasierendes Melanom | Progressive HirnmetastasenSpanien, Vereinigte Staaten, Italien, Japan, Belgien, Frankreich, Neuseeland, Brasilien, Korea, Republik von, Australien, Deutschland, Singapur, Tschechien, Österreich, Südafrika, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenLungenkrebsItalien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Argentinien, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, Tschechien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Mexiko, Niederlande, Polen, Rumänien, Schweiz, Truthahn, Vereinigtes...
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekrutierung
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittenes NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... und andere MitarbeiterRekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC)Taiwan
-
Bristol-Myers SquibbRekrutierungMelanomSpanien, Vereinigte Staaten, Italien, Chile, Griechenland, Argentinien