重度の月経出血の治療のためのレボノルゲストレル 52 mg 子宮内システムの研究
2024年4月18日 更新者：Medicines360
重度の月経出血の治療のためのレボノルゲストレル 52 mg 子宮内システムの第 3 相多施設非盲検試験
重度の月経出血の治療としてのレボノルゲストレル 52 mg 子宮内システムの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、非盲検、多量の月経出血の治療のための LNG20 IUS の有効性と安全性の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- MomDoc Women's Health Research
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- OB/GYN Research, University of California, Davis Health
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Wr-McCr, Llc
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Stanford、California、アメリカ、94403
- Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF Health Women's Specialists
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- CR Prime
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Rex Garn Mabey
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-Clinsearch, LLC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、30328
- WR-Medical Research Center of Memphis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ホルモン避妊薬または銅製 IUD を使用していない場合、ほとんどの月経で主観的に重い月経を報告する
- 入学時18～50歳の健康な女性
- -研究担当者によって決定されるように、読み書きが可能
- -スクリーニング時のFSH値≤30 mIU / mL
- 典型的な月経周期の長さは 21 ～ 35 日で、周期ごとの変動は通常 5 日以内
- -スクリーニングフェーズ中に3サイクルのうち2サイクルで月経出血があり、AHメソッドで測定して1サイクルあたり80 mL以上
- 子宮音の深さが5.5cm以上
- -衛生製品の収集と日記の完成要件を含む、調査訪問のスケジュールと評価を喜んで遵守します
- -文書化された（つまり、印刷されたレポート）被験者の年齢に関係なく、パップテスト、および研究参加の過程でさらに評価する必要がないことを示す指示された評価/治療（つまり、同意後10か月以内）
- -研究参加期間中、研究サイトから妥当な運転距離（約150マイル）以内に居住する予定
- -研究参加期間中の痛みの状態の第一選択治療としてNSAID以外の薬を使用する意思がある
- -スクリーニング段階で異性愛者の性交を控えるか、許容される避妊法を使用することをいとわない;許容される避妊には、男性または女性の永久避妊、離脱（スクリーニング前に現在の方法として使用されている場合）、またはバリア法が含まれます
- 以前に妊娠していた場合、スクリーニング前に主観的に重い月経が少なくとも 1 回ある
除外基準:
- 現在妊娠中
- -研究参加のスクリーニングおよび治療段階で妊娠を試みる計画（つまり、同意後最大約11か月）
- -現在授乳中、またはスクリーニング前の授乳の中止以来、主観的に重い月経がない
- 月経周期の変化（例：短い、長い、ない、不規則）、ほてり、睡眠障害、または気分の変化（例：うつ病、神経緊張、過敏症など) スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中の 3 か月以内
- 検査官の意見では、治療またはさらなる精密検査が必要である（すなわち、臨床的に重要であると見なされる）正常範囲外の血液検査値のスクリーニング
- 静脈へのアクセスが悪い、または血液サンプルを採取できない重大な病歴がある
- -体型または下部生殖管の異常の履歴、または子宮頸部の適切な視覚化を妨げる可能性のある以前の手術、または子宮を適切に器具化できない
- -双角子宮の病歴または子宮のその他の異常の結果、子宮腔または挿入に適合しない子宮頸管の歪みが生じた
以下を示す以前の（6か月以内に文書化された）またはベースライン研究の超音波検査：
- 挿入に適合しない子宮腔または子宮頸管をゆがめる先天性または後天性の子宮異常;
- 子宮内膜ポリープ（以前に除去されていない場合）、
- -次の基準のいずれかを満たす筋腫：挿入に適合しない子宮腔または子宮頸管をゆがめる。粘膜下の場所;個々の筋腫の最大寸法が 2 cm を超える。最大径1.5cm以上の筋腫が3つ以上
- -以下のいずれかからなる腺筋症の明確な証拠：子宮内膜嚢胞;高エコー所見（子宮内膜腺の島）、低エコー所見（関連する筋肥大）、または子宮内膜組織が過形成反応を引き起こす子宮内膜下のエコー源性線状線条および音響シャドーイングによる「ベネチアンブラインド」の外観からなる不均一な子宮筋エコーテクスチャーに基づくびまん性腺筋症。
- -最近診断された、または臨床的に明らかな子宮頸管炎またはIUS挿入時の上部生殖管感染症（ただし、治療に成功し、登録前の少なくとも7日間臨床的に治癒したと見なされた場合を除く）
- -骨盤放線菌感染の病歴（すなわち、抗生物質治療を受けた;基準には、放線菌によるパップテストの病歴のみは含まれません）
- -分娩後または中絶後の子宮内膜炎 症状がスクリーニングの少なくとも4週間前に解決しない限り
- -スクリーニング時の子宮内膜生検による慢性子宮内膜炎（レポートが組織診断で利用可能な場合、訪問1の6か月以内に実行された子宮内膜生検を使用できます）
次の前がん状態または悪性疾患のいずれかを持っています:
- 悪性黒色腫
- 血液または白血病に影響を及ぼす急性悪性腫瘍
- 妊娠性絨毛性疾患（少なくとも 1 年間ベータ hCG が検出されない場合を除く）
- -既知または疑われる子宮頸がん、卵巣がん、膣がんまたは外陰がん
- -子宮がんまたは子宮悪性腫瘍の証拠、子宮内膜上皮内腫瘍（EIN）またはスクリーニング時の子宮内膜生検での過形成（訪問1の6か月以内に実施された子宮内膜生検は、組織診断でレポートが利用可能な場合に使用できます）
- -乳がんの病歴、または乳がんの疑いがあると証明されるまで
次の病状のいずれかがあります。
- 出血素因（遺伝または後天）
- -フォン・ヴィレブランド病または他の既知の凝固障害の病歴
- -制御されていない重大な高血圧として定義される 座っている収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg 任意のスクリーニングまたは登録訪問で 発見から2週間以内に治療および管理されていない場合
- 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）の既往または既往、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、脳卒中など）の既往または既往
- コントロールされていない甲状腺障害
- 鎌状赤血球貧血
- コントロールが不十分な糖尿病、または末端臓器/血管の合併症を伴う糖尿病
- スクリーニング時の高プロラクチン血症
- 急性または重度の肝疾患または肝腫瘍
- -制御不良の双極性障害、統合失調症、精神病、大うつ病性障害、または精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-5）の基準によるその他の主要な精神障害
- 陽性のHIV検査の歴史、またはHIV陽性であることが知られているパートナーがいる
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコール、違法薬物または処方薬乱用の現在または履歴
- -スクリーニング前およびスクリーニング中の30日以内に、抗線維素溶解薬、血小板凝集阻害薬、抗凝固薬、または出血を増加または減少させる可能性のある他の同様の薬物の使用（例外：NSAIDは、疼痛管理の二次治療として使用できます）
- -子宮内または埋め込み型避妊薬、プロゲスチンのみのピル、併用ホルモン避妊薬または経口プロゲスチン療法の使用 スクリーニング前の30日以内
- -スクリーニング前の過去9か月以内の酢酸デポメドロキシプロゲステロン（DMPA）注射（この除外期間は、被験者が2回の自発的な月経周期を持っている場合は6か月に短縮できます[最低3回の重い月経が必要]通常の月経周期の基準を満たすパターン）
- 非避妊エストロゲン、プロゲステロン、プロゲスチン、テストステロン、アンドロゲンまたは他のゴナドトロピン（例： hCG) スクリーニング前30日以内
- 以前の子宮内膜の全体的または部分的切除または切除
- -スクリーニングから4週間以内の適応症（オフィスバイオプシー以外）に対する子宮吸引または掻爬手順の履歴
- -レボノルゲストレルに対する既知または疑われるアレルギー、または製品のいずれかの成分に対する過敏症
- -スクリーニングから30日以内の任意の状態に対する実験的薬物の使用または実験的治療の受領
- 研究スタッフまたは研究スタッフの近親者
- -治験責任医師の意見では、研究への参加に対する禁忌を構成する、または研究プロトコルを順守する能力を損なう可能性のある状態または状況。悪化する、または研究参加中に繰り返し入院が必要になる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボノルゲストレル 52 mg 子宮内システム
レボノルゲストレル 52 mg 子宮内システム、最長 6 か月間挿入
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レボノルゲストレル 52 mg 子宮内システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量の月経出血の治療に成功した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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治療終了時の経血損失が80ml未満またはベースラインの50%以下で治療を完了した参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経血損失 - ベースラインからサイクル 3 までの変化率 (1 サイクルあたり 28 日、約 3 か月)
時間枠：3ヶ月
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• ベースライン MBL から治療中期 MBL サイクル 3 までの変化率 (1 サイクルあたり 28 日、約 3 か月)
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3ヶ月
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月経血損失 - サイクル 3 までのベースラインの絶対変化 (1 サイクルあたり 28 日、約 3 か月)
時間枠：3ヶ月
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• ベースライン MBL から治療中 MBL サイクル 3 までの絶対変化 (1 サイクルあたり 28 日、約 3 か月)
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3ヶ月
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月経血損失 - ベースラインからサイクル 6 までの絶対変化 (1 サイクルあたり 28 日、約 6 か月)
時間枠：6ヵ月
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• ベースラインから治療終了までの絶対変化 MBL サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日、約 6 か月)
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6ヵ月
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月経血損失 - ベースラインからサイクル 6 までの変化率 (1 サイクルあたり 28 日、約 6 か月)
時間枠：6ヵ月
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• ベースライン MBL から治療終了 MBL サイクル 6 までの変化率 (1 サイクルあたり 28 日、約 6 か月)
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6ヵ月
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ベースライン、サイクル 3、およびサイクル 6 からの出血/発見日の変化。
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 3 (約 3 か月)、およびサイクル 6 (約 6 か月) での出血、スポッティング、および出血および/またはスポッティングの日数。
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6ヵ月
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血液の変化 - ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
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• ベースラインから治療中期（約 3 か月）、ベースラインから治療終了（約 6 か月）、治療中期から治療終了（約 3 か月）までのヘモグロビンの変化率。
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6ヵ月
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血液の変化 - ヘマトクリット
時間枠：6ヵ月
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• ベースラインから治療中期（約 3 か月）、ベースラインから治療終了（約 6 か月）、治療中期から治療終了（約 3 か月）までのヘマトクリットの変化率。
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6ヵ月
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血液の変化 - フェリチン
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから治療中期（約3か月）および治療終了時（約6か月）までの血清フェリチンの変化。
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6ヵ月
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中止した参加者の数と全治療期間を完了した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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中止した参加者の数と全治療期間を完了した参加者の数。
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6ヵ月
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参加者の主観的評価
時間枠：6ヵ月
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• ベースラインから治療サイクル 3 (約 3 か月) からサイクル 6 (約 6 か月) までの安全性と継続率に関する VAS アンケートに基づく月経出血の変化の主観的評価。
参加者は、Visual Analog Scale (VAS) で月経出血に関するさまざまな質問に回答し、0 cm で「許容できない」、10 cm で「完全に許容できる」と回答しました。
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6ヵ月
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出血回数の変化
時間枠：6ヵ月
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• ベースラインから治療サイクル 3 の途中（約 3 か月）、ベースラインから治療サイクル 6 の終わり（約 6 か月）、治療サイクル 3 の途中から治療サイクル 6 の終わりまでの出血エピソードの変化。
出血エピソードは、出血のない日が 1 日だけ挟まれるすべての出血日として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrea Olariu, MD, PhD、COO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボノルゲストレル 52 mg 子宮内システムの臨床試験
-
University of UtahPlanned Parenthood Federation of America募集
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない