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Étude d'un système intra-utérin de lévonorgestrel à 52 mg pour le traitement des saignements menstruels abondants

18 avril 2024 mis à jour par: Medicines360

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 sur un système intra-utérin de lévonorgestrel à 52 mg pour le traitement des saignements menstruels abondants

Évaluer l'efficacité d'un dispositif intra-utérin à base de lévonorgestrel à 52 mg comme traitement des saignements menstruels abondants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une évaluation multicentrique, en ouvert, de l'efficacité et de l'innocuité du SIU LNG20 pour le traitement des saignements menstruels abondants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, États-Unis, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Signale des règles subjectivement abondantes pour la plupart des règles en l'absence d'utilisation de contraception hormonale ou de DIU au cuivre
  • Femmes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans, inclusivement, au moment de l'inscription
  • Capable de lire et d'écrire, tel que déterminé par le personnel de l'étude
  • Valeur FSH ≤ 30 mUI/mL au dépistage
  • Durée typique du cycle menstruel de 21 à 35 jours avec une variation d'un cycle à l'autre généralement de 5 jours ou moins
  • A une perte de sang menstruel dans 2 des 3 cycles pendant la phase de dépistage avec ≥ 80 ml par cycle, tel que mesuré par la méthode AH
  • Profondeur du son utérin ≥5,5 cm
  • Disposé à se conformer au calendrier et aux évaluations des visites d'étude, y compris les exigences en matière de collecte de produits sanitaires et d'achèvement du journal
  • Documenté (c'est-à-dire rapport imprimé) Test de Pap, quel que soit l'âge du sujet, et toute évaluation/traitement indiqué(e) qui ne nécessite aucune évaluation supplémentaire au cours de la participation à l'étude (c'est-à-dire dans les 10 mois suivant le consentement)
  • Prévoir de résider à une distance raisonnable en voiture d'un site de recherche (environ 150 miles) pendant la durée de la participation à l'étude
  • - Disposé à utiliser un médicament autre qu'un AINS comme traitement de première intention pour toute douleur pendant la durée de la participation à l'étude
  • Disposé à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou à utiliser une contraception acceptable pendant la phase de dépistage ; la contraception acceptable comprend la contraception permanente masculine ou féminine, le retrait (si elle l'utilisait comme méthode actuelle avant le dépistage) ou une méthode de barrière
  • Si vous êtes déjà enceinte, au moins une menstruation subjectivement abondante avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Planifier de tenter de devenir enceinte pendant les phases de dépistage et de traitement de la participation à l'étude (c'est-à-dire jusqu'à environ 11 mois après le consentement)
  • Allaitement actuel ou n'ayant pas de règles subjectivement abondantes depuis l'arrêt de l'allaitement avant le dépistage
  • Diagnostic clinique de la périménopause (de l'avis de l'investigateur) basé sur un ou plusieurs des éléments suivants : modifications de la régularité menstruelle (par exemple, plus courtes, plus longues, absentes, irrégulières), bouffées de chaleur, troubles du sommeil ou changements d'humeur (par exemple, dépression, tension nerveuse et irritabilité) dans les 3 mois précédant ou pendant la période de dépistage
  • Dépistage des valeurs de laboratoire sanguin en dehors de la plage normale qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement ou un bilan supplémentaire (c'est-à-dire qu'elles sont considérées comme cliniquement significatives)
  • A un mauvais accès veineux ou des antécédents importants d'incapacité à faire prélever des échantillons de sang
  • Habitude corporelle ou antécédents d'anomalies des voies génitales inférieures ou d'interventions chirurgicales antérieures pouvant empêcher une bonne visualisation du col de l'utérus ou ne pas permettre à l'utérus d'être correctement instrumenté
  • Antécédents d'utérus bicorne ou de toute autre anomalie de l'utérus entraînant une déformation de la cavité utérine ou du canal cervical incompatible avec l'insertion

  • Examen échographique antérieur (documenté dans les 6 mois) ou de référence de l'étude démontrant :

    • Une anomalie utérine congénitale ou acquise qui déforme la cavité utérine ou le canal cervical incompatible avec l'insertion ;
    • Polypes de l'endomètre (sauf s'ils ont été retirés auparavant),
    • Fibromes répondant à l'un des critères suivants : distorsion de la cavité utérine ou du canal cervical incompatible avec l'insertion ; Localisation sous-muqueuse ; Dépassant 2 cm dans la plus grande dimension pour tout fibrome individuel ; Plus de trois fibromes d'au moins 1,5 cm de plus grand diamètre
    • Preuve claire d'adénomyose consistant en l'un des éléments suivants : kystes sous-endométriaux ; Adénomyose diffuse basée sur une échotexture myométriale hétérogène consistant en des résultats hyperéchogènes (îlots de glandes endométriales), des résultats hypoéchogènes (hypertrophie musculaire associée) ou une apparence «aveugle vénitien» due à des stries linéaires échogènes sous-endométriales et à une ombre acoustique où les tissus endométriaux provoquent une réaction hyperplasique.
  • Cervicite ou infection des voies génitales supérieures récemment diagnostiquée ou cliniquement évidente au moment de l'insertion du SIU (sauf si elle est traitée avec succès et considérée comme cliniquement guérie pendant au moins 7 jours avant l'inscription)
  • Antécédents d'infection à actinomycose pelvienne (c.-à-d. traitement antibiotique reçu ; le critère n'inclut pas uniquement des antécédents de test Pap avec actinomyces)
  • Endométrite post-partum ou post-avortement à moins que les symptômes ne soient résolus au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Endométrite chronique sur biopsie de l'endomètre lors du dépistage (une biopsie de l'endomètre réalisée dans les 6 mois suivant la visite 1 pourrait être utilisée si un rapport est disponible avec un diagnostic tissulaire)

  • A l'une des maladies précancéreuses ou malignes suivantes :

    • Mélanome malin
    • Malignités aiguës affectant le sang ou les leucémies
    • Maladie trophoblastique gestationnelle (sauf si au moins un an avec bêta-hCG indétectable)
    • Cancer connu ou soupçonné du col de l'utérus, de l'ovaire, du vagin ou de la vulve
    • Cancer de l'utérus ou preuve de malignité utérine, néoplasie intraépithéliale de l'endomètre (EIN) ou hyperplasie sur une biopsie de l'endomètre lors du dépistage (une biopsie de l'endomètre réalisée dans les 6 mois suivant la visite 1 pourrait être utilisée si un rapport est disponible avec un diagnostic tissulaire)
    • Antécédents de cancer du sein ou suspicion de cancer du sein jusqu'à preuve du contraire

  • A l'une des conditions médicales suivantes :

    • Diathèse hémorragique (héréditaire ou acquise)
    • Antécédents de maladie de von Willebrand ou autre coagulopathie connue
    • Hypertension significative non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique en position assise ≥ 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mm Hg lors de toute visite de dépistage ou d'inscription, sauf si elle est traitée et contrôlée dans les deux semaines suivant la découverte
    • Présence ou antécédents de maladies thromboemboliques veineuses (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), présence ou antécédents de maladies thromboemboliques artérielles (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
    • Trouble thyroïdien non contrôlé
    • L'anémie falciforme
    • Diabète sucré mal contrôlé ou avec complications des organes cibles/vasculaires
    • Hyperprolactinémie au dépistage
    • Maladie hépatique aiguë ou grave ou tumeur du foie
    • Trouble bipolaire mal contrôlé, schizophrénie, psychose, trouble dépressif majeur ou autre trouble psychiatrique majeur selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-5)
    • Antécédents de test VIH positif ou avoir un partenaire connu pour être séropositif
    • Actuel ou antécédents d'abus d'alcool, de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'antifibrinolytiques, d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, d'anticoagulants ou d'autres médicaments similaires pouvant augmenter ou diminuer les saignements dans les 30 jours précédant et pendant le dépistage (EXCEPTION : les AINS peuvent être utilisés comme traitement de deuxième ligne pour la gestion de la douleur)
  • Utilisation d'une contraception intra-utérine ou implantable, de pilules progestatives, de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement progestatif oral dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Injection d'acétate de dépomédroxyprogestérone (DMPA) au cours des 9 derniers mois précédant le dépistage (cette période d'exclusion peut être raccourcie à 6 mois si le sujet a également eu deux cycles menstruels spontanés [nécessite un minimum de 3 règles abondantes] qui répondent aux critères d'un cycle menstruel normal modèle)
  • Utilisation d'œstrogène, de progestérone, de progestatif, de testostérone, d'androgène ou d'autres gonadotrophines non contraceptifs (par ex. hCG) dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Ablation ou résection totale ou partielle de l'endomètre antérieure
  • Antécédents d'aspiration ou de curetage utérin pour toute indication (autre qu'une biopsie en cabinet) dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Allergie connue ou suspectée au lévonorgestrel ou hypersensibilité à l'un des composants du produit
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou réception d'un traitement expérimental pour toute condition dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Personnel d'étude ou membre de la famille immédiate d'un personnel d'étude
  • Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait des contre-indications à la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de se conformer au protocole de l'étude, telle que toute condition médicale concomitante qui n'est pas stable et bien contrôlée, qui est susceptible s'aggraver, ou qui peuvent nécessiter des hospitalisations récurrentes pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système intra-utérin Lévonorgestrel 52 mg
Système intra-utérin Lévonorgestrel 52 mg, inséré pour une utilisation jusqu'à 6 mois
Produit combiné: Système intra-utérin Lévonorgestrel 52 mg
Système intra-utérin Lévonorgestrel 52 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu un traitement réussi contre les saignements menstruels abondants
Délai: 6 mois
Nombre de participantes ayant terminé le traitement avec une perte de sang menstruel en fin de traitement <80 ml ou ≤50 % de la valeur initiale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang menstruel - Pourcentage de variation entre la ligne de base et le cycle 3 (28 jours par cycle ; environ 3 mois)
Délai: 3 mois
• Pourcentage de changement entre la MBL de base et la MBL à mi-traitement, cycle 3 (28 jours par cycle ; environ 3 mois)
3 mois
Perte de sang menstruel - Changement absolu de la ligne de base jusqu'au cycle 3 (28 jours par cycle ; environ 3 mois)
Délai: 3 mois
• Changement absolu du MBL de base jusqu'au cycle 3 du MBL à mi-traitement (28 jours par cycle ; environ 3 mois)
3 mois
Perte de sang menstruel - Changement absolu entre la ligne de base et le cycle 6 (28 jours par cycle ; environ 6 mois)
Délai: 6 mois
• Changement absolu entre le début et la fin du traitement MBL Cycle 6 (28 jours par cycle ; environ 6 mois)
6 mois
Perte de sang menstruel – Pourcentage de variation entre la ligne de base et le cycle 6 (28 jours par cycle ; environ 6 mois)
Délai: 6 mois
• Pourcentage de changement entre le MBL de référence et le cycle 6 de MBL de fin de traitement (28 jours par cycle ; environ 6 mois)
6 mois
Changement des jours de saignement/spotting par rapport à la ligne de base, au cycle 3 et au cycle 6.
Délai: 6 mois
Nombre de jours de saignements, de spottings et de saignements et/ou de spottings au départ, au cycle 3 (environ 3 mois) et au cycle 6 (environ 6 mois).
6 mois
Changements sanguins - Hémoglobine
Délai: 6 mois
• Pourcentage de variation de l'hémoglobine entre le début et la mi-traitement (environ 3 mois), entre le début et la fin du traitement (environ 6 mois) et entre le milieu et la fin du traitement (environ 3 mois).
6 mois
Changements sanguins - Hématocrite
Délai: 6 mois
• Pourcentage de variation de l'hématocrite entre le début et la mi-traitement (environ 3 mois), entre le début et la fin du traitement (environ 6 mois) et entre le milieu et la fin du traitement (environ 3 mois).
6 mois
Modifications sanguines - Ferritine
Délai: 6 mois
Modification de la ferritine sérique entre le départ et la mi-traitement (environ 3 mois) et jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois).
6 mois
Nombre de participants qui ont arrêté ou terminé la durée complète du traitement
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui ont arrêté ou terminé la durée complète du traitement.
6 mois
Évaluations subjectives des participants
Délai: 6 mois
• Évaluation subjective des modifications des saignements menstruels basée sur les questionnaires EVA des taux de sécurité et de continuation depuis le départ jusqu'au cycle de traitement 3 (environ 3 mois) jusqu'au cycle 6 (environ 6 mois). Les participantes ont répondu à diverses questions concernant leurs saignements menstruels sur des échelles visuelles analogiques (EVA), avec « Non acceptable » à 0 cm et « Tout à fait acceptable » à 10 cm.
6 mois
Modifications du nombre d'épisodes de saignement
Délai: 6 mois
• Modifications du nombre d'épisodes hémorragiques entre le début du traitement et le cycle 3 à mi-traitement (environ 3 mois), entre le début du traitement et la fin du cycle 6 (environ 6 mois) et entre le cycle 3 à mi-traitement et la fin du cycle 6 de traitement. Les épisodes hémorragiques sont définis comme tous les jours de saignement séparés par au plus un jour sans saignement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicines360

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M360-L105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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