Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu 52 mg w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medicines360

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie systemu domacicznego lewonorgestrelu 52 mg w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych

Ocena skuteczności systemu domacicznego lewonorgestrelu 52 mg w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkową, otwartą próbą oceny skuteczności i bezpieczeństwa IUS LNG20 w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zgłasza subiektywnie obfite miesiączki w przypadku większości miesiączek, gdy nie stosuje się hormonalnej antykoncepcji ani miedzianej wkładki domacicznej
  • Zdrowe kobiety w wieku 18-50 lat włącznie, w momencie rejestracji
  • Potrafi czytać i pisać, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
  • Wartość FSH ≤30 mIU/ml podczas badania przesiewowego
  • Typowa długość cyklu miesiączkowego 21-35 dni z odchyleniami między cyklami wynoszącymi zazwyczaj 5 dni lub mniej
  • Utrata krwi miesiączkowej w 2 z 3 cykli podczas fazy przesiewowej wynosząca ≥ 80 ml na cykl, jak zmierzono metodą AH
  • Głębokość dźwięku macicy ≥5,5 cm
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ocen, w tym wymagań dotyczących odbioru produktów higienicznych i wypełniania dzienniczka
  • Udokumentowane (tj. wydrukowany raport) badanie cytologiczne, niezależnie od wieku uczestnika, oraz wszelkie wskazane oceny/leczenie, które nie wykazują potrzeby dalszej oceny w trakcie udziału w badaniu (tj. w ciągu 10 miesięcy po wyrażeniu zgody)
  • Planowanie zamieszkania w rozsądnej odległości jazdy samochodem od ośrodka badawczego (około 150 mil) na czas trwania udziału w badaniu
  • Chęć zastosowania leku innego niż NLPZ jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku jakiegokolwiek bólu w czasie trwania udziału w badaniu
  • Chęć powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego lub stosowania akceptowalnej antykoncepcji podczas fazy przesiewowej; dopuszczalna antykoncepcja obejmuje trwałą antykoncepcję męską lub żeńską, odstawienie (jeśli była stosowana jako aktualna metoda przed badaniem przesiewowym) lub metodę mechaniczną
  • W przypadku wcześniejszej ciąży co najmniej jedna subiektywnie obfita miesiączka przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Planowanie próby zajścia w ciążę podczas fazy badań przesiewowych i leczenia udziału w badaniu (tj. do około 11 miesięcy po wyrażeniu zgody)
  • Obecnie karmiące piersią lub nie mające subiektywnie obfitych miesiączek od czasu przerwania laktacji przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie kliniczne okresu okołomenopauzalnego (w opinii badacza) na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: zmiany w regularności miesiączkowania (np. krótsze, dłuższe, nieobecne, nieregularne), uderzenia gorąca, zaburzenia snu lub zmiany nastroju (np. depresja, napięcie nerwowe i drażliwość) w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie okresu przesiewowego
  • Badanie przesiewowe wyników badań laboratoryjnych krwi poza normalnym zakresem, które w opinii badacza wymagają leczenia lub dalszych badań (tj. są uważane za istotne klinicznie)
  • Ma słaby dostęp żylny lub znaczną historię niemożności pobrania próbek krwi
  • Budowa ciała lub historia nieprawidłowości dolnych dróg rodnych lub wcześniejsze operacje, które mogą uniemożliwić prawidłowe uwidocznienie szyjki macicy lub uniemożliwić odpowiednie instrumentarium macicy
  • Historia macicy dwurożnej lub jakakolwiek inna nieprawidłowość macicy powodująca zniekształcenie jamy macicy lub kanału szyjki macicy niezgodne z założeniem

  • Wcześniejsze (udokumentowane w ciągu 6 miesięcy) lub podstawowe badanie ultrasonograficzne wykazujące:

    • Wrodzona lub nabyta wada macicy powodująca zniekształcenie jamy macicy lub kanału szyjki macicy uniemożliwiające założenie implantu;
    • Polipy endometrialne (o ile nie zostały wcześniej usunięte),
    • Mięśniaki spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: Zniekształcenie jamy macicy lub kanału szyjki macicy uniemożliwiające założenie; lokalizacja podśluzówkowa; Przekroczenie 2 cm w największym wymiarze dla pojedynczego mięśniaka; Więcej niż trzy mięśniaki o średnicy co najmniej 1,5 cm
    • Wyraźny dowód adenomiozy składający się z któregokolwiek z poniższych: Torbiele podendometrium; Rozlana adenomioza oparta na heterogenicznej echoteksturze mięśniówki macicy, na którą składają się zmiany hiperechogeniczne (wyspy gruczołów endometrialnych), zmiany hipoechogeniczne (powiązany przerost mięśni) lub wygląd „ślepoty weneckiej” z powodu echogenicznych liniowych prążków podendometrium i cienia akustycznego, w których tkanki endometrium powodują reakcję hiperplastyczną.
  • Niedawno zdiagnozowane lub jawne klinicznie zapalenie szyjki macicy lub zakażenie górnych dróg rodnych w czasie zakładania IUS (chyba że skutecznie leczone i uważane za wyleczone klinicznie przez co najmniej 7 dni przed włączeniem)
  • Historia zakażenia promieniowcem miednicy mniejszej (tj. otrzymana antybiotykoterapia; kryterium nie obejmuje wyłącznie historii testu Pap z promieniowcami)
  • Zapalenie błony śluzowej macicy po porodzie lub po aborcji, chyba że objawy ustąpiły co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy na podstawie biopsji endometrium podczas badania przesiewowego (biopsja endometrium przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 może być wykorzystana, jeśli dostępny jest raport z rozpoznaniem tkanki)

  • Ma którąkolwiek z następujących chorób przednowotworowych lub złośliwych:

    • Czerniak złośliwy
    • Ostre nowotwory atakujące krew lub białaczki
    • Ciążowa choroba trofoblastyczna (chyba że co najmniej jeden rok z niewykrywalną beta-hCG)
    • Rozpoznany lub podejrzewany rak szyjki macicy, jajnika, pochwy lub sromu
    • Rak macicy lub dowody na nowotwór złośliwy macicy, śródnabłonkowa neoplazja endometrium (EIN) lub hiperplazja endometrium w biopsji endometrium podczas badania przesiewowego (biopsja endometrium wykonana w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 może być wykorzystana, jeśli dostępny jest raport z diagnozą tkanki)
    • Historia raka piersi lub podejrzenie raka piersi, dopóki nie zostanie udowodnione inaczej

  • Ma którekolwiek z następujących schorzeń:

    • Skaza krwotoczna (wrodzona lub nabyta)
    • Historia choroby von Willebranda lub innej znanej koagulopatii
    • Niekontrolowane istotne nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mm Hg podczas jakiejkolwiek wizyty przesiewowej lub włączenia, chyba że jest leczone i kontrolowane w ciągu dwóch tygodni od wykrycia
    • Obecność lub historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), obecność lub historia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zawał mięśnia sercowego, udar)
    • Niekontrolowana choroba tarczycy
    • Anemia sierpowata
    • Cukrzyca słabo kontrolowana lub z powikłaniami narządowymi/naczyniowymi
    • Hiperprolaktynemia podczas badania przesiewowego
    • Ostra lub ciężka choroba wątroby lub guz wątroby
    • Źle kontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, psychoza, duże zaburzenie depresyjne lub inne poważne zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-5)
    • Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV lub posiadanie partnera, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
    • Aktualne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu, nielegalnych narkotyków lub leków na receptę w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków przeciwfibrynolitycznych, inhibitorów agregacji płytek krwi, antykoagulantów lub innych podobnych leków, które mogą zwiększać lub zmniejszać krwawienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym iw jego trakcie (WYJĄTEK: NLPZ mogą być stosowane jako leczenie drugiego rzutu w leczeniu bólu)
  • Stosowanie domacicznej lub wszczepialnej antykoncepcji, pigułek zawierających tylko progestagen, złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub doustnej terapii progestagenowej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wstrzyknięcie octanu depomedroksyprogesteronu (DMPA) w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ten wykluczający okres można skrócić do 6 miesięcy, jeśli pacjentka miała również dwa spontaniczne cykle miesiączkowe [wymagane są co najmniej 3 obfite miesiączki], które spełniają kryteria normalnego cyklu miesiączkowego wzór)
  • Stosowanie nieantykoncepcyjnych estrogenów, progesteronu, progestyny, testosteronu, androgenów lub innych gonadotropin (np. hCG) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza całkowita lub częściowa ablacja lub resekcja endometrium
  • Historia procedury aspiracji macicy lub łyżeczkowania dla dowolnego wskazania (innego niż biopsja gabinetowa) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Znana lub podejrzewana alergia na lewonorgestrel lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub otrzymanie eksperymentalnego leczenia na dowolny stan w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pracownik naukowy lub członek najbliższej rodziny pracownika naukowego
  • Jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii Badacza stanowiłyby przeciwwskazania do udziału w badaniu lub utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania, takie jak jakikolwiek współistniejący stan chorobowy, który nie jest stabilny i dobrze kontrolowany, który prawdopodobnie się pogorszyć lub które mogą wymagać powtarzających się hospitalizacji podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewonorgestrel 52 mg system domaciczny
Lewonorgestrel 52 mg system domaciczny, zakładany do stosowania do 6 miesięcy
Produkt złożony: Lewonorgestrel 52 mg system domaciczny
Lewonorgestrel 52 mg system domaciczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które skutecznie wyleczyły obfite krwawienia miesiączkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestniczek, które ukończyły leczenie, a utrata krwi menstruacyjnej na koniec leczenia wynosiła <80 ml lub ≤50% wartości wyjściowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi menstruacyjnej – procentowa zmiana od wartości początkowej do cyklu 3 (28 dni na cykl; około 3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
• Procentowa zmiana od wartości początkowej MBL do MBL w połowie leczenia, cykl 3 (28 dni na cykl; około 3 miesiące)
3 miesiące
Utrata krwi menstruacyjnej — całkowita zmiana wartości wyjściowej do cyklu 3 (28 dni na cykl; około 3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
• Bezwzględna zmiana wyjściowego MBL do MBL w połowie leczenia w cyklu 3 (28 dni na cykl; około 3 miesiące)
3 miesiące
Utrata krwi menstruacyjnej – całkowita zmiana od wartości początkowej do cyklu 6 (28 dni na cykl; około 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do końca leczenia MBL Cykl 6 (28 dni na cykl; około 6 miesięcy)
6 miesięcy
Utrata krwi menstruacyjnej – procentowa zmiana od wartości początkowej do cyklu 6 (28 dni na cykl; około 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Procentowa zmiana od wartości początkowej MBL do MBL na koniec leczenia, cykl 6 (28 dni na cykl; około 6 miesięcy)
6 miesięcy
Zmiana liczby dni krwawienia/plamienia w porównaniu z wartością wyjściową, cyklem 3 i cyklem 6.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni krwawienia, plamienia i krwawienia i/lub plamienia na początku badania, w cyklu 3 (około 3 miesiące) i w cyklu 6 (około 6 miesięcy).
6 miesięcy
Zmiany we krwi – hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do połowy leczenia (około 3 miesiące), od wartości początkowej do końca leczenia (około 6 miesięcy) oraz od połowy leczenia do końca leczenia (około 3 miesiące).
6 miesięcy
Zmiany krwi - hematokryt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Procentowa zmiana hematokrytu od wartości początkowej do połowy leczenia (około 3 miesiące), od wartości początkowej do końca leczenia (około 6 miesięcy) oraz od połowy leczenia do końca leczenia (około 3 miesiące).
6 miesięcy
Zmiany we krwi – ferrytyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do połowy leczenia (około 3 miesięcy) i do końca leczenia (około 6 miesięcy).
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w porównaniu z pacjentami, którzy ukończyli pełny czas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w porównaniu z pacjentami, którzy ukończyli pełny czas leczenia.
6 miesięcy
Subiektywne oceny uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Subiektywna ocena zmian w krwawieniu miesiączkowym na podstawie kwestionariuszy VAS dotyczących wskaźników bezpieczeństwa i kontynuacji leczenia od wartości początkowej do 3. cyklu leczenia (około 3 miesięcy) do 6. cyklu (około 6 miesięcy). Uczestniczki odpowiadały na różne pytania dotyczące krwawienia miesiączkowego w skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie „Nieakceptowalne” w odległości 0 cm i „Całkowicie akceptowalne” w odległości 10 cm.
6 miesięcy
Zmiany w liczbie epizodów krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Zmiany w liczbie epizodów krwawień od wartości początkowej do połowy 3. cyklu leczenia (około 3 miesiące), od wartości początkowej do końca 6. cyklu leczenia (około 6 miesięcy) oraz od połowy 3. cyklu leczenia do końca 6. cyklu leczenia. Epizody krwawienia definiuje się jako wszystkie dni krwawienia oddzielone nie więcej niż jednym dniem wolnym od krwawienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicines360

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M360-L105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel 52 mg system domaciczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj