월경 과다 출혈 치료를 위한 레보노르게스트렐 52mg 자궁내 시스템 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Medicines360
과도한 월경 출혈 치료를 위한 Levonorgestrel 52mg 자궁 내 시스템의 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
월경 과다 출혈에 대한 치료로서 레보노르게스트렐 52mg 자궁내 시스템의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 월경 과다 출혈의 치료를 위한 LNG20 IUS의 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- MomDoc Women's Health Research
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- OB/GYN Research, University of California, Davis Health
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San Diego, California, 미국, 92108
- Wr-McCr, Llc
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Stanford, California, 미국, 94403
- Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- UF Health Women's Specialists
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- CR Prime
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Rex Garn Mabey
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 30328
- WR-Medical Research Center of Memphis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 호르몬 피임법이나 구리 IUD를 사용하지 않을 때 대부분의 월경에서 주관적으로 무거운 월경을 보고합니다.
- 등록 당시 18-50세의 건강한 여성
- 연구 인원에 의해 결정된 대로 읽고 쓸 수 있음
- 스크리닝 시 FSH 값 ≤30 mIU/mL
- 21-35일의 일반적인 생리 주기 길이와 주기에 따라 일반적으로 5일 이하의 변동
- AH 방법으로 측정한 주기당 ≥ 80mL로 선별 단계 동안 3주기 중 2주기에서 월경 실혈이 있음
- 자궁음 깊이 ≥5.5cm
- 위생 제품 수집 및 일기 작성 요구 사항을 포함하여 연구 방문 일정 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 문서화된(즉, 인쇄된 보고서) Pap 테스트, 피험자의 연령에 관계없이, 연구 참여 과정 동안(즉, 동의 후 10개월 이내) 추가 평가가 필요하지 않음을 입증하는 모든 지시된 평가/치료
- 연구 참여 기간 동안 연구 장소에서 합리적인 운전 거리(약 150마일) 내에 거주할 계획
- 연구 참여 기간 동안 통증 상태에 대한 1차 치료로 NSAID 이외의 약물을 기꺼이 사용
- 스크리닝 단계 동안 이성애 성교를 자제하거나 허용 가능한 피임법을 사용하려는 의지, 허용 가능한 피임에는 남성 또는 여성 영구 피임, 철회(선별 검사 이전에 현재 방법으로 사용된 경우) 또는 장벽 방법이 포함됩니다.
- 이전에 임신한 경우, 스크리닝 전에 주관적으로 월경이 적어도 한 번 이상
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 연구 참여의 선별 및 치료 단계(즉, 동의 후 최대 약 11개월) 동안 임신을 시도할 계획
- 현재 수유 중이거나 스크리닝 전에 수유를 중단한 이후 주관적으로 월경이 많지 않음
- 다음 중 하나 이상에 기반한 폐경기 주변기의 임상적 진단(조사자의 의견으로): 월경 규칙성의 변화(예: 월경 주기의 변화(예: 더 짧거나, 더 길거나, 결석, 불규칙), 안면 홍조, 수면 장애 또는 기분 변화(예: 우울, 신경긴장, 과민) 검진 전 또는 검진 기간 중 3개월 이내
- 연구자의 의견에 따라 치료 또는 추가 정밀 검사가 필요한(즉, 임상적으로 유의한 것으로 간주되는) 정상 범위를 벗어난 혈액 실험실 값의 스크리닝
- 정맥 접근이 불량하거나 혈액 샘플을 채취할 수 없는 심각한 병력이 있는 경우
- 신체 습관 또는 하부 생식기 이상 또는 자궁경부의 적절한 시각화를 금지하거나 자궁을 적절하게 기구화할 수 없는 이전 수술의 병력
- 쌍각자궁 병력 또는 삽입이 불가능한 자궁강 또는 자궁경관의 왜곡을 초래하는 자궁의 기타 이상
다음을 입증하는 이전(6개월 이내에 문서화됨) 또는 기본 연구 초음파 검사:
- 삽입할 수 없는 자궁강 또는 자궁경관을 왜곡하는 선천적 또는 후천적 자궁 기형;
- 자궁내막 용종(이전에 제거하지 않은 경우),
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 자궁근종: 삽입할 수 없는 자궁강 또는 자궁경관을 왜곡합니다. 점막하 위치; 개별 섬유종의 최대 치수가 2cm를 초과하는 경우 최대 직경이 1.5cm 이상인 섬유종이 3개 이상
- 다음 중 하나로 구성된 자궁선근증의 명확한 증거: 자궁내막하 낭종; Hyperechoic 소견(자궁내막샘의 섬), 저에코 소견(연관된 근육 비대), 또는 자궁내막 조직이 증식 반응을 일으키는 자궁내막 에코생성 선형 줄무늬 및 음향 음영으로 인한 "Venetian blind" 외관으로 구성된 이질적인 자궁내막 반향 조직에 기반한 미만성 자궁선근증.
- IUS 삽입 당시 최근에 진단되었거나 임상적으로 명백한 자궁경부염 또는 상부 생식기 감염(등록 전 최소 7일 동안 성공적으로 치료되고 임상적으로 완치된 것으로 간주되지 않는 한)
- 골반 방선균증 감염의 병력(즉, 항생제 치료를 받았음; 기준에는 방선균에 대한 Pap 테스트 병력만 포함되지 않음)
- 스크리닝 최소 4주 전에 증상이 해결되지 않는 산후 또는 낙태 후 자궁내막염
- 스크리닝 시 자궁내막 생검에 대한 만성 자궁내막염(조직 진단 보고서가 있는 경우 방문 1의 6개월 이내에 수행된 자궁내막 생검이 사용될 수 있음)
다음과 같은 전암 또는 악성 질환이 있습니다.
- 악성 흑색종
- 혈액 또는 백혈병에 영향을 미치는 급성 악성 종양
- 임신성 융모성 질환(최소 1년 동안 검출할 수 없는 베타-hCG가 있는 경우 제외)
- 알려진 또는 의심되는 자궁경부암, 난소암, 질암 또는 외음부암
- 자궁암 또는 자궁 악성종양의 증거, 자궁내막 상피내 신생물(EIN) 또는 스크리닝 시 자궁내막 생검에서 과형성(조직 진단이 있는 보고서가 있는 경우 방문 1 6개월 이내에 수행된 자궁내막 생검을 사용할 수 있음)
- 달리 입증될 때까지 유방암 병력 또는 유방암 의심
다음과 같은 건강 상태가 있습니다.
- 출혈 체질(선천적 또는 후천적)
- 폰빌레브란트병 또는 기타 알려진 응고병증의 병력
- 발견 후 2주 이내에 치료 및 조절되지 않는 한 모든 스크리닝 또는 등록 방문에서 앉아 있는 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg로 정의되는 조절되지 않는 유의한 고혈압
- 정맥 혈전색전성 질환(심부정맥혈전증, 폐색전증)의 존재 또는 병력, 동맥 혈전색전성 질환(예: 심근경색, 뇌졸중)의 존재 또는 병력
- 조절되지 않는 갑상선 장애
- 겸상적혈구빈혈
- 잘 조절되지 않거나 말단 기관/혈관 합병증이 있는 당뇨병
- 스크리닝 시 고프로락틴혈증
- 급성 또는 중증 간 질환 또는 간 종양
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-5)의 기준에 따라 잘 조절되지 않는 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 주요 우울 장애 또는 기타 주요 정신 장애
- HIV 양성 반응의 이력 또는 HIV 양성으로 알려진 파트너가 있는 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 불법 약물 또는 처방약 남용의 현재 또는 과거력
- 항섬유소용해제, 혈소판 응집 억제제, 항응고제 또는 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 30일 이내에 출혈을 증가 또는 감소시킬 수 있는 기타 유사한 약물의 사용(예외: NSAID는 통증 관리를 위한 2차 치료제로 사용될 수 있음)
- 스크리닝 전 30일 이내에 자궁내 피임법 또는 이식형 피임법, 프로게스틴 단독 알약, 복합 호르몬 피임제 또는 경구 프로게스틴 요법의 사용
- 스크리닝 전 지난 9개월 이내에 DMPA(Depomedroxyprogesterone acetate) 주사 무늬)
- 비피임용 에스트로겐, 프로게스테론, 프로게스틴, 테스토스테론, 안드로겐 또는 기타 성선자극호르몬(예: hCG) 스크리닝 전 30일 이내
- 이전의 전체 또는 부분 자궁내막 절제 또는 절제
- 스크리닝 4주 이내에 모든 적응증(진료 생검 제외)에 대한 자궁 흡인 또는 소파술 절차의 이력
- 레보노르게스트렐에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 스크리닝 후 30일 이내에 모든 조건에 대한 실험적 약물 사용 또는 실험적 치료 수령
- 연구 직원 또는 연구 직원의 직계 가족
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황(예: 안정적이지 않고 잘 통제되지 않는 동시 의학적 상태) 악화되거나 연구 참여 기간 동안 반복적인 입원이 필요할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레보노르게스트렐 52mg 자궁내 시스템
최대 6개월 동안 사용하기 위해 삽입된 레보노르게스트렐 52mg 자궁내 시스템
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레보노르게스트렐 52mg 자궁내 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경과다출혈을 성공적으로 치료한 참가자 수
기간: 6 개월
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치료 종료 시 월경 출혈량이 80ml 미만 또는 기준치의 50% 미만인 상태로 치료를 완료한 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경혈 손실 - 기준선에서 주기 3까지의 백분율 변화(주기당 28일, 약 3개월)
기간: 3 개월
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• 기준 MBL에서 중간 치료 MBL 주기 3까지의 변화율(주기당 28일, 약 3개월)
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3 개월
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월경 출혈 - 주기 3에 대한 기준선의 절대 변화(주기당 28일, 약 3개월)
기간: 3 개월
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• 기준 MBL에서 중간 치료 MBL 주기 3까지의 절대적인 변화(주기당 28일, 약 3개월)
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3 개월
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월경혈 손실 - 기준선에서 주기 6까지의 절대 변화(주기당 28일, 약 6개월)
기간: 6 개월
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• 기준선에서 치료 종료 MBL 주기 6까지의 절대 변화(주기당 28일, 약 6개월)
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6 개월
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월경혈 손실 - 기준선에서 주기 6까지의 백분율 변화(주기당 28일, 약 6개월)
기간: 6 개월
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• 기준 MBL에서 치료 종료 MBL 주기 6까지의 변화율(주기당 28일, 약 6개월)
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6 개월
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기준선, 3주기 및 6주기의 출혈/발혈 일수의 변화.
기간: 6 개월
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기준시점, 3주기(약 3개월) 및 6주기(약 6개월)에서의 출혈, 반점, 출혈 및/또는 반점 일수.
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6 개월
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혈액 변화 - 헤모글로빈
기간: 6 개월
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• 기준 시점부터 치료 중간(약 3개월)까지, 기준 시점부터 치료 종료까지(약 6개월), 치료 중간부터 치료 종료까지(약 3개월) 헤모글로빈의 변화율(%).
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6 개월
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혈액 변화 - 헤마토크릿
기간: 6 개월
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• 기준 시점부터 치료 중간(약 3개월)까지, 기준 시점부터 치료 종료까지(약 6개월), 치료 중간부터 치료 종료까지(약 3개월) 헤마토크리트의 백분율 변화.
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6 개월
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혈액 변화 - 페리틴
기간: 6 개월
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베이스라인에서 치료 중간(약 3개월) 및 치료 종료(약 6개월)까지의 혈청 페리틴 변화.
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6 개월
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전체 치료 기간 동안 중단된 참가자 수와 완료된 참가자 수
기간: 6 개월
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중단된 참가자 수와 전체 치료 기간을 완료한 참가자 수.
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6 개월
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참가자 주관적 평가
기간: 6 개월
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• 기준선부터 치료 주기 3(약 3개월), 주기 6(약 6개월)까지의 안전성 및 지속률에 대한 VAS 설문지를 기반으로 한 월경 출혈 변화에 대한 주관적 평가.
참가자들은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 월경 출혈에 관한 다양한 질문에 0cm를 "허용되지 않음", 10cm를 "완전히 허용 가능"으로 응답했습니다.
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6 개월
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출혈 에피소드 수의 변화
기간: 6 개월
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• 기준 시점에서 치료 중간 주기 3까지(약 3개월), 기준 시점에서 치료 종료 주기 6까지(약 6개월), 치료 중간 주기부터 치료 종료 주기 6까지 출혈 발생 횟수의 변화.
출혈 에피소드는 출혈이 없는 날이 하루 이하로 구분된 모든 출혈 일수로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrea Olariu, MD, PhD, COO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M360-L105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보노르게스트렐 52mg 자궁내 시스템에 대한 임상 시험
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Benha University완전한
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University of UtahPlanned Parenthood Federation of America모병
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Makerere UniversityKarolinska Institutet아직 모집하지 않음
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Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH)완전한