Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett Levonorgestrel 52 mg intrauterint system för behandling av kraftiga menstruationsblödningar

18 april 2024 uppdaterad av: Medicines360

En fas 3, multicenter, öppen studie av ett Levonorgestrel 52 mg intrauterint system för behandling av kraftiga menstruationsblödningar

För att bedöma effekten av ett levonorgestrel 52 mg intrauterint system som behandling för kraftiga menstruationsblödningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, öppen utvärdering av effektiviteten och säkerheten av LNG20 IUS för behandling av kraftiga menstruationsblödningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Rapporterar subjektivt kraftiga mens för de flesta mens när man inte använder hormonellt preventivmedel eller kopparspiral
  • Friska kvinnor 18-50 år, inklusive, vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kunna läsa och skriva, enligt studiepersonalens beslut
  • FSH-värde ≤30 mIU/ml vid screening
  • Typisk menstruationscykellängd på 21-35 dagar med variation från cykel till cykel på vanligtvis 5 dagar eller mindre
  • Har menstruationsblodförlust i 2 av de 3 cyklerna under screeningfasen med ≥ 80 ml per cykel mätt med AH-metoden
  • Livmoderljudsdjup på ≥5,5 cm
  • Villig att följa studiebesöksschema och bedömningar, inklusive insamling av sanitetsprodukter och krav på färdigställande av dagbok
  • Dokumenterad (dvs utskriven rapport) Pap-testning, oavsett patientens ålder, och eventuell indikerad utvärdering/behandling som inte visar något behov av ytterligare utvärdering under studiens deltagande (dvs. inom 10 månader efter samtycke)
  • Planerar att bo inom rimligt köravstånd från en forskningsplats (cirka 150 miles) under studiedeltagandets varaktighet
  • Villig att använda ett annat läkemedel än ett NSAID som förstahandsbehandling för alla smärttillstånd under hela studiedeltagandet
  • Villig att avstå från heterosexuellt samlag eller använda acceptabelt preventivmedel under screeningfasen; acceptabla preventivmedel inkluderar permanent preventivmedel för män eller kvinnor, abstinens (om den har använts som nuvarande metod innan screening) eller en barriärmetod
  • Om tidigare gravid, minst en subjektivt kraftig mens före screening

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Planerar att försöka bli gravid under screenings- och behandlingsfaserna av studiedeltagandet (dvs. upp till cirka 11 månader efter samtycke)
  • Ammar för närvarande eller har inte en subjektivt tung menstruation sedan amningen avbröts före screening
  • Klinisk diagnos av perimenopause (enligt utredarens åsikt) baserad på ett eller flera av följande: förändringar i menstruationsregelbundenhet (t.ex. kortare, längre, frånvarande, oregelbunden), värmevallningar, sömnstörningar eller förändringar i humör (t.ex. depression, nervös spänning och irritabilitet) inom 3 månader före eller under screeningsperioden
  • Screening av blodlaboratorievärden utanför det normala intervallet som, enligt utredarens uppfattning, kräver behandling eller ytterligare upparbetning (d.v.s. anses vara kliniskt signifikant)
  • Har dålig venös tillgång eller betydande historia av oförmåga att ta blodprover
  • Kroppshabitus eller anamnes på avvikelser i de nedre könsorganen eller tidigare operationer som kan förbjuda korrekt visualisering av livmoderhalsen eller inte tillåta att livmodern instrumenteras på lämpligt sätt
  • Historik med bicornuate uterus eller någon annan abnormitet i livmodern som resulterar i förvrängning av livmoderhålan eller livmoderhalskanalen som är oförenlig med insättning

  • Före (dokumenterat inom 6 månader) eller ultraljudsundersökning vid baslinjestudie som visar:

    • En medfödd eller förvärvad livmoderanomali som förvränger livmoderhålan eller livmoderhalskanalen som är oförenlig med insättning;
    • Endometriepolyper (såvida de inte tagits bort tidigare),
    • Myom som uppfyller något av följande kriterier: Förvränga livmoderhålan eller livmoderhalskanalen som är oförenlig med insättning; Submukosal plats; Överstigande 2 cm i den största dimensionen för varje enskild myom; Fler än tre myom på minst 1,5 cm i största diameter
    • Tydliga tecken på adenomyos bestående av något av följande: Subendometriella cystor; Diffus adenomyos baserad på en heterogen myometriekotextur bestående av hyperekoiska fynd (öar av endometriekörtlar), hypoekoiska fynd (associerad muskelhypertrofi) eller "venetiansk blind" utseende på grund av subendometriella ekogena linjära strimmor och akustisk skuggning där endometrievävnader orsakar en hyperplastisk vävnad.
  • Nyligen diagnostiserad eller kliniskt uppenbar cervicit eller övre könsorgansinfektion vid tidpunkten för insättning av spiralen (såvida den inte behandlats framgångsrikt och anses vara kliniskt botad i minst 7 dagar före inskrivning)
  • Historik av bäckenaktinomykosinfektion (d.v.s. fått antibiotikabehandling; kriteriet inkluderar inte enbart en historia av Pap-test med actinomyces)
  • Postpartum eller post-abort endometrit om inte symtomen försvann minst 4 veckor före screening
  • Kronisk endometrit på endometriebiopsi vid screening (en endometriebiopsi utförd inom 6 månader efter besök 1 kan användas om en rapport finns tillgänglig med en vävnadsdiagnos)

  • Har någon av följande premaligna eller maligna sjukdomar:

    • Malignt melanom
    • Akuta maligniteter som påverkar blod eller leukemi
    • Gestationell trofoblastisk sjukdom (såvida inte minst ett år med odetekterbart beta-hCG)
    • Känd eller misstänkt livmoderhalscancer, äggstockscancer, vaginal eller vulvacancer
    • Livmodercancer eller tecken på livmodermalignitet, endometriell intraepitelial neoplasi (EIN) eller hyperplasi på en endometriebiopsi vid screening (en endometriebiopsi utförd inom 6 månader efter besök 1 kan användas om en rapport finns tillgänglig med en vävnadsdiagnos)
    • Historik av bröstcancer, eller misstanke om bröstcancer tills motsatsen bevisats

  • Har något av följande medicinska tillstånd:

    • Blödande diates (ärvd eller förvärvad)
    • Anamnes med von Willebrands sjukdom eller annan känd koagulopati
    • Okontrollerad signifikant hypertoni definierad som ett sittande systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mm Hg vid något screening- eller inskrivningsbesök såvida det inte behandlas och kontrolleras inom två veckor efter upptäckten
    • Närvaro eller historia av venösa tromboemboliska sjukdomar (djup ventrombos, lungemboli), närvaro eller historia av arteriella tromboemboliska sjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt, stroke)
    • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
    • Sicklecellanemi
    • Diabetes mellitus som är dåligt kontrollerad eller med end-organ/vaskulära komplikationer
    • Hyperprolaktinemi vid screening
    • Akut eller allvarlig leversjukdom eller levertumör
    • Dåligt kontrollerad bipolär sjukdom, schizofreni, psykos, egentlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-5)
    • Historik om ett positivt HIV-test eller att ha en partner som är känd för att vara HIV-positiv
    • Aktuell eller historia av missbruk av alkohol, illegal drog eller receptbelagda droger inom 12 månader före screening
  • Användning av antifibrinolytika, trombocytaggregationshämmare, antikoagulantia eller andra liknande mediciner som kan öka eller minska blödningen inom 30 dagar före och under screeningen (UNDANTAG: NSAID kan användas som andrahandsbehandling för smärtlindring)
  • Användning av intrauterin eller implanterbar preventivmedel, piller som endast innehåller gestagen, kombinerade hormonella preventivmedel eller oral progestinterapi inom 30 dagar före screening
  • Depomedroxiprogesteronacetat (DMPA) injektion under de senaste 9 månaderna före screening (denna uteslutningsperiod kan förkortas till 6 månader om patienten också har haft två spontana menstruationscykler [kräver minst 3 kraftiga menstruationer] som uppfyller kriterierna för normal menstruationscykel mönster)
  • Användning av icke-preventivmedel östrogen, progesteron, progestin, testosteron, androgen eller andra gonadotropiner (t.ex. hCG) inom 30 dagar före screening
  • Föregående total eller partiell endometrieablation eller resektion
  • Historik av en uterusaspiration eller curettage för någon indikation (andra än en kontorsbiopsi) inom 4 veckor efter screening
  • Känd eller misstänkt allergi mot levonorgestrel eller överkänslighet mot någon komponent i produkten
  • Användning av ett experimentellt läkemedel eller mottagande av en experimentell behandling för något tillstånd inom 30 dagar efter screening
  • Studiepersonal eller en närmast familjemedlem till en studiepersonal
  • Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra kontraindikationer för deltagande i studien eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokollet, såsom varje samtidig medicinskt tillstånd som inte är stabilt och välkontrollerat, som är troligt förvärras, eller som kan kräva återkommande sjukhusinläggningar under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levonorgestrel 52 mg intrauterint system
Levonorgestrel 52 mg intrauterint system, infört för användning upp till 6 månader
Kombinationsprodukt: Levonorgestrel 52 mg intrauterint system
Levonorgestrel 52 mg intrauterint system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik behandling av kraftiga menstruationsblödningar
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som avslutade behandlingen med en menstruationsblodförlust vid slutet av behandlingen på <80 ml eller ≤50 % av baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsblodförlust - procentuell förändring från baslinje till cykel 3 (28 dagar per cykel; cirka 3 månader)
Tidsram: 3 månader
• Procentuell förändring från baslinje-MBL till MBL-cykel 3 i mitten av behandlingen (28 dagar per cykel; cirka 3 månader)
3 månader
Menstruationsblodförlust - Absolut förändring i baslinjen till cykel 3 (28 dagar per cykel; cirka 3 månader)
Tidsram: 3 månader
• Absolut förändring av baslinje-MBL till MBL-cykel 3 i mitten av behandlingen (28 dagar per cykel; cirka 3 månader)
3 månader
Menstruationsblodförlust - absolut förändring från baslinje till cykel 6 (28 dagar per cykel; cirka 6 månader)
Tidsram: 6 månader
• Absolut förändring från baslinje till MBL-cykel 6 vid avslutad behandling (28 dagar per cykel; cirka 6 månader)
6 månader
Menstruationsblodförlust - procentuell förändring från baslinje till cykel 6 (28 dagar per cykel; cirka 6 månader)
Tidsram: 6 månader
• Procentuell förändring från baslinje-MBL till MBL-cykel 6 vid avslutad behandling (28 dagar per cykel; cirka 6 månader)
6 månader
Ändring av blödnings-/fläckningsdagar från baslinjen, cykel 3 och cykel 6.
Tidsram: 6 månader
Antal dagar blödning, stänkblödning och blödning och/eller stänkblödning vid baslinjen, cykel 3 (cirka 3 månader) och cykel 6 (ungefär 6 månader).
6 månader
Blodförändringar - Hemoglobin
Tidsram: 6 månader
• Procentuell förändring av hemoglobin från baslinjen till mitten av behandlingen (cirka 3 månader), från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 6 månader) och från mitten av behandlingen till slutet av behandlingen (cirka 3 månader).
6 månader
Blodförändringar - hematokrit
Tidsram: 6 månader
• Procentuell förändring av hematokrit från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 3 månader), från baslinje till slutet av behandlingen (cirka 6 månader) och från mitten av behandlingen till slutet av behandlingen (cirka 3 månader).
6 månader
Blodförändringar - Ferritin
Tidsram: 6 månader
Förändring av serumferritin från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 3 månader) och till slutet av behandlingen (cirka 6 månader).
6 månader
Antal deltagare som avbröts kontra fullbordad full behandlingslängd
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som avbröts kontra avslutad full behandlingslängd.
6 månader
Deltagares subjektiva bedömningar
Tidsram: 6 månader
• Subjektiv bedömning av menstruationsblödningsförändringar baserat på VAS-enkäter med säkerhets- och fortsättningsfrekvenser från baslinje till behandlingscykel 3 (cirka 3 månader) till cykel 6 (cirka 6 månader). Deltagarna svarade på olika frågor angående deras menstruationsblödning på Visual Analog Scales (VAS), med "Not Acceptable" vid 0 cm och "Completely Acceptable" vid 10 cm.
6 månader
Förändringar i antal blödningsepisoder
Tidsram: 6 månader
• Ändringar från baslinje till cykel 3 mitt i behandlingen (cirka 3 månader), från baslinje till behandlingsslut cykel 6 (cirka 6 månader) och från cykel 3 mitt i behandling till behandlingscykel 6 när det gäller antalet blödningsepisoder. Blödningsepisoder definieras som alla blödningsdagar åtskilda av högst en blödningsfri dag.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicines360

Utredare

  • Studierektor: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M360-L105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonorgestrel 52 mg intrauterint system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera