Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een levonorgestrel 52 mg intra-uterien systeem voor de behandeling van zware menstruele bloedingen

18 april 2024 bijgewerkt door: Medicines360

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek van een levonorgestrel 52 mg intra-uterien systeem voor de behandeling van zware menstruele bloedingen

Om de werkzaamheid te beoordelen van een intra-uterien systeem van levonorgestrel 52 mg als behandeling voor zware menstruatiebloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LNG20 IUS voor de behandeling van zware menstruele bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Rapporteert subjectief zware menstruatie voor de meeste menstruaties wanneer geen hormonale anticonceptie of een koperspiraaltje wordt gebruikt
  • Gezonde vrouwen van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van inschrijving
  • In staat om te lezen en te schrijven, zoals bepaald door het studiepersoneel
  • FSH-waarde ≤30 mIE/ml bij screening
  • Typische lengte van de menstruatiecyclus van 21-35 dagen met een variatie van cyclus tot cyclus van doorgaans 5 dagen of minder
  • Menstruatiebloedverlies heeft in 2 van de 3 cycli tijdens de screeningsfase met ≥ 80 ml per cyclus zoals gemeten volgens de AH-methode
  • Baarmoedergeluiddiepte van ≥5,5 cm
  • Bereid om te voldoen aan het schema voor studiebezoeken en beoordelingen, inclusief het verzamelen van sanitaire producten en het invullen van de agenda
  • Gedocumenteerd (d.w.z. gedrukt rapport) Pap-testen, ongeacht de leeftijd van de proefpersoon, en elke geïndiceerde evaluatie/behandeling die aantoont dat verdere evaluatie niet nodig is tijdens de studiedeelname (d.w.z. binnen 10 maanden na toestemming)
  • Van plan zijn om binnen een redelijke rijafstand van een onderzoekslocatie (ongeveer 240 kilometer) te wonen voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Bereid om een ​​ander medicijn dan een NSAID te gebruiken als eerstelijnsbehandeling voor elke pijnaandoening tijdens de duur van de studiedeelname
  • Bereid om tijdens de screeningsfase af te zien van heteroseksuele omgang of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken; aanvaardbare anticonceptie omvat permanente anticonceptie voor mannen of vrouwen, ontwenning (indien gebruikt als huidige methode voorafgaand aan screening) of een barrièremethode
  • Als u eerder zwanger was, ten minste één subjectief zware menstruatie voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Plannen om te proberen zwanger te worden tijdens de screening- en behandelingsfase van deelname aan de studie (d.w.z. tot ongeveer 11 maanden na toestemming)
  • Geeft momenteel borstvoeding of heeft geen subjectief zware menstruatie sinds stopzetting van de borstvoeding voorafgaand aan de screening
  • Klinische diagnose van de perimenopauze (volgens de onderzoeker) op basis van een of meer van de volgende: veranderingen in de regelmaat van de menstruatie (bijv. korter, langer, afwezig, onregelmatig), opvliegers, slaapstoornis of stemmingswisselingen (bijv. depressie, nerveuze spanning en prikkelbaarheid) binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screeningsperiode
  • Screening van bloedlaboratoriumwaarden buiten het normale bereik die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling of verder onderzoek vereisen (d.w.z. die als klinisch significant worden beschouwd)
  • Heeft een slechte veneuze toegang of een significante geschiedenis van onvermogen om bloedmonsters te laten nemen
  • Lichaamsgewoonte of voorgeschiedenis van afwijkingen aan de onderste geslachtsorganen of eerdere operaties die een goede visualisatie van de baarmoederhals kunnen belemmeren of waardoor de baarmoeder niet op de juiste manier kan worden geïnstrumenteerd
  • Geschiedenis van bicornuate baarmoeder of een andere afwijking van de baarmoeder die leidt tot vervorming van de baarmoederholte of het baarmoederhalskanaal dat onverenigbaar is met insertie

  • Eerder (gedocumenteerd binnen 6 maanden) of baseline echografisch onderzoek dat aantoont:

    • Een aangeboren of verworven baarmoederafwijking die de baarmoederholte of het baarmoederhalskanaal vervormt en onverenigbaar is met insertie;
    • Endometriumpoliepen (tenzij eerder verwijderd),
    • Vleesbomen die aan een van de volgende criteria voldoen: Vervormde baarmoederholte of baarmoederhalskanaal onverenigbaar met inbrengen; Submucosale locatie; Meer dan 2 cm in de grootste afmeting voor elke individuele vleesboom; Meer dan drie vleesbomen met een grootste diameter van minstens 1,5 cm
    • Duidelijk bewijs van adenomyose bestaande uit een van de volgende: subendometriale cysten; Diffuse adenomyose op basis van een heterogene myometriale echotextuur bestaande uit hyperechoïsche bevindingen (eilanden van endometriumklieren), hypoechoïsche bevindingen (geassocieerde spierhypertrofie) of 'venetiaans blind' uiterlijk als gevolg van subendometrium echogene lineaire strepen en akoestische schaduwen waar endometriumweefsels een hyperplastische reactie veroorzaken.
  • Recent gediagnosticeerde of klinisch duidelijke cervicitis of infectie van de bovenste geslachtsorganen op het moment van inbrengen van het IUS (tenzij succesvol behandeld en klinisch genezen geacht gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Geschiedenis van bekkenactinomycose-infectie (d.w.z. antibiotische behandeling ondergaan; criterium omvat niet alleen een geschiedenis van Pap-test met actinomyces)
  • Postpartum of post-abortus endometritis, tenzij de symptomen ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn verdwenen
  • Chronische endometritis bij endometriumbiopsie bij screening (een endometriumbiopsie uitgevoerd binnen 6 maanden na bezoek 1 kan worden gebruikt als er een rapport beschikbaar is met een weefseldiagnose)

  • Heeft een van de volgende premaligne of kwaadaardige ziekten:

    • Kwaadaardig melanoom
    • Acute maligniteiten die bloed of leukemieën aantasten
    • Trofoblastziekte tijdens de zwangerschap (tenzij ten minste één jaar met niet-detecteerbaar bèta-hCG)
    • Bekende of vermoede baarmoederhals-, eierstok-, vaginale of vulvaire kanker
    • Baarmoederkanker of bewijs van baarmoedermaligniteit, endometrium intra-epitheliale neoplasie (EIN) of hyperplasie op een endometriumbiopsie bij screening (een endometriumbiopsie uitgevoerd binnen 6 maanden na bezoek 1 kan worden gebruikt als er een rapport beschikbaar is met een weefseldiagnose)
    • Voorgeschiedenis van borstkanker of vermoeden van borstkanker totdat het tegendeel is bewezen

  • Heeft een van de volgende medische aandoeningen:

    • Bloedingsdiathese (overgeërfd of verworven)
    • Geschiedenis van de ziekte van von Willebrand of andere bekende coagulopathie
    • Ongecontroleerde significante hypertensie gedefinieerd als een zittende systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mm Hg bij elk screenings- of inschrijvingsbezoek, tenzij behandeld en onder controle gebracht binnen twee weken na ontdekking
    • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische aandoeningen (diepveneuze trombose, longembolie), aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische aandoeningen (bijv. myocardinfarct, beroerte)
    • Ongecontroleerde schildklieraandoening
    • Sikkelcelanemie
    • Diabetes mellitus die slecht onder controle is of met eindorgaan-/vasculaire complicaties
    • Hyperprolactinemie bij screening
    • Acute of ernstige leverziekte of levertumor
    • Slecht gecontroleerde bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-5)
    • Geschiedenis van een positieve hiv-test of het hebben van een partner waarvan bekend is dat hij hiv-positief is
    • Huidige of geschiedenis van misbruik van alcohol, illegale drugs of voorgeschreven medicijnen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van antifibrinolytica, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of andere soortgelijke medicijnen die bloedingen kunnen versterken of verminderen binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de screening (UITZONDERING: NSAID's kunnen worden gebruikt als tweedelijnsbehandeling voor pijnbeheersing)
  • Gebruik van intra-uteriene of implanteerbare anticonceptie, pillen met alleen progestageen, gecombineerde hormonale anticonceptiva of orale progestageentherapie binnen 30 dagen vóór de screening
  • Injectie met depomedroxyprogesteronacetaat (DMPA) in de afgelopen 9 maanden voorafgaand aan de screening (deze uitsluitingsperiode kan worden verkort tot 6 maanden als de proefpersoon ook twee spontane menstruatiecycli heeft gehad [vereist minimaal 3 zware menstruaties] die voldoen aan de criteria voor een normale menstruatiecyclus patroon)
  • Gebruik van niet-contraceptief oestrogeen, progesteron, progestageen, testosteron, androgeen of andere gonadotropines (bijv. hCG) binnen 30 dagen vóór de screening
  • Voorafgaande totale of gedeeltelijke endometriumablatie of -resectie
  • Geschiedenis van een uteriene aspiratie of curettageprocedure voor elke indicatie (anders dan een kantoorbiopsie) binnen 4 weken na screening
  • Bekende of vermoede allergie voor levonorgestrel of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
  • Gebruik van een experimenteel medicijn of ontvangst van een experimentele behandeling voor een aandoening binnen 30 dagen na screening
  • Studiepersoneel of een lid van de directe familie van een studiepersoneel
  • Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, contra-indicaties zou vormen voor deelname aan het onderzoek of het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol in gevaar zou brengen, zoals een gelijktijdige medische aandoening die niet stabiel en goed onder controle is, die waarschijnlijk verergeren, of waarvoor mogelijk herhaalde ziekenhuisopnames nodig zijn tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel 52 mg spiraaltje
Levonorgestrel 52 mg intra-uterien systeem, ingebracht voor gebruik tot 6 maanden
Combinatie product: Levonorgestrel 52 mg spiraaltje
Levonorgestrel 52 mg spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle behandeling van zware menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooide met een menstruatiebloedverlies aan het einde van de behandeling van <80 ml of ≤50% van de uitgangswaarde
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstrueel bloedverlies - procentuele verandering vanaf baseline tot cyclus 3 (28 dagen per cyclus; ongeveer 3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
• Percentage verandering van baseline-MBL naar MBL-cyclus 3 halverwege de behandeling (28 dagen per cyclus; ongeveer 3 maanden)
3 maanden
Menstrueel bloedverlies - Absolute verandering in uitgangswaarde tot cyclus 3 (28 dagen per cyclus; ongeveer 3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
• Absolute verandering in baseline-MBL tot MBL-cyclus 3 halverwege de behandeling (28 dagen per cyclus; ongeveer 3 maanden)
3 maanden
Menstrueel bloedverlies - Absolute verandering vanaf uitgangswaarde tot cyclus 6 (28 dagen per cyclus; ongeveer 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
• Absolute verandering van baseline tot einde behandeling MBL-cyclus 6 (28 dagen per cyclus; ongeveer 6 maanden)
6 maanden
Menstrueel bloedverlies - procentuele verandering vanaf baseline tot cyclus 6 (28 dagen per cyclus; ongeveer 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
• Percentage verandering van baseline-MBL naar MBL-cyclus 6 aan het einde van de behandeling (28 dagen per cyclus; ongeveer 6 maanden)
6 maanden
Verandering in bloedings-/spottingdagen vanaf baseline, cyclus 3 en cyclus 6.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen bloeding, spotting en bloeding en/of spotting bij baseline, cyclus 3 (ongeveer 3 maanden) en cyclus 6 (ongeveer 6 maanden).
6 maanden
Bloedveranderingen - Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
• Percentage verandering in hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot het midden van de behandeling (ongeveer 3 maanden), van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 6 maanden), en van het midden van de behandeling tot het einde van de behandeling (ongeveer 3 maanden).
6 maanden
Bloedveranderingen - Hematocriet
Tijdsspanne: 6 maanden
• Percentage verandering in hematocriet vanaf de uitgangswaarde tot het midden van de behandeling (ongeveer 3 maanden), van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (ongeveer 6 maanden), en van het midden van de behandeling tot het einde van de behandeling (ongeveer 3 maanden).
6 maanden
Bloedveranderingen - Ferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serumferritine vanaf de uitgangswaarde tot halverwege de behandeling (ongeveer 3 maanden) en tot het einde van de behandeling (ongeveer 6 maanden).
6 maanden
Aantal deelnemers dat stopte versus de volledige behandelingsduur voltooide
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat stopte versus de volledige behandelingsduur voltooide.
6 maanden
Subjectieve beoordelingen van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
• Subjectieve beoordeling van veranderingen in menstruatiebloedingen op basis van VAS-vragenlijsten over de veiligheid en het voortzettingspercentage vanaf de uitgangswaarde tot behandelingscyclus 3 (ongeveer 3 maanden) tot cyclus 6 (ongeveer 6 maanden). Deelnemers beantwoordden verschillende vragen over hun menstruatiebloedingen op een visuele analoge weegschaal (VAS), met "Niet acceptabel" op 0 cm en "Volledig acceptabel" op 10 cm.
6 maanden
Veranderingen in het aantal bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 6 maanden
• Veranderingen van uitgangswaarde naar cyclus 3 halverwege de behandeling (ongeveer 3 maanden), van cyclus 3 uit uitgangssituatie naar eindbehandelingscyclus 6 (ongeveer 6 maanden), en van cyclus 3 halverwege de behandeling naar cyclus 6 aan het einde van de behandeling in het aantal bloedingsepisodes. Bloedingsepisodes worden gedefinieerd als alle bloedingsdagen met daartussen niet meer dan één bloedingsvrije dag.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicines360

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M360-L105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel 52 mg spiraaltje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren