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Estudio de un sistema intrauterino de 52 mg de levonorgestrel para el tratamiento del sangrado menstrual abundante

18 de abril de 2024 actualizado por: Medicines360

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 de un sistema intrauterino de 52 mg de levonorgestrel para el tratamiento del sangrado menstrual abundante

Evaluar la eficacia de un sistema intrauterino de 52 mg de levonorgestrel como tratamiento para el sangrado menstrual abundante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una evaluación multicéntrica, abierta, de la eficacia y seguridad del SIU LNG20 para el tratamiento del sangrado menstrual abundante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Informa menstruaciones subjetivamente abundantes para la mayoría de las menstruaciones cuando no usa anticonceptivos hormonales o un DIU de cobre
  • Mujeres sanas de 18 a 50 años, inclusive, en el momento de la inscripción
  • Capaz de leer y escribir, según lo determine el personal del estudio
  • Valor de FSH ≤30 mIU/mL en la selección
  • Duración típica del ciclo menstrual de 21 a 35 días con una variación de ciclo a ciclo de típicamente 5 días o menos
  • Tiene pérdida de sangre menstrual en 2 de los 3 ciclos durante la fase de detección con ≥ 80 ml por ciclo según lo medido por el método AH
  • Profundidad del sonido uterino de ≥5,5 cm
  • Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y las evaluaciones, incluidos los requisitos de recolección de productos sanitarios y finalización del diario.
  • Prueba de Papanicolaou documentada (es decir, informe impreso), independientemente de la edad del sujeto, y cualquier evaluación/tratamiento indicado que demuestre que no es necesario realizar una evaluación adicional durante el curso de la participación en el estudio (es decir, dentro de los 10 meses posteriores al consentimiento)
  • Planea residir dentro de una distancia razonable en automóvil de un sitio de investigación (aproximadamente 150 millas) durante la duración de la participación en el estudio
  • Dispuesto a usar un medicamento que no sea un AINE como tratamiento de primera línea para cualquier condición de dolor durante la duración de la participación en el estudio
  • Dispuesto a abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar métodos anticonceptivos aceptables durante la fase de selección; la anticoncepción aceptable incluye la anticoncepción permanente masculina o femenina, la abstinencia (si se ha estado utilizando como método actual antes de la selección) o un método de barrera
  • Si estuvo embarazada, al menos una menstruación subjetivamente intensa antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Planificación para intentar quedar embarazada durante las fases de detección y tratamiento de la participación en el estudio (es decir, hasta aproximadamente 11 meses después del consentimiento)
  • Lactando actualmente o no teniendo menstruaciones subjetivamente abundantes desde la interrupción de la lactancia antes de la selección
  • Diagnóstico clínico de perimenopausia (en opinión del investigador) basado en uno o más de los siguientes: cambios en la regularidad menstrual (p. ej., más corta, más larga, ausente, irregular), sofocos, trastorno del sueño o cambios en el estado de ánimo (p. ej., depresión, tensión nerviosa e irritabilidad) dentro de los 3 meses anteriores o durante el período de selección
  • Valor de laboratorio de sangre de detección fuera del rango normal que, en opinión del investigador, requiere tratamiento o estudio adicional (es decir, se considera clínicamente significativo)
  • Tiene acceso venoso deficiente o antecedentes significativos de incapacidad para extraer muestras de sangre.
  • Hábito corporal o antecedentes de anomalías del tracto genital inferior o cirugías previas que pueden impedir la visualización adecuada del cuello uterino o no permitir que el útero se instrumente adecuadamente
  • Antecedentes de útero bicorne o cualquier otra anomalía del útero que resulte en una distorsión de la cavidad uterina o del canal cervical incompatible con la inserción

  • Examen de ultrasonido de estudio previo (documentado dentro de los 6 meses) o de referencia que demuestre:

    • Una anomalía uterina congénita o adquirida que distorsiona la cavidad uterina o el canal cervical incompatible con la inserción;
    • Pólipos endometriales (a menos que se hayan extirpado previamente),
    • Fibromas que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: Distorsión de la cavidad uterina o canal cervical incompatible con la inserción; Localización submucosa; Exceder los 2 cm en la dimensión más grande para cualquier fibroma individual; Más de tres fibromas de al menos 1,5 cm de diámetro mayor
    • Evidencia clara de adenomiosis que consiste en cualquiera de los siguientes: quistes subendometriales; Adenomiosis difusa basada en una ecotextura miometrial heterogénea que consiste en hallazgos hiperecoicos (islas de glándulas endometriales), hallazgos hipoecoicos (hipertrofia muscular asociada) o apariencia de "ciega veneciana" debido a estrías lineales ecogénicas subendometriales y sombras acústicas donde los tejidos endometriales causan una reacción hiperplásica.
  • Cervicitis o infección del tracto genital superior diagnosticada recientemente o clínicamente evidente en el momento de la inserción del SIU (a menos que se haya tratado con éxito y se considere clínicamente curado durante al menos 7 días antes de la inscripción)
  • Antecedentes de infección por actinomicosis pélvica (es decir, tratamiento antibiótico recibido; el criterio no incluye únicamente antecedentes de prueba de Papanicolaou con actinomyces)
  • Endometritis posparto o posaborto, a menos que los síntomas se hayan resuelto al menos 4 semanas antes de la evaluación.
  • Endometritis crónica en biopsia endometrial en la selección (se podría usar una biopsia endometrial realizada dentro de los 6 meses de la visita 1 si hay un informe disponible con un diagnóstico de tejido)

  • Tiene alguna de las siguientes enfermedades premalignas o malignas:

    • Melanoma maligno
    • Neoplasias malignas agudas que afectan a la sangre o leucemias
    • Enfermedad trofoblástica gestacional (a menos que al menos un año con beta-hCG indetectable)
    • Cáncer de cuello uterino, ovario, vagina o vulva conocido o sospechado
    • Cáncer uterino o evidencia de malignidad uterina, neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) o hiperplasia en una biopsia endometrial en la selección (se podría usar una biopsia endometrial realizada dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 si hay un informe disponible con un diagnóstico de tejido)
    • Antecedentes de cáncer de mama o sospecha de cáncer de mama hasta que se demuestre lo contrario

  • Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:

    • Diátesis hemorrágica (hereditaria o adquirida)
    • Antecedentes de la enfermedad de von Willebrand u otra coagulopatía conocida
    • Hipertensión significativa no controlada definida como presión arterial sistólica sentado ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 95 mm Hg en cualquier visita de selección o inscripción a menos que se trate y controle dentro de las dos semanas posteriores al descubrimiento
    • Presencia o antecedentes de enfermedades tromboembólicas venosas (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), presencia o antecedentes de enfermedades tromboembólicas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
    • Trastorno tiroideo no controlado
    • Anemia falciforme
    • Diabetes mellitus mal controlada o con complicaciones vasculares/de órganos diana
    • Hiperprolactinemia en la selección
    • Enfermedad hepática aguda o grave o tumor hepático
    • Trastorno bipolar mal controlado, esquizofrenia, psicosis, trastorno depresivo mayor u otro trastorno psiquiátrico mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-5)
    • Antecedentes de una prueba de VIH positiva o tener una pareja que se sabe que es VIH positiva
    • Actual o historial de abuso de alcohol, drogas ilícitas o medicamentos recetados dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • Uso de antifibrinolíticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, anticoagulantes u otros medicamentos similares que pueden aumentar o disminuir el sangrado dentro de los 30 días anteriores y durante la prueba de detección (EXCEPCIÓN: los AINE se pueden usar como tratamiento de segunda línea para el control del dolor)
  • Uso de anticonceptivos intrauterinos o implantables, píldoras de progestágeno solo, anticonceptivos hormonales combinados o terapia de progestágeno oral dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Inyección de acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA) en los últimos 9 meses antes de la selección (este período de tiempo de exclusión se puede acortar a 6 meses si el sujeto también ha tenido dos ciclos menstruales espontáneos [requiere un mínimo de 3 menstruaciones abundantes] que cumplan con los criterios para un ciclo menstrual normal patrón)
  • Uso de estrógenos, progesterona, progestina, testosterona, andrógenos u otras gonadotropinas no anticonceptivos (p. hCG) dentro de los 30 días antes de la selección
  • Ablación o resección endometrial total o parcial previa
  • Antecedentes de un procedimiento de legrado o aspiración uterina por cualquier indicación (que no sea una biopsia en el consultorio) dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Alergia conocida o sospechada al levonorgestrel o hipersensibilidad a cualquier componente del producto
  • Uso de un medicamento experimental o recepción de un tratamiento experimental para cualquier afección dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Personal del estudio o un miembro de la familia inmediata del personal del estudio
  • Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del Investigador, constituiría una contraindicación para la participación en el estudio o comprometería la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, como cualquier condición médica concurrente que no sea estable y esté bien controlada, que probablemente empeorar, o que pueden requerir hospitalizaciones recurrentes durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino
Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino, insertado para uso hasta 6 meses
Producto combinado: Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino
Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tratamiento exitoso del sangrado menstrual abundante
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que completaron el tratamiento con una pérdida de sangre menstrual al final del tratamiento <80 ml o ≤50 % del valor inicial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre menstrual: cambio porcentual desde el inicio hasta el ciclo 3 (28 días por ciclo; aproximadamente 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
• Cambio porcentual desde el MBL inicial hasta el ciclo 3 del MBL a mitad del tratamiento (28 días por ciclo; aproximadamente 3 meses)
3 meses
Pérdida de sangre menstrual: cambio absoluto desde el inicio hasta el ciclo 3 (28 días por ciclo; aproximadamente 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
• Cambio absoluto en el MBL inicial al ciclo 3 del MBL a mitad del tratamiento (28 días por ciclo; aproximadamente 3 meses)
3 meses
Pérdida de sangre menstrual: cambio absoluto desde el inicio hasta el ciclo 6 (28 días por ciclo; aproximadamente 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
• Cambio absoluto desde el inicio hasta el ciclo 6 de MBL al final del tratamiento (28 días por ciclo; aproximadamente 6 meses)
6 meses
Pérdida de sangre menstrual: cambio porcentual desde el inicio hasta el ciclo 6 (28 días por ciclo; aproximadamente 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
• Cambio porcentual desde el MBL inicial hasta el ciclo 6 del MBL al final del tratamiento (28 días por ciclo; aproximadamente 6 meses)
6 meses
Cambio en los días de sangrado/manchado desde el inicio, el ciclo 3 y el ciclo 6.
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días de sangrado, manchado y sangrado y/o manchado al inicio, ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) y ciclo 6 (aproximadamente 6 meses).
6 meses
Cambios en la sangre: hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
• Cambio porcentual en la hemoglobina desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses), desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 meses) y desde la mitad del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 meses).
6 meses
Cambios en la sangre: hematocrito
Periodo de tiempo: 6 meses
• Cambio porcentual en el hematocrito desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses), desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 meses) y desde la mitad del tratamiento hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 meses).
6 meses
Cambios en la sangre: ferritina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la ferritina sérica desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses) y hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 meses).
6 meses
Número de participantes que interrumpieron versus completaron la duración completa del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que interrumpieron versus completaron la duración completa del tratamiento.
6 meses
Evaluaciones subjetivas de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
• Evaluación subjetiva de los cambios en el sangrado menstrual basada en cuestionarios VAS de seguridad y tasas de continuación desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 3 (aproximadamente 3 meses) y el ciclo 6 (aproximadamente 6 meses). Las participantes respondieron a varias preguntas sobre su sangrado menstrual en escalas visuales analógicas (EVA), con "No aceptable" a 0 cm y "Completamente aceptable" a 10 cm.
6 meses
Cambios en el número de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
• Cambios desde el inicio hasta la mitad del ciclo 3 (aproximadamente 3 meses), desde el inicio hasta el final del ciclo 6 (aproximadamente 6 meses) y desde la mitad del ciclo 3 hasta el final del ciclo 6 en el número de episodios de sangrado. Los episodios de sangrado se definen como todos los días de sangrado separados por no más de un día sin sangrado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medicines360

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M360-L105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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