Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 52 mg-os Levonorgestrel intrauterin rendszer vizsgálata erős menstruációs vérzés kezelésére

2024. április 18. frissítette: Medicines360

Harmadik fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat egy 52 mg-os levonorgestrel intrauterin rendszerről erős menstruációs vérzés kezelésére

Az 52 mg-os levonorgestrel intrauterin rendszer hatékonyságának értékelése erős menstruációs vérzés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, az LNG20 IUS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése erős menstruációs vérzés kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Szubjektíven erős menstruációról számol be a legtöbb menstruáció során, ha nem használ hormonális fogamzásgátlást vagy réz IUD-t
  • Egészséges nők 18-50 éves korig, beiratkozáskor
  • Képes írni és olvasni, a vizsgálati személyzet által meghatározottak szerint
  • FSH-érték ≤30 mIU/mL a szűréskor
  • A menstruációs ciklus tipikus hossza 21-35 nap, ciklusonkénti eltéréssel általában 5 nap vagy kevesebb
  • A szűrési fázisban a 3 ciklusból 2-ben menstruációs vérvesztesége van, ciklusonként ≥ 80 ml-rel, az AH módszerrel mérve
  • A méh hangmélysége ≥5,5 cm
  • Hajlandó betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és értékelését, beleértve a higiéniai termékek begyűjtési és a napló kitöltési követelményeit
  • Dokumentált (azaz nyomtatott jelentés) Pap-teszt, az alany életkorától függetlenül, és minden olyan jelzett értékelés/kezelés, amely azt mutatja, hogy nincs szükség további értékelésre a vizsgálatban való részvétel során (azaz a beleegyezéstől számított 10 hónapon belül)
  • Azt tervezi, hogy a kutatási helyszíntől ésszerű autóútra (kb. 150 mérföld) belül tartózkodik a tanulmányban való részvétel idejére
  • Hajlandó nem szteroid gyulladáscsökkentőtől eltérő gyógyszert alkalmazni első vonalbeli kezelésként bármilyen fájdalom esetén a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • Hajlandó tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a szűrési szakaszban; Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja a férfi vagy női állandó fogamzásgátlást, a megvonást (ha a szűrés előtt jelenlegi módszerként alkalmazták) vagy a barrier módszert
  • Ha korábban volt terhes, legalább egy szubjektíven erős menstruáció a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes
  • Terhesség megkísérlése a vizsgálatban való részvétel szűrési és kezelési szakaszában (azaz a beleegyezés után körülbelül 11 hónapig)
  • Jelenleg szoptat, vagy nincs szubjektíven erős menstruációja a szűrés előtti szoptatás megszakítása óta
  • A perimenopauza klinikai diagnózisa (a vizsgáló véleménye szerint) az alábbiak közül egy vagy több alapján: a menstruáció rendszerességének megváltozása (pl. rövidebb, hosszabb, hiányzó, rendszertelen), hőhullámok, alvászavarok vagy hangulatváltozások (pl. depresszió, idegi feszültség és ingerlékenység) a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül vagy alatt
  • A normál tartományon kívüli szűrési laboratóriumi vérérték, amely a vizsgáló véleménye szerint kezelést vagy további feldolgozást igényel (vagyis klinikailag jelentősnek minősül)
  • Rossz a vénás hozzáférése, vagy jelentős kórtörténetben nem tud vérmintát venni
  • Testi habitus vagy a nemi szervek alsó szakaszának rendellenességei vagy korábbi műtétek, amelyek meggátolhatják a méhnyak megfelelő megjelenítését, vagy nem teszik lehetővé a méh megfelelő műszerezését
  • Kétszarvú méh a kórelőzményében vagy a méh bármely más olyan rendellenessége, amely a méhüreg vagy a méhnyakcsatorna torzulását eredményezi, ami összeegyeztethetetlen a behelyezéssel

  • Előzetes (6 hónapon belül dokumentált) vagy kiindulási vizsgálati ultrahangvizsgálat, amely bemutatja:

    • Veleszületett vagy szerzett méh anomália, amely eltorzítja a méhüreget vagy a méhnyakcsatornát, és nem egyeztethető össze a behelyezéssel;
    • Endometrium polipok (hacsak korábban nem távolították el),
    • Miómák, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének: A méhüreg vagy a méhnyakcsatorna torzulása nem kompatibilis a behelyezéssel; Nyálkahártya alatti elhelyezkedés; A legnagyobb méretben meghaladja a 2 cm-t bármely egyedi mióma esetében; Háromnál több, legalább 1,5 cm átmérőjű mióma
    • Az adenomiózis egyértelmű bizonyítéka, amely a következők bármelyikéből áll: Subendometrium ciszták; Heterogén myometrium echotextúrán alapuló diffúz adenomiózis, amely hyperechoiás leletekből (endometrium mirigyek szigetei), hypoechoiás leletekből (kapcsolódó izomhipertrófiából) vagy "velencei vak" megjelenésből áll a szubendometrium echogén lineáris csíkjai és akusztikus árnyékolás miatt, ahol az endometrium szövetei hiperplasztikus szöveteket okoznak.
  • Nemrég diagnosztizált vagy klinikailag nyilvánvaló méhnyakgyulladás vagy felső nemi szervek fertőzése az IUS behelyezése idején (kivéve, ha sikeresen kezelték és klinikailag gyógyultnak tekintik legalább 7 nappal a felvétel előtt)
  • Kismedencei aktinomikózis fertőzés anamnézisében (azaz antibiotikumos kezelésben részesült; a kritérium nem tartalmazza kizárólag az Actinomyces-szel végzett Pap-teszt kórelőzményét)
  • Szülés utáni vagy abortusz utáni endometritisz, kivéve, ha a tünetek a szűrés előtt legalább 4 héttel megszűntek
  • Krónikus endometritis a méhnyálkahártya biopsziáján a szűréskor (az 1. látogatást követő 6 hónapon belül végzett endometrium biopszia használható, ha rendelkezésre áll egy jelentés a szövetdiagnózisról)

  • Az alábbi premalignus vagy rosszindulatú betegségek bármelyike ​​van:

    • Rosszindulatú melanoma
    • Akut rosszindulatú daganatok, amelyek vért vagy leukémiákat érintenek
    • Terhességi trofoblasztos betegség (kivéve, ha legalább egy éve nem mutatható ki béta-hCG)
    • Ismert vagy gyanított méhnyak-, petefészek-, hüvely- vagy szeméremtestrák
    • Méhrák vagy méh rosszindulatú daganata, méhnyálkahártya intraepiteliális neoplázia (EIN) vagy hiperplázia az endometrium biopsziáján a szűréskor (az 1. látogatást követő 6 hónapon belül végzett endometrium biopszia használható, ha rendelkezésre áll a szövetdiagnózisról szóló jelentés)
    • A kórtörténetben előfordult emlőrák, vagy annak gyanúja, amíg az ellenkezőjét be nem bizonyítják

  • Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​van:

    • Vérzéses diatézis (öröklött vagy szerzett)
    • Von Willebrand-betegség vagy más ismert koagulopátia anamnézisében
    • Nem kontrollált szignifikáns hipertónia, amelyet ülő szisztolés vérnyomásnak ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomásnak ≥ 95 Hgmm-nek definiálnak bármely szűrési vagy beiratkozási viziten, kivéve, ha a felfedezést követő két héten belül kezelik és kontrollálják.
    • Vénás thromboemboliás betegségek (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) jelenléte vagy anamnézisében, artériás tromboembóliás betegségek jelenléte vagy anamnézisében (pl. szívinfarktus, stroke)
    • Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség
    • Sarlósejtes vérszegénység
    • Diabetes mellitus, amely rosszul kontrollált vagy végszervi/érrendszeri szövődményekkel jár
    • Hiperprolaktinémia a szűréskor
    • Akut vagy súlyos májbetegség vagy májdaganat
    • Rosszul kontrollált bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis, súlyos depressziós rendellenesség vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-5) kritériumai szerint
    • Az anamnézisben pozitív HIV-teszt, vagy olyan partnere van, akiről ismert, hogy HIV-pozitív
    • Alkohollal, tiltott kábítószerrel vagy vényköteles gyógyszerrel való visszaélés jelenlegi vagy kórtörténetében a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Antifibrinolitikumok, thrombocyta aggregációt gátló szerek, antikoagulánsok vagy más hasonló gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a vérzést a szűrést megelőző 30 napon belül és a szűrés alatt (KIVÉTEL: A NSAID-ok másodvonalbeli fájdalomcsillapító kezelésként alkalmazhatók)
  • Méhen belüli vagy beültethető fogamzásgátlás, csak progesztint tartalmazó tabletták, kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy orális progesztin terápia alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Depomedroxiprogeszteron-acetát (DMPA) injekció a szűrést megelőző 9 hónapban (ez a kizáró időszak 6 hónapra rövidíthető, ha az alanynak két spontán menstruációs ciklusa is volt [minimum 3 erős menstruációt igényel], amelyek megfelelnek a normál menstruációs ciklus kritériumainak minta)
  • Nem fogamzásgátló ösztrogén, progeszteron, progesztin, tesztoszteron, androgén vagy más gonadotropinok (pl. hCG) szűrés előtt 30 napon belül
  • Előzetes teljes vagy részleges endometrium abláció vagy reszekció
  • A szűrést követő 4 héten belül bármilyen indikációra (az irodai biopszián kívül) végzett méhszívás vagy küretálási eljárás anamnézisében
  • Ismert vagy feltételezett allergia levonorgesztrelre vagy a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Kísérleti gyógyszer alkalmazása vagy kísérleti kezelés átvétele bármely állapotra a szűrést követő 30 napon belül
  • Tanulmányozó személyzet vagy egy tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja
  • Minden olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel ellenjavallatát képezné, vagy veszélyeztetné a vizsgálati protokollnak való megfelelést, például bármely egyidejű, nem stabil és jól kontrollált egészségügyi állapot, amely valószínű súlyosbodhat, vagy ami ismétlődő kórházi kezelést igényelhet a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levonorgestrel 52 mg intrauterin rendszer
Levonorgestrel 52 mg intrauterin rendszer, behelyezve, legfeljebb 6 hónapig használható
Kombinált termék: Levonorgestrel 52 mg intrauterin rendszer
Levonorgestrel 52 mg intrauterin rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erős menstruációs vérzés esetén sikeresen kezelt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik úgy fejezték be a kezelést, hogy a kezelés végén a menstruációs vérveszteség <80 ml vagy a kiindulási érték ≤50%-a
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs vérveszteség – Százalékos változás az alapértékről a 3. ciklusra (ciklusonként 28 nap; körülbelül 3 hónap)
Időkeret: 3 hónap
• Százalékos változás a kiindulási MBL-ről a középkezelési MBL 3. ciklusra (ciklusonként 28 nap; körülbelül 3 hónap)
3 hónap
Menstruációs vérveszteség – a kiindulási érték abszolút változása a 3. ciklushoz (ciklusonként 28 nap; körülbelül 3 hónap)
Időkeret: 3 hónap
• Abszolút változás a kiindulási MBL-ben a középkezelési MBL 3. ciklusra (28 nap ciklusonként; körülbelül 3 hónap)
3 hónap
Menstruációs vérveszteség – abszolút változás az alapértékről a 6. ciklusra (ciklusonként 28 nap; körülbelül 6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
• Abszolút változás a kiindulási állapotról a kezelés végén, 6. MBL-ciklusra (28 nap ciklusonként; körülbelül 6 hónap)
6 hónap
Menstruációs vérveszteség – Százalékos változás az alapértékről a 6. ciklusra (ciklusonként 28 nap; körülbelül 6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
• Százalékos változás a kiindulási MBL-ről a kezelés végi MBL-ciklusra 6 (28 nap ciklusonként; körülbelül 6 hónap)
6 hónap
Vérzéses/foltosodási napok változása az alapvonaltól, a 3. ciklustól és a 6. ciklustól.
Időkeret: 6 hónap
A vérzéses, pecsételő vérzéses és/vagy pecsételő vérzéses napok száma az alaphelyzetben, a 3. ciklusban (körülbelül 3 hónap) és a 6. ciklusban (körülbelül 6 hónap).
6 hónap
Vérváltozások - Hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
• A hemoglobin százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés közepéig (körülbelül 3 hónap), a kiindulási értéktől a kezelés végéig (körülbelül 6 hónapig), valamint a kezelés közepétől a kezelés végéig (körülbelül 3 hónapig).
6 hónap
Vérváltozások - Hematokrit
Időkeret: 6 hónap
• A hematokrit százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés közepéig (körülbelül 3 hónap), a kiindulási értéktől a kezelés végéig (körülbelül 6 hónapig), és a kezelés közepétől a kezelés végéig (körülbelül 3 hónapig).
6 hónap
Vérváltozások - Ferritin
Időkeret: 6 hónap
A szérum ferritin változása a kiindulási értékről a kezelés közepére (körülbelül 3 hónap) és a kezelés végére (körülbelül 6 hónap).
6 hónap
Azon résztvevők száma, akik megszakították a kezelést a teljes kezelési időtartam alatt
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik megszakították a kezelést a teljes kezelési időtartam alatt.
6 hónap
A résztvevők szubjektív értékelései
Időkeret: 6 hónap
• A menstruációs vérzés változásainak szubjektív értékelése VAS-kérdőívek alapján, amelyek a Biztonsági és Folytatási Arányt tartalmazzák a kiindulási állapottól a 3. kezelési ciklusig (körülbelül 3 hónap) a 6. ciklusig (körülbelül 6 hónap). A résztvevők a menstruációs vérzésükkel kapcsolatos különféle kérdésekre a Visual Analog Scales (VAS) segítségével válaszoltak: „Nem elfogadható” 0 cm-nél és „Teljes mértékben elfogadható” 10 cm-nél.
6 hónap
Változások a vérzéses epizódok számában
Időkeret: 6 hónap
• Változások a kiindulási állapotról a 3. kezelési ciklus közepére (körülbelül 3 hónap), a kiindulási állapottól a 6. kezelési ciklus végéig (körülbelül 6 hónapig), valamint a 3. kezelési ciklus közepétől a 6. kezelési ciklus végéig a vérzéses epizódok számában. Vérzéses epizódnak minősül az összes vérzéses nap, amelyet legfeljebb egy vérzésmentes nap választ el egymástól.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicines360

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M360-L105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel 52 mg intrauterin rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel