左炔诺孕酮 52 mg 宫内节育系统治疗月经过多的研究
2022年8月4日 更新者：Medicines360
左炔诺孕酮 52 mg 宫内节育系统治疗月经过多的 3 期、多中心、开放标签研究
评估左炔诺孕酮 52 mg 宫内节育系统治疗月经过多的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、开放标签的研究，旨在评估 LNG20 IUS 治疗月经过多的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- MomDoc Women's Health Research
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- OB/GYN Research, University of California, Davis Health
-
San Diego、California、美国、92108
- Wr-McCr, Llc
-
Stanford、California、美国、94403
- Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- UF Health Women's Specialists
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- CR Prime
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Rex Garn Mabey
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis、Tennessee、美国、30328
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 在不使用激素避孕药或含铜宫内节育器的情况下，大多数月经主观报告月经量大
- 入组时 18-50 岁（含）的健康女性
- 能够读写，由研究人员确定
- 筛选时 FSH 值≤30 mIU/mL
- 典型的月经周期长度为 21-35 天，周期之间的差异通常为 5 天或更短
- 根据 AH 方法测量，在筛选阶段的 3 个周期中有 2 个月经失血且每个周期 ≥ 80 mL
- 子宫音深度≥5.5 cm
- 愿意遵守研究访问时间表和评估，包括卫生用品收集和日记完成要求
- 记录的（即打印的报告）巴氏试验，无论受试者的年龄如何，以及任何表明在参与研究过程中不需要进一步评估的指定评估/治疗（即，在同意后 10 个月内）
- 计划在研究参与期间居住在研究地点的合理驾驶距离内（约 150 英里）
- 愿意在研究参与期间使用 NSAID 以外的药物作为任何疼痛状况的一线治疗
- 愿意在筛选阶段放弃异性性交或使用可接受的避孕措施；可接受的避孕措施包括男性或女性的永久性避孕、戒断（如果在筛选前一直作为当前方法使用）或屏障方法
- 如果之前怀孕，至少在筛查前有一次主观上月经量大
排除标准：
- 目前怀孕
- 计划在参与研究的筛选和治疗阶段尝试怀孕（即同意后最多约 11 个月）
- 目前正在哺乳期或自从筛选前停止哺乳以来没有主观月经量大
- 围绝经期的临床诊断（根据研究者的意见）基于以下一项或多项：月经规律的变化（例如，更短、更长、不存在、不规则）、潮热、睡眠障碍或情绪变化（例如，抑郁、神经紧张和易怒）在筛选前 3 个月内或筛选期间
- 筛查血液实验室值超出正常范围，研究者认为需要治疗或进一步检查（即被认为具有临床意义）
- 静脉通路不畅或有无法抽取血样的重要历史
- 体型或下生殖道异常史或既往手术史可能会妨碍对子宫颈的正确观察或不允许对子宫进行适当的器械检查
- 双角子宫病史或任何其他子宫异常导致子宫腔或宫颈管变形与插入不相容
先前（在 6 个月内记录）或基线研究超声检查证明：
- 先天性或后天性子宫异常，使子宫腔或宫颈管变形，与插入不相容；
- 子宫内膜息肉（除非之前切除），
- 符合以下任一标准的肌瘤： 扭曲子宫腔或宫颈管与插入不相容；粘膜下位置；任何单个肌瘤的最大尺寸超过 2 厘米；超过三个最大直径至少 1.5 厘米的肌瘤
- 子宫腺肌病的明确证据包括以下任何一项： 子宫内膜下囊肿；基于异质性肌层回声结构的弥漫性子宫腺肌病，包括高回声表现（子宫内膜腺体岛）、低回声表现（相关的肌肉肥大），或由于子宫内膜下回声线性条纹和子宫内膜组织引起增生反应的声影引起的“百叶窗盲”外观。
- 最近诊断或临床上明显的宫颈炎或在 IUS 插入时的上生殖道感染（除非在入组前至少 7 天成功治疗并被认为临床治愈）
- 盆腔放线菌病感染史（即接受过抗生素治疗；标准不仅仅包括放线菌巴氏试验史）
- 产后或流产后子宫内膜炎，除非症状在筛查前至少 4 周得到缓解
- 筛选时子宫内膜活检的慢性子宫内膜炎（如果有组织诊断报告，则可以使用在第 1 次就诊后 6 个月内进行的子宫内膜活检）
患有以下任何一种癌前病变或恶性疾病：
- 恶性黑色素瘤
- 影响血液或白血病的急性恶性肿瘤
- 妊娠滋养细胞疾病（除非至少一年检测不到 β-hCG）
- 已知或疑似宫颈癌、卵巢癌、阴道癌或外阴癌
- 子宫癌或子宫恶性肿瘤、子宫内膜上皮内瘤变 (EIN) 或子宫内膜活检增生的证据（如果有组织诊断报告，则可以使用在访问 1 后 6 个月内进行的子宫内膜活检）
- 有乳腺癌病史，或怀疑有乳腺癌，除非另有证明
有以下任何一种健康状况：
- 出血素质（遗传或获得）
- von Willebrand 病或其他已知凝血病史
- 不受控制的显着高血压定义为在任何筛选或入组访视时坐位收缩压≥ 160 毫米汞柱或舒张压≥ 95 毫米汞柱，除非在发现后两周内进行治疗和控制
- 静脉血栓栓塞性疾病（深静脉血栓形成、肺栓塞）的存在或病史，动脉血栓栓塞性疾病（例如心肌梗塞、中风）的存在或病史
- 不受控制的甲状腺疾病
- 镰状细胞性贫血
- 糖尿病控制不佳或有终末器官/血管并发症
- 筛选时的高泌乳素血症
- 急性或严重的肝病或肝肿瘤
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-5) 的标准，控制不佳的双相情感障碍、精神分裂症、精神病、重度抑郁症或其他主要精神疾病
- HIV 阳性检测史或有已知 HIV 阳性的伴侣
- 筛选前 12 个月内酗酒、滥用非法药物或处方药的当前或历史
- 在筛选前和筛选期间的 30 天内使用抗纤维蛋白溶解药、血小板聚集抑制剂、抗凝剂或其他类似药物可以增加或减少出血（例外：非甾体抗炎药可用作疼痛管理的二线治疗）
- 在筛选前 30 天内使用宫内节育器或植入式避孕药、仅含孕激素的药丸、复方激素避孕药或口服孕激素治疗
- 在筛选前的过去 9 个月内注射过醋酸去甲羟孕酮 (DMPA)（如果受试者也有两个符合正常月经周期标准的自发月经周期 [需要至少 3 次大量月经]，则此排除时间段可以缩短为 6 个月图案）
- 使用非避孕药雌激素、黄体酮、黄体酮、睾酮、雄激素或其他促性腺激素（例如 hCG）筛选前 30 天内
- 先前的全部或部分子宫内膜消融或切除术
- 筛选后 4 周内因任何适应症（办公室活检除外）进行过子宫抽吸或刮除术的病史
- 已知或怀疑对左炔诺孕酮过敏或对产品的任何成分过敏
- 在筛选后 30 天内针对任何病症使用实验性药物或接受实验性治疗
- 研究人员或研究人员的直系亲属
- 研究者认为会构成参与研究的禁忌症或会损害遵守研究方案的能力的任何情况或情况，例如不稳定和控制良好的任何并发医疗状况，这很可能恶化，或者在参与研究期间可能需要反复住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左炔诺孕酮 52 mg 宫内节育系统
左炔诺孕酮 52 毫克宫内节育系统，插入使用长达 6 个月
|
左炔诺孕酮 52 mg 宫内节育系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：6个月
|
治疗结束时月经失血量 <80 毫升且低于基线 50%
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andrea Olariu, MD, PhD、COO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2021年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左炔诺孕酮 52 mg 宫内节育系统的临床试验
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知