Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et Levonorgestrel 52 mg intrauterint system til behandling af kraftig menstruationsblødning

18. april 2024 opdateret af: Medicines360

Et fase 3, multicenter, åbent studie af et Levonorgestrel 52 mg intrauterint system til behandling af kraftig menstruationsblødning

At vurdere effektiviteten af ​​et levonorgestrel 52 mg intrauterint system som behandling af kraftige menstruationsblødninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, åben-label, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNG20 IUS til behandling af kraftig menstruationsblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Rapporterer subjektivt kraftige menstruationer for de fleste menstruationer, når man ikke bruger hormonprævention eller kobberspiral
  • Raske kvinder 18-50 år, inklusive, på tilmeldingstidspunktet
  • Kunne læse og skrive, som bestemt af studiepersonalet
  • FSH-værdi ≤30 mIU/ml ved screening
  • Typisk menstruationscykluslængde på 21-35 dage med variation fra cyklus til cyklus på typisk 5 dage eller mindre
  • Har menstruationsblodtab i 2 af de 3 cyklusser under screeningsfasen med ≥ 80 ml pr. cyklus målt ved AH-metoden
  • Livmoderlyddybde på ≥5,5 cm
  • Er villig til at overholde studiebesøgsplanen og vurderinger, herunder krav til indsamling af sanitære produkter og krav til dagbogsafslutning
  • Dokumenteret (dvs. trykt rapport) Pap-test, uanset forsøgspersonens alder, og enhver indiceret evaluering/behandling, der viser, at der ikke er behov for yderligere evaluering i løbet af studiedeltagelsen (dvs. inden for 10 måneder efter samtykke)
  • Planlægger at opholde sig inden for en rimelig køreafstand fra et forskningssted (ca. 150 miles) i løbet af studiedeltagelsen
  • Villig til at bruge en anden medicin end et NSAID som førstelinjebehandling for enhver smertetilstand under varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • Villig til at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge acceptabel prævention under screeningsfasen; acceptabel prævention omfatter mandlig eller kvindelig permanent prævention, abstinens (hvis den har været brugt som den nuværende metode før screening) eller en barrieremetode
  • Hvis tidligere gravid, mindst én subjektivt kraftig menstruation før screening

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Planlægger at forsøge at blive gravid under screenings- og behandlingsfaserne af undersøgelsesdeltagelsen (dvs. op til ca. 11 måneder efter samtykke)
  • Ammer i øjeblikket eller har ikke en subjektivt kraftig menstruation siden afbrydelse af amning før screening
  • Klinisk diagnose af perimenopause (efter investigatorens mening) baseret på et eller flere af følgende: ændringer i menstruationsregelmæssighed (f.eks. kortere, længere, fraværende, uregelmæssige), hedeture, søvnforstyrrelser eller ændringer i humør (f.eks. depression, nervøs spænding og irritabilitet) inden for 3 måneder før eller under screeningsperioden
  • Screening af blodlaboratorieværdi uden for det normale område, som efter investigatorens mening kræver behandling eller yderligere oparbejdning (dvs. anses for at være klinisk signifikant)
  • Har dårlig veneadgang eller betydelig historie med manglende evne til at få taget blodprøver
  • Kropshabitus eller anamnese med abnormiteter i de nedre kønsorganer eller tidligere operationer, som kan forhindre korrekt visualisering af livmoderhalsen eller ikke tillade, at livmoderen bliver korrekt instrumenteret
  • Anamnese med bicornuate uterus eller enhver anden abnormitet i livmoderen, der resulterer i forvrængning af livmoderhulen eller livmoderhalskanalen, der er uforenelig med indsættelse

  • Forudgående (dokumenteret inden for 6 måneder) eller baseline undersøgelse ultralydsundersøgelse, der viser:

    • En medfødt eller erhvervet uterin anomali, der forvrænger livmoderhulen eller livmoderhalskanalen, der er uforenelig med indsættelse;
    • Endometriepolypper (medmindre de tidligere er fjernet),
    • Fibromer, der opfylder et af følgende kriterier: Forvrænge livmoderhulen eller livmoderhalskanalen uforenelig med indsættelse; Submucosal placering; Overstiger 2 cm i den største dimension for ethvert individuelt fibroid; Mere end tre fibromer på mindst 1,5 cm i største diameter
    • Tydelige tegn på adenomyose bestående af en af ​​følgende: Subendometriale cyster; Diffus adenomyose baseret på en heterogen myometrial ekkotekstur bestående af hyperekkoiske fund (øer af endometriekirtler), hypoekkoiske fund (associeret muskelhypertrofi) eller "venetiansk blind" udseende på grund af subendometrieekogene lineære striber og akustisk skygge, hvor endometrievæv forårsager en hyperplastisk reaktion.
  • Nyligt diagnosticeret eller klinisk tydelig cervicitis eller øvre kønsorganinfektion på tidspunktet for IUS-indsættelse (medmindre den er behandlet med succes og anses for at være klinisk helbredt i mindst 7 dage før tilmelding)
  • Anamnese med bækken-actinomycosis-infektion (dvs. modtaget antibiotisk behandling; kriteriet omfatter ikke udelukkende en historie med Pap-test med actinomyces)
  • Postpartum eller post-abort endometritis, medmindre symptomerne forsvandt mindst 4 uger før screening
  • Kronisk endometriitis på endometriebiopsi ved screening (en endometriebiopsi udført inden for 6 måneder efter besøg 1 kunne bruges, hvis der foreligger en rapport med en vævsdiagnose)

  • Har en af ​​følgende præmaligne eller ondartede sygdomme:

    • Malignt melanom
    • Akutte maligniteter, der påvirker blod eller leukæmier
    • Gestationel trofoblastisk sygdom (medmindre mindst et år med upåviselig beta-hCG)
    • Kendt eller mistænkt livmoderhals-, ovarie-, vaginal- eller vulvacancer
    • Livmoderkræft eller tegn på uterin malignitet, endometriel intraepitelial neoplasi (EIN) eller hyperplasi på en endometriebiopsi ved screening (en endometriebiopsi udført inden for 6 måneder efter besøg 1 kan bruges, hvis en rapport er tilgængelig med en vævsdiagnose)
    • Anamnese med brystkræft eller mistanke om brystkræft indtil det modsatte er bevist

  • Har nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

    • Blødende diatese (arvet eller erhvervet)
    • Anamnese med von Willebrands sygdom eller anden kendt koagulopati
    • Ukontrolleret signifikant hypertension defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mm Hg ved et hvilket som helst screenings- eller indskrivningsbesøg, medmindre det behandles og kontrolleres inden for to uger efter opdagelsen
    • Tilstedeværelse eller historie af venøse tromboemboliske sygdomme (dyb venetrombose, lungeemboli), tilstedeværelse eller historie med arterielle tromboemboliske sygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde)
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
    • Seglcelleanæmi
    • Diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret eller med end-organ/vaskulære komplikationer
    • Hyperprolaktinæmi ved screening
    • Akut eller svær leversygdom eller levertumor
    • Dårligt kontrolleret bipolar lidelse, skizofreni, psykose, svær depressiv lidelse eller anden større psykiatrisk lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-5)
    • Anamnese med en positiv HIV-test eller at have en partner, der er kendt for at være HIV-positiv
    • Aktuelt eller historie med misbrug af alkohol, ulovlige stoffer eller receptpligtige stoffer inden for 12 måneder før screening
  • Brug af antifibrinolytika, blodpladeaggregationshæmmere, antikoagulantia eller anden lignende medicin, der kan øge eller mindske blødning inden for 30 dage før og under screeningen (UNDTAGELSE: NSAID'er kan bruges som andenlinjebehandling til smertebehandling)
  • Brug af intrauterin eller implanterbar prævention, piller, der kun indeholder gestagen, kombinerede hormonelle præventionsmidler eller oral progestinbehandling inden for 30 dage før screening
  • Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)-injektion inden for de sidste 9 måneder før screening (denne udelukkelsesperiode kan forkortes til 6 måneder, hvis forsøgspersonen også har haft to spontane menstruationscyklusser [kræver minimum 3 kraftige menstruationer], der opfylder kriterierne for normal menstruationscyklus mønster)
  • Brug af ikke-præventionsmidler østrogen, progesteron, progestin, testosteron, androgen eller andre gonadotropiner (f. hCG) inden for 30 dage før screening
  • Forudgående total eller partiel endometrieablation eller resektion
  • Anamnese med en uterusaspiration eller curettageprocedure for enhver indikation (bortset fra en kontorbiopsi) inden for 4 uger efter screening
  • Kendt eller mistænkt allergi over for levonorgestrel eller overfølsomhed over for enhver komponent i produktet
  • Brug af en eksperimentel medicin eller modtagelse af en eksperimentel behandling for enhver tilstand inden for 30 dage efter screening
  • Studiepersonale eller et medlem af den nærmeste familie til et studiepersonale
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen eller ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen, såsom enhver samtidig medicinsk tilstand, der ikke er stabil og velkontrolleret, der er sandsynligt forværres, eller som kan kræve gentagne indlæggelser under studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel 52 mg intrauterint system
Levonorgestrel 52 mg intrauterint system, indsat til brug i op til 6 måneder
Kombinationsprodukt: Levonorgestrel 52 mg intrauterint system
Levonorgestrel 52 mg intrauterint system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket behandling af kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der afsluttede behandlingen med et end-of-treatment menstruationsblodtab på <80 ml eller ≤50 % af baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodtab - procentvis ændring fra baseline til cyklus 3 (28 dage pr. cyklus; ca. 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
• Procentvis ændring fra baseline MBL til MBL cyklus 3 midt i behandlingen (28 dage pr. cyklus; ca. 3 måneder)
3 måneder
Menstruationsblodtab - absolut ændring i baseline til cyklus 3 (28 dage pr. cyklus; ca. 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
• Absolut ændring i baseline-MBL til midt-behandlings-MBL cyklus 3 (28 dage pr. cyklus; ca. 3 måneder)
3 måneder
Menstruationsblodtab - absolut ændring fra baseline til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus; ca. 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
• Absolut ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen MBL cyklus 6 (28 dage pr. cyklus; ca. 6 måneder)
6 måneder
Menstruationsblodtab - procentvis ændring fra baseline til cyklus 6 (28 dage pr. cyklus; ca. 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
• Procentvis ændring fra baseline-MBL til MBL-cyklus 6 ved afslutningen af ​​behandlingen (28 dage pr. cyklus; ca. 6 måneder)
6 måneder
Ændring i blødnings-/pletterdage fra baseline, cyklus 3 og cyklus 6.
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med blødning, pletblødning og blødning og/eller pletblødning ved baseline, cyklus 3 (ca. 3 måneder) og cyklus 6 (ca. 6 måneder).
6 måneder
Blodforandringer - Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
• Procentvis ændring i hæmoglobin fra baseline til midt i behandling (ca. 3 måneder), fra baseline til afslutning af behandling (ca. 6 måneder) og fra midt i behandling til afslutning af behandling (ca. 3 måneder).
6 måneder
Blodforandringer - Hæmatokrit
Tidsramme: 6 måneder
• Procentvis ændring i hæmatokrit fra baseline til midt i behandling (ca. 3 måneder), fra baseline til afslutning af behandling (ca. 6 måneder) og fra midt i behandling til afslutning af behandling (ca. 3 måneder).
6 måneder
Blodforandringer - Ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serumferritin fra baseline til midt i behandling (ca. 3 måneder) og til afslutning af behandling (ca. 6 måneder).
6 måneder
Antal deltagere, der er afbrudt kontra fuldført fuld behandlingsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der er afbrudt kontra fuldført fuld behandlingsvarighed.
6 måneder
Subjektive vurderinger af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
• Subjektiv vurdering af menstruationsblødningsændringer baseret på VAS-spørgeskemaer over sikkerheds- og fortsættelsesrater fra baseline til behandlingscyklus 3 (ca. 3 måneder) til cyklus 6 (ca. 6 måneder). Deltagerne svarede på forskellige spørgsmål vedrørende deres menstruationsblødning på Visual Analog Scales (VAS), med "Ikke acceptabel" ved 0 cm og "Fuldstændig acceptabel" ved 10 cm.
6 måneder
Ændringer i antallet af blødningsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
• Ændringer fra baseline til midt i behandlingscyklus 3 (ca. 3 måneder), fra baseline til slutning af behandling cyklus 6 (ca. 6 måneder) og fra midt i behandling cyklus 3 til slutning af behandling cyklus 6 i antallet af blødningsepisoder. Blødningsepisoder defineres som alle blødningsdage adskilt af højst én blødningsfri dag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicines360

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M360-L105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Levonorgestrel 52 mg intrauterint system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner