Исследование внутриматочной системы 52 мг левоноргестрела для лечения тяжелых менструальных кровотечений
18 апреля 2024 г. обновлено: Medicines360
Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование внутриматочной системы левоноргестрела 52 мг для лечения тяжелых менструальных кровотечений
Оценить эффективность внутриматочной системы 52 мг левоноргестрела для лечения обильных менструальных кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности LNG20 IUS для лечения тяжелых менструальных кровотечений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- OB/GYN Research, University of California, Davis Health
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94403
- Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- UF Health Women's Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- CR Prime
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Rex Garn Mabey
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 30328
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Сообщает о субъективно обильных менструациях для большинства менструаций, когда не используются гормональные контрацептивы или медные ВМС.
- Здоровые женщины 18-50 лет включительно на момент зачисления
- Умеет читать и писать, как определено исследовательским персоналом
- Значение ФСГ ≤30 мМЕ/мл при скрининге
- Типичная продолжительность менструального цикла 21-35 дней с колебаниями от цикла к циклу, как правило, 5 дней или меньше.
- Имеет менструальную кровопотерю в 2 из 3 циклов на этапе скрининга с объемом ≥ 80 мл за цикл, измеренным методом AH
- Глубина звука матки ≥5,5 см
- Готовы соблюдать график учебных визитов и оценки, включая требования по сбору средств гигиены и заполнению дневника
- Документированный (т. е. распечатанный отчет) мазок Папаниколау, независимо от возраста субъекта, и любое указанное обследование/лечение, демонстрирующее отсутствие необходимости в дальнейшем обследовании в ходе участия в исследовании (т. е. в течение 10 месяцев после согласия)
- Планирование проживания в пределах разумного расстояния от исследовательского центра (примерно 150 миль) на время участия в исследовании.
- Готовность использовать лекарство, отличное от НПВП, в качестве лечения первой линии при любом болезненном состоянии в течение всего периода участия в исследовании.
- готовность воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать приемлемую контрацепцию на этапе скрининга; приемлемая контрацепция включает постоянную мужскую или женскую контрацепцию, абстинентный метод (если использовался в качестве текущего метода до скрининга) или барьерный метод.
- Если ранее была беременна, по крайней мере одна субъективно обильная менструация до скрининга
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Планирование попытки забеременеть на этапах скрининга и лечения участия в исследовании (т. е. примерно до 11 месяцев после согласия)
- В настоящее время кормите грудью или не имеете субъективно обильных менструаций с момента прекращения лактации до скрининга
- Клинический диагноз перименопаузы (по мнению исследователя) основан на одном или нескольких из следующих признаков: изменения регулярности менструального цикла (например, более короткие, длинные, отсутствующие, нерегулярные), приливы, нарушение сна или изменения настроения (например, депрессия, нервное напряжение и раздражительность) в течение 3 месяцев до или во время периода скрининга
- Скрининг лабораторных показателей крови за пределами нормального диапазона, которые, по мнению исследователя, требуют лечения или дальнейшего обследования (т. е. считаются клинически значимыми)
- Имеет плохой венозный доступ или серьезную историю невозможности взять образцы крови
- Габитус тела или наличие в анамнезе аномалий нижних отделов половых путей или предшествующих операций, которые могут помешать правильной визуализации шейки матки или сделать матку надлежащей инструментальной.
- Двурогая матка в анамнезе или любая другая аномалия матки, приводящая к искривлению полости матки или цервикального канала, несовместимому с введением
Предшествующее (задокументированное в течение 6 месяцев) или исходное ультразвуковое исследование, демонстрирующее:
- Врожденная или приобретенная аномалия матки, деформирующая полость матки или цервикальный канал, несовместимая с введением;
- полипы эндометрия (если ранее не были удалены),
- Миомы, отвечающие любому из следующих критериев: искривляют полость матки или цервикальный канал, несовместимые с введением; Подслизистое расположение; Превышение 2 см в наибольшем измерении для любой отдельной миомы; Более трех миом диаметром не менее 1,5 см в наибольшем диаметре.
- Явные признаки аденомиоза, состоящие из любого из следующего: субэндометриальные кисты; Диффузный аденомиоз, основанный на гетерогенной эхотекстуре миометрия, состоящей из гиперэхогенных явлений (островки эндометриальных желез), гипоэхогенных явлений (сопутствующая мышечная гипертрофия) или проявления «венецианской слепоты» из-за субэндометриальной эхогенной линейной исчерченности и акустической тени, где ткани эндометрия вызывают гиперпластическую реакцию.
- Недавно диагностированный или клинически очевидный цервицит или инфекция верхних отделов половых путей во время введения ВМС (если лечение не было успешно проведено и считается клинически излеченным в течение как минимум 7 дней до включения в исследование)
- Инфекция тазового актиномикоза в анамнезе (т. е. лечение антибиотиками; критерий не включает только наличие в анамнезе мазка Папаниколау с актиномицетами)
- Послеродовой или послеабортный эндометрит, если симптомы не исчезли по крайней мере за 4 недели до скрининга
- Хронический эндометрит при биопсии эндометрия при скрининге (можно использовать биопсию эндометрия, выполненную в течение 6 месяцев после визита 1, если доступен отчет с диагнозом ткани)
Имеет любое из следующих предраковых или злокачественных заболеваний:
- Злокачественная меланома
- Острые злокачественные новообразования, поражающие кровь или лейкозы
- Гестационная трофобластическая болезнь (за исключением неопределяемого уровня бета-ХГЧ в течение как минимум одного года)
- Известный или подозреваемый рак шейки матки, яичников, влагалища или вульвы
- Рак матки или признаки злокачественного новообразования матки, внутриэпителиальной неоплазии эндометрия (EIN) или гиперплазии при биопсии эндометрия при скрининге (можно использовать биопсию эндометрия, выполненную в течение 6 месяцев после визита 1, если доступен отчет с тканевым диагнозом)
- Рак молочной железы в анамнезе или подозрение на рак молочной железы, пока не доказано обратное
Имеет любое из следующих заболеваний:
- Геморрагический диатез (наследственный или приобретенный)
- История болезни фон Виллебранда или другой известной коагулопатии
- Неконтролируемая значительная артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст. при любом скрининговом визите или посещении при включении в исследование, если только лечение и контроль не были проведены в течение двух недель после обнаружения
- Наличие или история венозных тромбоэмболических заболеваний (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия), наличие или история артериальных тромбоэмболических заболеваний (например, инфаркт миокарда, инсульт)
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Серповидноклеточная анемия
- Сахарный диабет, который плохо контролируется или с осложнениями со стороны органов-мишеней/сосудов
- Гиперпролактинемия при скрининге
- Острое или тяжелое заболевание печени или опухоль печени
- Плохо контролируемое биполярное расстройство, шизофрения, психоз, большое депрессивное расстройство или другое серьезное психическое расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-5)
- История положительного теста на ВИЧ или наличие партнера, который, как известно, является ВИЧ-положительным
- Текущее или история злоупотребления алкоголем, запрещенными наркотиками или лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в течение 12 месяцев до скрининга.
- Использование антифибринолитиков, ингибиторов агрегации тромбоцитов, антикоагулянтов или других подобных препаратов, которые могут усилить или уменьшить кровотечение в течение 30 дней до и во время скрининга (ИСКЛЮЧЕНИЕ: НПВП могут использоваться в качестве терапии второй линии для обезболивания)
- Использование внутриматочной или имплантируемой контрацепции, таблеток, содержащих только прогестин, комбинированных гормональных контрацептивов или пероральной терапии прогестином в течение 30 дней до скрининга
- Инъекция депомедроксипрогестерона ацетата (ДМПА) в течение последних 9 месяцев до скрининга (этот исключительный период времени может быть сокращен до 6 месяцев, если у субъекта также было два спонтанных менструальных цикла [требуется минимум 3 обильные менструации], которые соответствуют критериям нормального менструального цикла шаблон)
- Использование неконтрацептивных эстрогенов, прогестерона, прогестина, тестостерона, андрогенов или других гонадотропинов (например, ХГЧ) в течение 30 дней до скрининга
- Предыдущая полная или частичная абляция или резекция эндометрия
- История аспирации матки или процедуры выскабливания по любому показанию (кроме офисной биопсии) в течение 4 недель после скрининга
- Известная или предполагаемая аллергия на левоноргестрел или повышенная чувствительность к любому компоненту продукта
- Использование экспериментального лекарства или получение экспериментального лечения любого состояния в течение 30 дней после скрининга
- Учебный персонал или член семьи учебного персонала
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, будет составлять противопоказания к участию в исследовании или поставить под угрозу возможность соблюдения протокола исследования, например, любое сопутствующее заболевание, которое не является стабильным и хорошо контролируемым, что, вероятно, ухудшаться или может потребоваться повторная госпитализация во время участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левоноргестрел 52 мг внутриматочная система
Левоноргестрел 52 мг внутриматочная система, введенная для использования до 6 месяцев
|
Левоноргестрел 52 мг внутриматочная система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц, успешно вылечивших сильное менструальное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников, завершивших лечение с менструальной кровопотерей в конце лечения <80 мл или <50% от исходного уровня
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальная кровопотеря — процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 3-му циклу (28 дней на цикл; примерно 3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Процентное изменение исходного уровня MBL к 3-му циклу лечения в середине курса MBL (28 дней на цикл; примерно 3 месяца).
|
3 месяца
|
|
Менструальная кровопотеря – абсолютное изменение исходного уровня к 3-му циклу (28 дней в цикле; примерно 3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Абсолютное изменение исходного уровня MBL по сравнению с 3-м циклом лечения в середине курса (28 дней в цикле; примерно 3 месяца)
|
3 месяца
|
|
Менструальная кровопотеря – абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-му циклу (28 дней в цикле; примерно 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Абсолютное изменение от исходного уровня до конца лечения в 6-м цикле (28 дней в цикле; примерно 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
|
Менструальная кровопотеря — процентное изменение от исходного уровня к 6-му циклу (28 дней в цикле; примерно 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Процентное изменение от исходного уровня MBL до конца лечения в 6-м цикле (28 дней в цикле; примерно 6 месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Изменение дней кровотечения/кровянистых выделений по сравнению с исходным уровнем, циклом 3 и циклом 6.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней кровотечения, кровянистых выделений и кровотечений и/или кровянистых выделений на исходном уровне, в цикле 3 (приблизительно 3 месяца) и цикле 6 (приблизительно 6 месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Изменения крови - гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Процентное изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 3 месяца), от исходного уровня до окончания лечения (приблизительно 6 месяцев) и от середины лечения до окончания лечения (приблизительно 3 месяца).
|
6 месяцев
|
|
Изменения крови – гематокрит
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Процентное изменение гематокрита от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 3 месяца), от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 6 месяцев) и от середины лечения до конца лечения (приблизительно 3 месяца).
|
6 месяцев
|
|
Изменения крови - Ферритин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня ферритина сыворотки от исходного уровня в середине лечения (приблизительно 3 месяца) и в конце лечения (приблизительно 6 месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение, по сравнению с завершившими полный курс лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, прекративших лечение, и завершивших полный курс лечения.
|
6 месяцев
|
|
Субъективные оценки участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Субъективная оценка изменений менструального кровотечения на основе опросников VAS по безопасности и показателям продолжения лечения от исходного уровня до 3-го цикла лечения (приблизительно 3 месяца) и до 6-го цикла (приблизительно 6 месяцев).
Участники ответили на различные вопросы относительно менструального кровотечения по визуально-аналоговой шкале (ВАШ): «Неприемлемо» при 0 см и «Полностью приемлемо» при 10 см.
|
6 месяцев
|
|
Изменения количества эпизодов кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Изменения количества эпизодов кровотечения от исходного уровня до середины 3-го цикла лечения (приблизительно 3 месяца), от исходного уровня до окончания 6-го цикла лечения (приблизительно 6 месяцев) и от середины 3-го цикла лечения до конца 6-го цикла лечения.
Эпизоды кровотечений определяются как все дни кровотечений, разделенные не более чем одним днем без кровотечений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Olariu, MD, PhD, COO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Нарушения менструации
- Маточное кровотечение
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Меноррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- M360-L105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .