Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitroděložního systému Levonorgestrel 52 mg pro léčbu silného menstruačního krvácení

18. dubna 2024 aktualizováno: Medicines360

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie nitroděložního systému Levonorgestrel 52 mg pro léčbu silného menstruačního krvácení

Zhodnotit účinnost nitroděložního systému levonorgestrel 52 mg jako léčbu silného menstruačního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, hodnocení účinnosti a bezpečnosti LNG20 IUS pro léčbu těžkého menstruačního krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Spojené státy, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Hlásí subjektivně silnou menstruaci u většiny menstruací, když nepoužíváte hormonální antikoncepci nebo měděné IUD
  • Zdravé ženy ve věku 18–50 let včetně, v době zápisu
  • Umět číst a psát, jak určí studijní personál
  • Hodnota FSH ≤30 mIU/ml při screeningu
  • Typická délka menstruačního cyklu 21-35 dní s variací od cyklu k cyklu obvykle 5 dní nebo méně
  • Má ztrátu menstruační krve ve 2 ze 3 cyklů během screeningové fáze s ≥ 80 ml na cyklus, měřeno metodou AH
  • Hloubka zvuku dělohy ≥5,5 cm
  • Ochota dodržovat rozvrh studijních návštěv a hodnocení, včetně shromažďování hygienických produktů a požadavků na vyplnění deníku
  • Zdokumentované (tj. tištěná zpráva) Pap testování, bez ohledu na věk subjektu, a jakékoli indikované hodnocení/léčba, která neprokáže potřebu dalšího hodnocení v průběhu účasti ve studii (tj. do 10 měsíců po udělení souhlasu)
  • Plánování pobytu v rozumné dojezdové vzdálenosti od výzkumného místa (přibližně 150 mil) po dobu účasti ve studii
  • Ochota používat jiný lék než NSAID jako léčbu první volby pro jakýkoli bolestivý stav během trvání účasti ve studii
  • Ochota zdržet se heterosexuálního styku nebo používat přijatelnou antikoncepci během fáze screeningu; přijatelná antikoncepce zahrnuje mužskou nebo ženskou trvalou antikoncepci, vysazení (pokud byla používána jako aktuální metoda před screeningem) nebo bariérovou metodu
  • Pokud byla dříve těhotná, alespoň jednu subjektivně silnou menstruaci před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Plánování pokusu o otěhotnění během screeningové a léčebné fáze účasti ve studii (tj. přibližně do 11 měsíců po souhlasu)
  • V současné době kojím nebo nemá subjektivně silnou menstruaci od přerušení laktace před screeningem
  • Klinická diagnóza perimenopauzy (podle názoru zkoušejícího) založená na jednom nebo více z následujících: změny v pravidelnosti menstruace (např. kratší, delší, chybějící, nepravidelná), návaly horka, poruchy spánku nebo změny nálady (např. deprese, nervové napětí a podrážděnost) během 3 měsíců před nebo během období screeningu
  • Screeningová krevní laboratorní hodnota mimo normální rozmezí, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje léčbu nebo další zpracování (tj. jsou považována za klinicky významná)
  • Má špatný žilní přístup nebo významnou historii neschopnosti odebrat vzorky krve
  • Tělesný habitus nebo anamnéza abnormalit dolního genitálního traktu nebo předchozích operací, které mohou bránit správné vizualizaci děložního čípku nebo neumožňují, aby byla děloha náležitě vybavena
  • Anamnéza dvourohé dělohy nebo jakékoli jiné abnormality dělohy vedoucí k deformaci děložní dutiny nebo cervikálního kanálu neslučitelného se zavedením

  • Předchozí ultrazvukové vyšetření (zdokumentované do 6 měsíců) nebo základní studie prokazující:

    • Vrozená nebo získaná děložní anomálie, která narušuje děložní dutinu nebo cervikální kanál neslučitelný se zavedením;
    • Endometriální polypy (pokud nebyly dříve odstraněny),
    • Myomy splňující kterékoli z následujících kritérií: Deformace děložní dutiny nebo cervikálního kanálu neslučitelné se zavedením; Submukózní umístění; Přesahující 2 cm v největším rozměru pro každý jednotlivý fibroid; Více než tři fibroidy o největším průměru nejméně 1,5 cm
    • Jasný důkaz adenomyózy sestávající z některého z následujících: Subendometriální cysty; Difuzní adenomyóza založená na heterogenní myometriální echotextuře skládající se z Hyperechogenních nálezů (ostrovy endometriálních žláz), hypoechogenních nálezů (sdružená svalová hypertrofie) nebo vzhledu „benátské slepy“ v důsledku subendometriálních echogenních lineárních pruhů a akustického zastínění, kdy tkáně endometria způsobují hyperplastickou reakci.
  • Nedávno diagnostikovaná nebo klinicky zřejmá cervicitida nebo infekce horního genitálního traktu v době zavedení IUS (pokud nebyla úspěšně léčena a považována za klinicky vyléčenou alespoň 7 dní před zařazením)
  • Infekce pánevní aktinomykózy v anamnéze (tj. léčená antibiotiky; kritérium nezahrnuje pouze anamnézu Pap testu s aktinomyces)
  • Endometritida po porodu nebo po potratu, pokud příznaky neustoupily alespoň 4 týdny před screeningem
  • Chronická endometritida při biopsii endometria při screeningu (je možné použít endometriální biopsii provedenou do 6 měsíců od návštěvy 1, pokud je k dispozici zpráva s tkáňovou diagnózou)

  • Má některé z následujících premaligních nebo maligních onemocnění:

    • Maligní melanom
    • Akutní malignity postihující krev nebo leukémie
    • Gestační trofoblastické onemocnění (pokud alespoň jeden rok s nedetekovatelným beta-hCG)
    • Známá nebo suspektní rakovina děložního čípku, vaječníků, vaginy nebo vulvy
    • Rakovina dělohy nebo důkaz malignity dělohy, endometriální intraepiteliální neoplazie (EIN) nebo hyperplazie na endometriální biopsii při screeningu (pokud je k dispozici zpráva s tkáňovou diagnózou, lze použít endometriální biopsii provedenou do 6 měsíců od návštěvy 1)
    • Anamnéza rakoviny prsu nebo podezření na rakovinu prsu, dokud se neprokáže opak

  • Má některý z následujících zdravotních stavů:

    • Krvácavá diatéza (zděděná nebo získaná)
    • Anamnéza von Willebrandovy choroby nebo jiné známé koagulopatie
    • Nekontrolovaná významná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vsedě ≥ 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mm Hg při jakémkoli screeningu nebo vstupní návštěvě, pokud není léčena a kontrolována do dvou týdnů od zjištění
    • Přítomnost nebo anamnéza žilních tromboembolických onemocnění (hluboká žilní trombóza, plicní embolie), přítomnost nebo anamnéza arteriálních tromboembolických onemocnění (např. infarkt myokardu, mrtvice)
    • Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
    • Srpkovitá anémie
    • Diabetes mellitus, který je špatně kontrolován nebo s endorgánovými/vaskulárními komplikacemi
    • Hyperprolaktinémie při screeningu
    • Akutní nebo těžké onemocnění jater nebo nádor jater
    • Špatně kontrolovaná bipolární porucha, schizofrenie, psychóza, velká depresivní porucha nebo jiná závažná psychiatrická porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-5)
    • Anamnéza pozitivního testu na HIV nebo partnera, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
    • Aktuální nebo anamnéza zneužívání alkoholu, nelegálních drog nebo léků na předpis během 12 měsíců před screeningem
  • Užívání antifibrinolytik, inhibitorů agregace krevních destiček, antikoagulancií nebo jiných podobných léků, které mohou zvýšit nebo snížit krvácení během 30 dnů před a během screeningu (VÝJIMKA: NSAID lze použít jako léčbu druhé volby k léčbě bolesti)
  • Užívání intrauterinní nebo implantabilní antikoncepce, pilulek obsahujících pouze progestin, kombinované hormonální antikoncepce nebo perorální terapie progestinem během 30 dnů před screeningem
  • Injekce depomedroxyprogesteron acetátu (DMPA) během posledních 9 měsíců před screeningem (toto vylučující časové období může být zkráceno na 6 měsíců, pokud subjekt měl také dva spontánní menstruační cykly [vyžaduje minimálně 3 silné menstruace], které splňují kritéria pro normální menstruační cyklus vzor)
  • Použití neantikoncepčního estrogenu, progesteronu, progestinu, testosteronu, androgenu nebo jiných gonadotropinů (např. hCG) do 30 dnů před screeningem
  • Předchozí úplná nebo částečná ablace nebo resekce endometria
  • Anamnéza děložní aspirace nebo kyretáže pro jakoukoli indikaci (kromě biopsie v ordinaci) do 4 týdnů od screeningu
  • Známá nebo suspektní alergie na levonorgestrel nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • Použití experimentální medikace nebo přijetí experimentální léčby pro jakýkoli stav do 30 dnů od screeningu
  • Studijní pracovník nebo člen nejbližší rodiny studijního pracovníka
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího představovala kontraindikaci účasti ve studii nebo by ohrozila schopnost dodržovat protokol studie, jako je jakýkoli souběžný zdravotní stav, který není stabilní a dobře kontrolovaný, který je pravděpodobný zhoršit, nebo to může vyžadovat opakované hospitalizace během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levonorgestrel 52 mg nitroděložní systém
Levonorgestrel 52 mg intrauterinní systém, zavedený pro použití po dobu až 6 měsíců
Kombinovaný produkt: Levonorgestrel 52 mg nitroděložní systém
Levonorgestrel 52 mg nitroděložní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s úspěšnou léčbou silného menstruačního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastnic, které dokončily léčbu se ztrátou menstruační krve na konci léčby < 80 ml nebo ≤ 50 % výchozí hodnoty
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta menstruační krve – procentní změna od výchozí hodnoty do cyklu 3 (28 dní na cyklus; přibližně 3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
• Procentuální změna ze základního MBL do středního cyklu MBL 3 (28 dní na cyklus; přibližně 3 měsíce)
3 měsíce
Ztráta menstruační krve – absolutní změna výchozí hodnoty na cyklus 3 (28 dní na cyklus; přibližně 3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
• Absolutní změna ve výchozím MBL až po střední léčbu MBL cyklus 3 (28 dní na cyklus; přibližně 3 měsíce)
3 měsíce
Menstruační ztráta krve – absolutní změna od výchozího stavu k 6. cyklu (28 dní na cyklus; přibližně 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
• Absolutní změna od výchozího stavu k ukončení léčby MBL cyklus 6 (28 dní na cyklus; přibližně 6 měsíců)
6 měsíců
Ztráta menstruační krve – procentuální změna od výchozí hodnoty do cyklu 6 (28 dní na cyklus; přibližně 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
• Procentuální změna od výchozího MBL do MBL na konci léčby 6. cyklus (28 dní na cyklus; přibližně 6 měsíců)
6 měsíců
Změna ve dnech krvácení/špinění od základní hodnoty, cyklu 3 a cyklu 6.
Časové okno: 6 měsíců
Počet dnů krvácení, špinění a krvácení a/nebo špinění na základní úrovni, cyklus 3 (přibližně 3 měsíce) a cyklus 6 (přibližně 6 měsíců).
6 měsíců
Změny krve - hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
• Procentuální změna hemoglobinu od výchozího stavu do poloviny léčby (přibližně 3 měsíce), od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 6 měsíců) a od poloviny léčby do konce léčby (přibližně 3 měsíce).
6 měsíců
Změny krve - hematokrit
Časové okno: 6 měsíců
• Procentuální změna hematokritu od výchozího stavu do poloviny léčby (přibližně 3 měsíce), od výchozí hodnoty do konce léčby (přibližně 6 měsíců) a od poloviny léčby do konce léčby (přibližně 3 měsíce).
6 měsíců
Změny krve - Feritin
Časové okno: 6 měsíců
Změna sérového feritinu od výchozího stavu k polovině léčby (přibližně 3 měsíce) a na konci léčby (přibližně 6 měsíců).
6 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu, vs. dokončené celé trvání léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu, vs. dokončené celé trvání léčby.
6 měsíců
Subjektivní hodnocení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
• Subjektivní hodnocení změn menstruačního krvácení na základě dotazníků VAS o bezpečnosti a míře pokračování od výchozího stavu do léčebného cyklu 3 (přibližně 3 měsíce) až po cyklus 6 (přibližně 6 měsíců). Účastníci odpovídali na různé otázky týkající se jejich menstruačního krvácení na vizuálních analogových škálách (VAS), s „nepřijatelné“ na 0 cm a „zcela přijatelné“ na 10 cm.
6 měsíců
Změny v počtu epizod krvácení
Časové okno: 6 měsíců
• Změny v počtu krvácivých epizod od základního stavu do cyklu 3 uprostřed léčby (přibližně 3 měsíce), od výchozího stavu do konce cyklu léčby (přibližně 6 měsíců) a od cyklu 3 uprostřed léčby do konce cyklu léčby 6. Epizody krvácení jsou definovány jako všechny dny krvácení oddělené maximálně jedním dnem bez krvácení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicines360

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M360-L105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel 52 mg nitroděložní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit