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Studie eines intrauterinen Systems von Levonorgestrel 52 mg zur Behandlung starker Menstruationsblutungen

18. April 2024 aktualisiert von: Medicines360

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 eines intrauterinen Systems von Levonorgestrel 52 mg zur Behandlung starker Menstruationsblutungen

Bewertung der Wirksamkeit eines intrauterinen Systems von 52 mg Levonorgestrel zur Behandlung starker Menstruationsblutungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNG20 IUS zur Behandlung von starken Menstruationsblutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Berichtet über subjektiv starke Menstruation für die meisten Menstruationen, wenn keine hormonelle Verhütung oder Kupferspirale verwendet wird
  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Lesen und schreiben können, wie vom Studienpersonal festgestellt
  • FSH-Wert ≤ 30 mIU/ml beim Screening
  • Typische Menstruationszykluslänge von 21-35 Tagen mit Schwankungen von Zyklus zu Zyklus von typischerweise 5 Tagen oder weniger
  • Hat einen Menstruationsblutverlust in 2 der 3 Zyklen während der Screening-Phase mit ≥ 80 ml pro Zyklus, gemessen mit der AH-Methode
  • Uterusschalltiefe von ≥5,5 cm
  • Bereit, den Zeitplan für Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten, einschließlich der Anforderungen für die Sammlung von Hygieneprodukten und das Ausfüllen von Tagebüchern
  • Dokumentierter (d. h. ausgedruckter Bericht) Pap-Test, unabhängig vom Alter des Probanden, und jede angezeigte Bewertung/Behandlung, die keine Notwendigkeit für eine weitere Bewertung im Verlauf der Studienteilnahme zeigt (d. h. innerhalb von 10 Monaten nach Zustimmung)
  • Planen, für die Dauer der Studienteilnahme in einer angemessenen Fahrentfernung von einem Forschungsstandort (ca. 150 Meilen) zu wohnen
  • Bereitschaft, während der Dauer der Studienteilnahme ein anderes Medikament als ein NSAID als Erstlinienbehandlung für Schmerzzustände zu verwenden
  • Bereitschaft, während der Screening-Phase auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden; akzeptable Verhütung umfasst männliche oder weibliche dauerhafte Kontrazeption, Absetzen (wenn es als aktuelle Methode vor dem Screening verwendet wurde) oder eine Barrieremethode
  • Bei vorheriger Schwangerschaft mindestens eine subjektiv starke Menstruation vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Planen, während der Screening- und Behandlungsphase der Studienteilnahme schwanger zu werden (d. h. bis zu etwa 11 Monate nach Zustimmung)
  • Aktuell stillend oder keine subjektiv starke Menstruation seit Absetzen der Laktation vor dem Screening
  • Klinische Diagnose der Perimenopause (nach Ansicht des Prüfarztes) basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: Veränderungen der Regelmäßigkeit der Menstruation (z. B. kürzer, länger, ausbleibend, unregelmäßig), Hitzewallungen, Schlafstörungen oder Stimmungsschwankungen (z. B. Depression, nervöse Anspannung und Reizbarkeit) innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Untersuchungszeitraums
  • Screening-Blutlaborwerte außerhalb des Normbereichs, die nach Ansicht des Prüfarztes einer Behandlung oder weiteren Aufarbeitung bedürfen (d. h. als klinisch signifikant gelten)
  • Hat einen schlechten venösen Zugang oder eine signifikante Vorgeschichte der Unfähigkeit, Blutproben entnehmen zu lassen
  • Körperhabitus oder Anomalien des unteren Genitaltrakts in der Vorgeschichte oder frühere Operationen, die eine ordnungsgemäße Visualisierung des Gebärmutterhalses verhindern oder eine angemessene Instrumentierung des Uterus nicht ermöglichen können
  • Vorgeschichte von Uterus bicornis oder einer anderen Anomalie des Uterus, die zu einer Verzerrung der Gebärmutterhöhle oder des Zervikalkanals führt, die mit dem Einführen nicht vereinbar ist

  • Frühere (innerhalb von 6 Monaten dokumentierte) oder Ausgangsuntersuchung Ultraschalluntersuchung, die Folgendes zeigt:

    • Eine angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalie, die die Gebärmutterhöhle oder den Gebärmutterhalskanal verzerrt und mit dem Einführen nicht kompatibel ist;
    • Endometriumpolypen (sofern nicht zuvor entfernt),
    • Myome, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Verzerrung der Gebärmutterhöhle oder des Gebärmutterhalskanals, die mit dem Einführen nicht kompatibel sind; submuköse Lokalisation; Überschreiten von 2 cm in der größten Ausdehnung für jedes einzelne Myom; Mehr als drei Myome mit einem größten Durchmesser von mindestens 1,5 cm
    • Eindeutiger Beweis einer Adenomyose, bestehend aus einem der folgenden: Subendometriale Zysten; Diffuse Adenomyose basierend auf einer heterogenen Echotextur des Myometriums, bestehend aus echoreichen Befunden (Inseln der Endometriumdrüsen), echoarmen Befunden (assoziierte Muskelhypertrophie) oder „Venezi-Blindheit“-Erscheinung aufgrund von subendometrialen echogenen linearen Streifen und akustischer Abschattung, wo endometriale Gewebe eine hyperplastische Reaktion verursachen.
  • Kürzlich diagnostizierte oder klinisch offensichtliche Zervizitis oder Infektion des oberen Genitaltrakts zum Zeitpunkt der IUS-Einlage (sofern nicht erfolgreich behandelt und mindestens 7 Tage vor der Einschreibung als klinisch geheilt angesehen)
  • Becken-Aktinomykose-Infektion in der Vorgeschichte (d. h. Antibiotikabehandlung erhalten; Kriterium umfasst nicht nur eine Vorgeschichte von Pap-Tests mit Actinomyces)
  • Endometritis nach der Geburt oder nach der Abtreibung, es sei denn, die Symptome sind mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgeklungen
  • Chronische Endometritis bei Endometriumbiopsie beim Screening (eine Endometriumbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten nach Visite 1 durchgeführt wurde, könnte verwendet werden, wenn ein Bericht mit einer Gewebediagnose verfügbar ist)

  • Hat eine der folgenden prämalignen oder bösartigen Erkrankungen:

    • Bösartiges Melanom
    • Akute bösartige Erkrankungen des Blutes oder Leukämien
    • Gestationsbedingte Trophoblasterkrankung (außer seit mindestens einem Jahr mit nicht nachweisbarem Beta-hCG)
    • Bekannter oder vermuteter Gebärmutterhals-, Eierstock-, Vaginal- oder Vulvakrebs
    • Uteruskrebs oder Nachweis einer malignen Uteruserkrankung, endometriale intraepitheliale Neoplasie (EIN) oder Hyperplasie bei einer Endometriumbiopsie beim Screening (eine Endometriumbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten nach Visite 1 durchgeführt wurde, kann verwendet werden, wenn ein Bericht mit einer Gewebediagnose vorliegt)
    • Vorgeschichte von Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs bis zum Beweis des Gegenteils

  • Hat eine der folgenden Erkrankungen:

    • Blutungsdiathese (erblich oder erworben)
    • Geschichte der von-Willebrand-Krankheit oder einer anderen bekannten Koagulopathie
    • Unkontrollierte signifikante Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mm Hg bei einem Screening- oder Aufnahmebesuch, sofern nicht innerhalb von zwei Wochen nach Entdeckung behandelt und kontrolliert
    • Vorliegen oder Vorgeschichte venöser thromboembolischer Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), Vorliegen oder Vorgeschichte arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall)
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • Sichelzellenanämie
    • Diabetes mellitus, der schlecht eingestellt ist oder mit Endorgan-/Gefäßkomplikationen einhergeht
    • Hyperprolaktinämie beim Screening
    • Akute oder schwere Lebererkrankung oder Lebertumor
    • Schlecht kontrollierte bipolare Störung, Schizophrenie, Psychose, schwere depressive Störung oder andere schwere psychiatrische Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-5)
    • Geschichte eines positiven HIV-Tests oder mit einem Partner, der bekanntermaßen HIV-positiv ist
    • Aktueller oder früherer Missbrauch von Alkohol, illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Antifibrinolytika, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder anderen ähnlichen Medikamenten, die die Blutung innerhalb von 30 Tagen vor und während des Screenings verstärken oder verringern können (AUSNAHME: NSAIDs können als Zweitlinienbehandlung zur Schmerzbehandlung verwendet werden)
  • Anwendung von intrauteriner oder implantierbarer Empfängnisverhütung, reinen Gestagenpillen, kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder oraler Gestagentherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Injektion von Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA) innerhalb der letzten 9 Monate vor dem Screening (dieser Ausschlusszeitraum kann auf 6 Monate verkürzt werden, wenn die Patientin auch zwei spontane Menstruationszyklen hatte [erfordert mindestens 3 starke Menstruationen], die die Kriterien für einen normalen Menstruationszyklus erfüllen Muster)
  • Anwendung von nicht empfängnisverhütenden Östrogenen, Progesteron, Progestin, Testosteron, Androgen oder anderen Gonadotropinen (z. hCG) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorherige totale oder partielle Endometriumablation oder Resektion
  • Anamnese einer Uterusaspiration oder Kürettage für jede Indikation (außer einer Bürobiopsie) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Levonorgestrel oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Erhalt einer experimentellen Behandlung für eine beliebige Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Studienpersonal oder ein Mitglied der unmittelbaren Familie eines Studienpersonals
  • Jeder Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, wie z. B. ein gleichzeitig auftretender medizinischer Zustand, der nicht stabil und gut kontrolliert ist, ist wahrscheinlich sich verschlechtern oder die während der Studienteilnahme wiederholte Krankenhausaufenthalte erfordern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levonorgestrel 52 mg Intrauterinpessar
Levonorgestrel 52 mg Intrauterinpessar, eingelegt zur Anwendung bis zu 6 Monaten
Kombinationsprodukt: Levonorgestrel 52 mg Intrauterinpessar
Levonorgestrel 52 mg Intrauterinpessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Behandlung starker Menstruationsblutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit einem Menstruationsblutverlust von <80 ml oder ≤50 % des Ausgangswerts am Ende der Behandlung abgeschlossen haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsblutverlust – Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus; ca. 3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
• Prozentuale Veränderung vom Baseline-MBL zum MBL in der Mitte der Behandlung, Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus; ca. 3 Monate)
3 Monate
Menstruationsblutverlust – Absolute Änderung des Ausgangswertes bis Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus; ca. 3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
• Absolute Änderung des Baseline-MBL zum MBL in der Mitte der Behandlung, Zyklus 3 (28 Tage pro Zyklus; ca. 3 Monate)
3 Monate
Menstruationsblutverlust – Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus; ca. 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
• Absolute Veränderung vom Ausgangswert zum MBL-Zyklus 6 am Ende der Behandlung (28 Tage pro Zyklus; ca. 6 Monate)
6 Monate
Menstruationsblutverlust – Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus; ca. 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
• Prozentuale Veränderung vom Ausgangs-MBL zum MBL-Ende der Behandlung, Zyklus 6 (28 Tage pro Zyklus; ca. 6 Monate)
6 Monate
Änderung der Blutungs-/Fleckentage gegenüber dem Ausgangswert, Zyklus 3 und Zyklus 6.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage mit Blutungen, Schmierblutungen und Blutungen und/oder Schmierblutungen zu Studienbeginn, Zyklus 3 (ca. 3 Monate) und Zyklus 6 (ca. 6 Monate).
6 Monate
Blutveränderungen – Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
• Prozentuale Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate), vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 6 Monate) und von der Mitte der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 3 Monate).
6 Monate
Blutveränderungen – Hämatokrit
Zeitfenster: 6 Monate
• Prozentuale Änderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate), vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 6 Monate) und von der Mitte der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 3 Monate).
6 Monate
Blutveränderungen – Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Serumferritins vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate) und zum Ende der Behandlung (ca. 6 Monate).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben, im Vergleich zur vollständigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben, im Vergleich zur vollständigen Behandlungsdauer.
6 Monate
Subjektive Einschätzungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
• Subjektive Beurteilung der Veränderungen der Menstruationsblutung basierend auf VAS-Fragebögen zur Sicherheit und Fortsetzungsraten vom Ausgangswert über den Behandlungszyklus 3 (ungefähr 3 Monate) bis zum Zyklus 6 (ungefähr 6 Monate). Die Teilnehmer beantworteten verschiedene Fragen zu ihrer Menstruationsblutung auf visuellen Analogskalen (VAS), mit „Nicht akzeptabel“ bei 0 cm und „Völlig akzeptabel“ bei 10 cm.
6 Monate
Veränderungen in der Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
• Veränderungen in der Anzahl der Blutungsepisoden vom Ausgangswert bis zum mittleren Behandlungszyklus 3 (ungefähr 3 Monate), vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszyklus 6 (ungefähr 6 Monate) und vom mittleren Behandlungszyklus 3 bis zum Ende des Behandlungszyklus 6. Als Blutungsepisoden gelten alle Blutungstage, zwischen denen höchstens ein blutungsfreier Tag liegen darf.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines360

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M360-L105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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