原発性IgA（免疫グロブリンA）腎症患者におけるNefeconの有効性と安全性 (Nefigard)
2024年11月25日 更新者：Calliditas Therapeutics AB
末期腎疾患 (NefIgArd) に進行するリスクのある原発性 IgA (免疫グロブリン A) 腎症患者におけるネフェコンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (NefIgArd)
この研究の全体的な目的は、末期腎疾患 (ESRD) に進行するリスクがある原発性 IgAN (免疫グロブリン A 腎症) 患者の治療におけるネフェコン 16 mg/日の有効性、安全性、忍容性を評価することです。アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシン II タイプ I 受容体遮断薬（ARB）を使用したレニン-アンギオテンシン系（RAS）遮断による最大耐量治療。
調査の概要
詳細な説明
これは、最適化された RAS 阻害剤療法の背景にある原発性 IgAN 患者を対象に、対応するプラセボと比較して経口 Nefecon の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同の第 3 相試験です。
この試験は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されます。パート A には、9 か月の盲検治療期間と 3 か月のフォローアップ期間が含まれます。
研究のパート B は、12 か月の観察フォローアップ期間で構成されます。パート B では治験薬は投与されません。パート A と B は盲検化されます。
安全性は、独立したデータ安全監視委員会によって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3412
- University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida-Gainesville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Maitland
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville-Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
-
-
New York
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Hospital Centre
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
-
Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
- Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
-
-
-
-
-
Capital federal、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Clinica Priv Velez Sarsfield
-
Córdoba、アルゼンチン、5016
- Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
-
Pilar、アルゼンチン、B16290DT
- Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
-
Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James´s University Hospital, Beckett St.
-
Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
-
London、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital, Whitechapel
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital, Herries Rd.
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedale Policlinico di Bari
-
Lecco、イタリア、23900
- ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
-
Milano、イタリア、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
-
Pavia、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
-
Parkville、オーストラリア、3052
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
-
St Albans、オーストラリア、3021
- Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 2T1
- Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
- Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 3A5
- Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
-
Québec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
-
Heraklion、ギリシャ、71100
- University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
-
Ioánnina、ギリシャ、45110
- University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
-
Larissa、ギリシャ、41110
- University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
-
Níkaia、ギリシャ、18454
- General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
-
Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras, Rio
-
Thessaloníki、ギリシャ、54642
- Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
-
Linköping、スウェーデン、58185
- Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
-
Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
-
-
-
-
-
Alcorcón、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、62500
- Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
-
Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
-
Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
-
Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
-
Lubeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
-
Munich、ドイツ、80336
- University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
-
Jyväskylä、フィンランド、40620
- Study Cor Oy, Hoitajantie 4
-
Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
-
-
-
-
-
Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
-
Grenoble、フランス、30043
- CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
-
Montpellier、フランス、34295
- Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
-
Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
-
Valenciennes、フランス、59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
-
-
-
-
-
Brest、ベラルーシ、224027
- Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
-
Gomel、ベラルーシ、246029
- Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
-
Grodno、ベラルーシ、230030
- Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
-
Minsk、ベラルーシ、220036
- 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
-
-
-
-
-
Brussel、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
-
Brussels、ベルギー、1070
- University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
-
Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
-
Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta, Wilgenstraat 2
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
-
Łódź、ポーランド、92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
-
Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
-
Kocaeli、七面鳥、41000
- Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
-
İzmir、七面鳥、35100
- Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
-
Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
-
Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
-
Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
-
Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
-
Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性または男性患者
- 生検で確認された IgA 腎症
- -2012 KDIGO（腎臓病：グローバルアウトカムの改善）ガイドラインに基づく最大許容用量または最大耐量（MTD）でのRAS阻害剤療法（ACEIおよび/またはARB）の安定した用量
- 尿タンパククレアチニン比≧1g/24時間
- Chronic Kidney Disaeae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2 および ≤90 mL/min/1.73 m2
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- メサンギウム IgA 沈着を引き起こす全身性疾患。
- 腎臓移植を受けた患者。
- 肝炎、結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性尿路感染症などの急性または慢性感染症の患者。
- -治験責任医師によって評価された肝硬変の患者。
- コントロール不良の1型または2型糖尿病と診断された患者。
- -治験責任医師が判断した、不安定狭心症、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、および/または臨床的に重大な不整脈の病歴のある患者;
- -治験責任医師によって評価された、タンパク尿性腎疾患の国家ガイドラインを一貫して上回る血圧として定義される、許容できない血圧コントロールを有する患者
- -過去5年以内に悪性と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネフェコン
Nefecon 16 mg を 1 日 1 回経口で 9 か月間。
|
ネフェコン 16 mg を 9 か月間経口で毎日投与。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ経口カプセルを 1 日 1 回経口で 9 か月間。
|
9 か月間経口で毎日投与するためのプラセボ カプセル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: ベースラインと比較した 9 か月後の尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR)
時間枠：9ヶ月
|
パート A 主要評価項目: ベースラインと比較した、治験薬の初回投与後 9 か月後の尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) の比 (24 時間の採尿に基づく)。 比率は次のとおりです: 9 か月の UPCR (g/グラム) をベースラインの UPCR (g/グラム) で割った値 |
9ヶ月
|
|
パート B: 推定糸球体濾過率 (eGFR) の時間加重平均
時間枠：最長2年1ヶ月
|
パート B 主要エンドポイント: 2 年間にわたる各時点で観察された推定糸球体濾過率 (eGFR) 記録の時間加重平均。
2 年後の eGFR (CKD-EPI) (14 ～ 35 日以内に得られる 2 番目の値を提供するには、これを繰り返す必要があります) は、2 つの評価の幾何平均でした。
|
最長2年1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: 9 か月後の eGFR の比率
時間枠：9ヶ月
|
パート A: CKD-EPI 式を使用して計算された、ベースラインと比較した 9 か月時点の eGFR の比。
|
9ヶ月
|
|
パート A: 12 か月後の eGFR の比率
時間枠：12ヶ月
|
パート A: CKD-EPI 式を使用して計算された、ベースラインと比較した 12 か月時点の eGFR の比。
|
12ヶ月
|
|
パート A: 9 か月後の尿中アルブミンとクレアチニンの比 (UACR)
時間枠：9ヶ月
|
パート A: ベースラインと比較した 9 か月後の尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の比。
|
9ヶ月
|
|
パート B: eGFR の 30% 削減までの時間
時間枠：2年以上
|
パート B: 2 番目の値によって確認される eGFR (CKD-EPI) がベースラインから 30% 減少するまでの時間。 明確にするために、30% 減少した患者数は、30% 減少までの時間の統計分析とともに示されていることに注意してください。 |
2年以上
|
|
パート B: 救助薬を受け取るまでの時間。
時間枠：2年以上
|
パート B: 研究薬の最初の投与から救急薬を受け取るまでの時間。 明確にするために、救急薬を受けている患者の数は、救急薬を受けるまでの時間の統計分析とともに示されていることに注意してください。 |
2年以上
|
|
パート B: 12 か月から 24 か月の間の各時点で平均したベースラインと比較した UPCR の比率
時間枠：12、18、24か月
|
パート B: 治験薬の初回投与後、12 か月から 24 か月の間の時点で平均したベースラインと比較した UPCR、UACR、および eGFR (CKD-EPI) の比
|
12、18、24か月
|
|
パート B: 12 か月から 24 か月間の各時点で平均したベースラインと比較した UACR の比率
時間枠：12～24ヶ月
|
パート B: 治験薬の初回投与後、12 か月から 24 か月の間 (両端を含む) の時点で平均した、ベースラインと比較した UPCR、UACR、および eGFR (CKD-EPI) の比。
|
12～24ヶ月
|
|
パート B: 12 か月から 24 か月間の各時点で平均したベースラインと比較した eGFR の比率
時間枠：12～24ヶ月
|
パート B: 治験薬の初回投与後、12 か月から 24 か月の間の時点で平均したベースラインと比較した UPCR、UACR、および eGFR (CKD-EPI) の比。
|
12～24ヶ月
|
|
パート B: 微小血尿のない患者の割合
時間枠：12～24ヶ月
|
パート B: 以下の時点のうち少なくとも 2 時点で微小血尿のない患者の割合: 治験薬の初回投与後 12、18、および 24 か月
|
12～24ヶ月
|
|
パート B: ショートフォーム 36 (SF-36) 9 か月時の生活の質の評価。
時間枠：9ヶ月
|
パート B: 9 か月目および 24 か月目のショートフォーム 36 (SF-36) 生活の質の評価。 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) は、一連の一般的で一貫性があり、簡単に実施できる生活の質の尺度です。 これらの措置は患者の自己申告に依存しており、広く使用されています。 それは、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念で構成されます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 |
9ヶ月
|
|
パート B: ショートフォーム 36 (SF-36) 24 か月後の生活の質の評価。
時間枠：24ヶ月
|
パート B: 9 か月目および 24 か月目のショートフォーム 36 (SF-36) 生活の質の評価。 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) は、一連の一般的で一貫性があり、簡単に実施できる生活の質の尺度です。 これらの措置は患者の自己申告に依存しており、広く使用されています。 それは、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念で構成されます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 |
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Krassimir Mitchev, MD、Calliditas AB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fellstrom BC, Barratt J, Cook H, Coppo R, Feehally J, de Fijter JW, Floege J, Hetzel G, Jardine AG, Locatelli F, Maes BD, Mercer A, Ortiz F, Praga M, Sorensen SS, Tesar V, Del Vecchio L; NEFIGAN Trial Investigators. Targeted-release budesonide versus placebo in patients with IgA nephropathy (NEFIGAN): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2117-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30550-0. Epub 2017 Mar 28.
- Barratt J, Lafayette R, Kristensen J, Stone A, Cattran D, Floege J, Tesar V, Trimarchi H, Zhang H, Eren N, Paliege A, Rovin BH; NefIgArd Trial Investigators. Results from part A of the multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled NefIgArd trial, which evaluated targeted-release formulation of budesonide for the treatment of primary immunoglobulin A nephropathy. Kidney Int. 2023 Feb;103(2):391-402. doi: 10.1016/j.kint.2022.09.017. Epub 2022 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nef-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性IgA腎症の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University募集
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRising Tide Foundation募集
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完了
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
-
The George InstitutePeking University First Hospital完了IgA糸球体腎炎カナダ, 中国, オーストラリア, マレーシア, 香港, インド