Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nefecon hatékonysága és biztonságossága elsődleges IgA (immunglobulin A) nephropathiában szenvedő betegeknél (Nefigard)

2024. november 25. frissítette: Calliditas Therapeutics AB

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Nefecon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer IgA (immunglobulin A) nefropátiában szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy a végstádiumú vesebetegségbe (NefIgArd) fejlődik.

A vizsgálat általános célja a napi 16 mg-os Nefecon hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan primer IgAN-ban (Immunglobulin A nephropathiában) szenvedő betegek kezelésében, akiknél fennáll a kockázata a végstádiumú vesebetegségbe (ESRD) való progressziónak. A renin-angiotenzin rendszer (RAS) blokkolásával végzett maximálisan tolerálható kezelés angiotenzin konvertáló enzim-gátlókkal (ACEI-k) vagy angiotenzin II I-es típusú receptor blokkolók (ARB-k) alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az orális Nefecon hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a megfelelő placebóval összehasonlítva elsődleges IgAN-ban szenvedő betegeknél, optimalizált RAS-gátló terápia hátterében. A tanulmány 2 részből áll, az A és B részből. Az A rész egy 9 hónapos vak kezelési időszakot és egy 3 hónapos követési időszakot tartalmaz. A vizsgálat B része egy 12 hónapos megfigyelési követési időszakból áll; a B. rész alatt nem adnak be vizsgálati gyógyszert. Az A és B rész vakok. A biztonságot független Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság fogja felügyelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital federal, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentína, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentína, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Ausztrália, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Ausztrália, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Belgium, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Belgium, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Csehország, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont
  • Fehéroroszország
      • Brest, Fehéroroszország, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Fehéroroszország, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Fehéroroszország, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Fehéroroszország, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Franciaország
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Franciaország, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Görögország, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Görögország, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Görögország, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Görögország, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Görögország, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Görögország, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Lengyelország, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Németország, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Olaszország, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Pulyka, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Svédország, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves női vagy férfi betegek
  2. Biopsziával igazolt IgA nefropátia
  3. Stabil dózisú RAS-gátló terápia (ACEI-k és/vagy ARB-k) a megengedett maximális dózisban vagy Maximum Tolerated Dose (MTD) a 2012-es KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) irányelvek szerint
  4. A vizelet fehérje kreatinin aránya ≥1 g/24 óra
  5. eGFR ≥35 ml/perc/1,73 m2 és ≤90 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegségek epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) képletével
  6. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás betegségek, amelyek mezangiális IgA lerakódást okozhatnak.
  2. Veseátültetésen átesett betegek.
  3. Akut vagy krónikus fertőző betegségben szenvedő betegek, beleértve a hepatitist, a tuberkulózist, a humán immunhiány vírust (HIV) és a krónikus húgyúti fertőzéseket.
  4. Májcirrhosisban szenvedő betegek, a vizsgáló értékelése szerint.
  5. Olyan betegek, akiknél rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil angina, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség és/vagy klinikailag jelentős aritmia szerepel, a vizsgáló megítélése szerint;
  7. Azok a betegek, akiknek a vérnyomása a vizsgálatot végző személy értékelése szerint a proteinuriás vesebetegségre vonatkozó nemzeti irányelveket következetesen meghaladó vérnyomásnak minősül.
  8. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nefecon
Nefecon 16 mg naponta egyszer szájon át 9 hónapig.
Drog: Nefecon
Nefecon 16 mg napi szájon át 9 hónapig.
Más nevek:
  • Budezonid módosított felszabadulású kapszula
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula naponta egyszer szájon át 9 hónapig.
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo kapszula napi szájon át történő beadásra 9 hónapig.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A vizelet fehérje és kreatinin aránya (UPCR) 9 hónapon belül az alapértékhez képest
Időkeret: 9 hónap

A rész elsődleges végpont: A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) (24 órás vizeletgyűjtés alapján) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 9 hónapban a kiindulási értékhez képest.

Az arány: UPCR 9 hónapnál g/grammban osztva a kiindulási UPCR-rel, g/grammban
9 hónap
B rész: A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) idővel súlyozott átlaga
Időkeret: Akár 2 év és 1 hónap
B. rész Elsődleges végpont: A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) felvételeinek idővel súlyozott átlaga, amelyet 2 év alatt minden egyes időpontban megfigyeltek. Az eGFR (CKD-EPI) 2 év után (amelyet meg kellett ismételni, hogy 14-35 napon belül megkapjuk a második értéket) a 2 értékelés geometriai átlaga volt.
Akár 2 év és 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az eGFR aránya 9 hónapban
Időkeret: 9 hónap
A rész: A 9 hónapos eGFR aránya a CKD-EPI képlet alapján számított kiindulási értékhez képest.
9 hónap
A rész: Az eGFR aránya 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A. rész: Az eGFR aránya 12 hónap után a CKD-EPI képlet alapján számított kiindulási értékhez képest.
12 hónap
A rész: A vizelet albumin és a kreatinin arány (UACR) aránya 9 hónapon belül
Időkeret: 9 hónap
A rész: A vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) aránya 9 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
9 hónap
B rész: Az eGFR 30%-os csökkentéséig eltelt idő
Időkeret: 2 év felett

B. rész: Az eGFR (CKD-EPI) alapvonalhoz képesti 30%-os csökkenéséhez szükséges idő, amelyet egy második érték is megerősít.

Az egyértelműség kedvéért: Kérjük, vegye figyelembe, hogy a 30%-os csökkenést elérő betegek számát a 30%-os csökkenésig eltelt idő statisztikai elemzésével mutatjuk be.
2 év felett
B rész: A mentőgyógyszer beadásának ideje.
Időkeret: 2 év felett

B rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer átvételéig eltelt idő.

Az egyértelműség kedvéért: Kérjük, vegye figyelembe, hogy a mentőgyógyszerben részesülő betegek számát a mentőgyógyszer kezeléséig eltelt idő statisztikai elemzésével mutatjuk be.
2 év felett
B rész: Az UPCR aránya a 12 és 24 hónap közötti időpontok kiindulási átlagához viszonyítva
Időkeret: 12, 18 és 24 hónap
B rész: Az UPCR, UACR és eGFR (CKD-EPI) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva 12 és 24 hónap között átlagolva, a vizsgált gyógyszer első adagját követően
12, 18 és 24 hónap
B rész: Az UACR aránya a 12 és 24 hónap közötti időpontok kiindulási átlagához viszonyítva
Időkeret: 12-24 hónap
B. rész: Az UPCR, UACR és eGFR (CKD-EPI) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva, 12 és 24 hónap között átlagolva, a vizsgált gyógyszer első adagját követően.
12-24 hónap
B rész: Az eGFR aránya a 12 és 24 hónap közötti időpontok kiindulási átlagához viszonyítva
Időkeret: 12-24 hónap
B. rész: Az UPCR, UACR és eGFR (CKD-EPI) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva, 12 és 24 hónap között átlagolva, a vizsgálati gyógyszer első adagját követően;
12-24 hónap
B rész: Mikrohematuria nélküli betegek aránya
Időkeret: 12-24 hónap
B rész: Mikrohematuria nélküli betegek aránya a következő időpontok közül legalább kettőben: 12, 18 és 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagját követően
12-24 hónap
B rész: 36-os rövid űrlap (SF-36) Életminőség-értékelés 9 hónapos korban.
Időkeret: 9 hónap

B rész: Rövid 36-os (SF-36) életminőség-értékelés 9 és 24 hónapos korban.

A 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszámok összessége. Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és széles körben alkalmazzák őket. Nyolc egészségfogalomból áll: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés.

A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
9 hónap
B rész: 36-os rövid űrlap (SF-36) Életminőség-értékelés 24 hónapos korban.
Időkeret: 24 hónap

B rész: Rövid 36-os (SF-36) életminőség-értékelés 9 és 24 hónapos korban.

A 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszámok összessége. Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és széles körben alkalmazzák őket. Nyolc egészségfogalomból áll: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés.

A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calliditas Therapeutics AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nef-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges IgA nefropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel