Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nefecon hos pasienter med primær IgA (immunoglobulin A) nefropati (Nefigard)

25. november 2024 oppdatert av: Calliditas Therapeutics AB

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nefecon hos pasienter med primær IgA (immunoglobulin A) nefropati med risiko for å utvikle seg til nyresykdom i sluttstadiet (NefIgArd)

Det overordnede målet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Nefecon 16 mg per dag i behandlingen av pasienter med primær IgAN (Immunoglobulin A nefropati) med risiko for å utvikle seg til sluttstadium nyresykdom (ESRD), til tross for maksimal tolerert behandling med renin-angiotensin system (RAS) blokade ved bruk av angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) eller angiotensin II type I reseptor blokkere (ARB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral Nefecon sammenlignet med matchende placebo hos pasienter med primær IgAN på bakgrunn av optimalisert RAS-hemmerbehandling. Studien vil bestå av 2 deler, del A og del B. Del A vil inkludere en 9 måneders blind behandlingsperiode og en 3 måneders oppfølgingsperiode. Del B av studien vil bestå av en 12-måneders observasjonsoppfølgingsperiode; ingen studiemedisin vil bli administrert under del B. Del A og B vil bli blindet. Sikkerheten vil bli overvåket av et uavhengig Data Safety Monitoring Board.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentina, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australia, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australia, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Belgia, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Frankrike, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Hellas, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Hellas, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Hellas, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Hellas, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Hviterussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Hviterussland, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Hviterussland, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Spania
      • Alcorcón, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Tyrkia, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥18 år
  2. Biopsi-verifisert IgA nefropati
  3. Stabil dose av RAS-hemmerbehandling (ACEI og/eller ARB) ved maksimal tillatt dose eller maksimal tolerert dose (MTD) i henhold til retningslinjene for 2012 KDIGO (Nyresykdom: Improving Global Outcomes)
  4. Urinprotein kreatininforhold ≥1 g/24 timer
  5. eGFR ≥35 mL/min per 1,73 m2 og ≤90 mL/min per 1,73 m2 ved bruk av Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sykdommer som kan forårsake mesangial IgA-avsetning.
  2. Pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon.
  3. Pasienter med akutt eller kronisk infeksjonssykdom inkludert hepatitt, tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV) og kroniske urinveisinfeksjoner.
  4. Pasienter med levercirrhose, vurdert av etterforskeren.
  5. Pasienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert.
  6. Pasienter med ustabil angina i anamnesen, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV og/eller klinisk signifikant arytmi, som bedømt av etterforskeren;
  7. Pasienter med uakseptabel blodtrykkskontroll definert som et blodtrykk konsekvent over nasjonale retningslinjer for proteinurisk nyresykdom, vurdert av etterforskeren
  8. Pasienter med diagnostisert malignitet i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nefecon
Nefecon 16 mg én gang daglig gjennom munnen i 9 måneder.
Legemiddel: Nefecon
Nefecon 16 mg til daglig administrering gjennom munnen i 9 måneder.
Andre navn:
  • Budesonid modifisert frigitt kapsel
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel én gang daglig gjennom munnen i 9 måneder.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsler for daglig administrering gjennom munnen i 9 måneder.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forholdet mellom urinprotein og kreatinin (UPCR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder

Primært endepunkt i del A: Forholdet mellom urinprotein og kreatininforhold (UPCR) (basert på 24-timers urinsamlinger) 9 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet sammenlignet med baseline.

Forholdet er: UPCR ved 9 måneder i g/gram delt med UPCR ved baseline i g/gram
9 måneder
Del B: Tidsvektet gjennomsnitt av estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Inntil 2 år og 1 måned
Del B Primært endepunkt: Tidsvektet gjennomsnitt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)-registreringer observert på hvert tidspunkt over 2 år. eGFR (CKD-EPI) etter 2 år (som må ha blitt gjentatt for å gi en andre verdi oppnådd innen 14 til 35 dager) var det geometriske gjennomsnittet av de 2 vurderingene.
Inntil 2 år og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forholdet mellom eGFR ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Del A: Forholdet mellom eGFR ved 9 måneder sammenlignet med baseline beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen.
9 måneder
Del A: Forholdet mellom eGFR ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Del A: Forholdet mellom eGFR ved 12 måneder sammenlignet med baseline beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen.
12 måneder
Del A: Forholdet mellom urinalbumin og kreatininforhold (UACR) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Del A: Forholdet mellom urinalbumin og kreatininforhold (UACR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline.
9 måneder
Del B: Tid til 30 % reduksjon i eGFR
Tidsramme: Over 2 år

Del B: Tid til 30 % reduksjon fra baseline i eGFR (CKD-EPI) bekreftet med en andre verdi.

For klarhet: Vær oppmerksom på at antall pasienter med 30 % reduksjon presenteres med statistisk analyse av tiden til 30 % reduksjon.
Over 2 år
Del B: På tide å motta redningsmedisin.
Tidsramme: Over 2 år

Del B: Tid fra første dose av studiemedikament til mottak av redningsmedisin.

For klarhetens skyld: Vær oppmerksom på at antall pasienter som mottar redningsmedisin presenteres med statistisk analyse av tiden frem til mottak av redningsmedisin.
Over 2 år
Del B: Forholdet mellom UPCR sammenlignet med baseline gjennomsnittlig over tid poeng mellom 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Del B: Forholdet mellom UPCR, UACR og eGFR (CKD-EPI) sammenlignet med baseline i gjennomsnitt over tidspunkter mellom 12 og 24 måneder, inklusive, etter den første dosen av studiemedikamentet
12, 18 og 24 måneder
Del B: Forholdet mellom UACR sammenlignet med baseline gjennomsnittlig over tid poeng mellom 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Del B: Forholdet mellom UPCR, UACR og eGFR (CKD-EPI) sammenlignet med baseline i gjennomsnitt over tidspunkter mellom 12 og 24 måneder, inklusive, etter den første dosen av studiemedikamentet.
12 til 24 måneder
Del B: Forholdet mellom eGFR sammenlignet med baseline gjennomsnitt over tid poeng mellom 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Del B: Forhold mellom UPCR, UACR og eGFR (CKD-EPI) sammenlignet med baseline i gjennomsnitt over tidspunkter mellom 12 og 24 måneder, inklusive, etter den første dosen av studiemedikamentet;
12 til 24 måneder
Del B: Andel pasienter uten mikrohematuri
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Del B: Andel pasienter uten mikrohematuri i minst 2 av følgende tidspunkter: 12, 18 og 24 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet
12 til 24 måneder
Del B: Kort skjema 36 (SF-36) Livskvalitetsvurdering ved 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder

Del B: Kort skjema 36 (SF-36) livskvalitetsvurdering ved 9 og 24 måneder.

The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og har blitt mye brukt. Den består av åtte helsebegreper: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.

Høyere score indikerer bedre helse. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
9 måneder
Del B: Kort skjema 36 (SF-36) Livskvalitetsvurdering ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder

Del B: Kort skjema 36 (SF-36) livskvalitetsvurdering ved 9 og 24 måneder.

The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og har blitt mye brukt. Den består av åtte helsebegreper: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.

Høyere score indikerer bedre helse. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Etterforskere

  • Studieleder: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nef-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær IgA nefropati

Kliniske studier på Nefecon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere