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Eficacia y seguridad de Nefecon en pacientes con nefropatía primaria por IgA (inmunoglobulina A) (Nefigard)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Calliditas Therapeutics AB

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Nefecon en pacientes con nefropatía primaria por IgA (inmunoglobulina A) en riesgo de progresar a enfermedad renal terminal (NefIgArd)

El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Nefecon 16 mg por día en el tratamiento de pacientes con IgAN primaria (nefropatía por inmunoglobulina A) con riesgo de progresar a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), a pesar de tratamiento máximo tolerado con bloqueo del sistema renina-angiotensina (RAS) usando inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo I (ARB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Nefecon oral en comparación con el placebo equivalente en pacientes con IgAN primaria en un contexto de terapia optimizada con inhibidores de RAS. El estudio constará de 2 partes, la Parte A y la Parte B. La Parte A incluirá un Período de tratamiento ciego de 9 meses y un Período de seguimiento de 3 meses. La Parte B del estudio consistirá en un Período de seguimiento observacional de 12 meses; no se administrará ningún fármaco del estudio durante la Parte B. Las Partes A y B serán ciegas. La seguridad será monitoreada por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Alemania, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Argentina
      • Capital federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentina, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australia, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australia, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Bielorrusia, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Chequia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • España
      • Alcorcón, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Francia, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Grecia, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Grecia, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Grecia, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Grecia, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Pavo, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos o masculinos ≥18 años
  2. Nefropatía por IgA verificada por biopsia
  3. Dosis estable de terapia con inhibidores de RAS (ACEI y/o ARB) a la dosis máxima permitida o la dosis máxima tolerada (MTD) de acuerdo con las pautas KDIGO (Enfermedad renal: mejora de los resultados globales) de 2012
  4. Proporción proteína creatinina en orina ≥ 1 g/24 h
  5. eGFR ≥35 ml/min por 1,73 m2 y ≤90 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades sistémicas que pueden causar depósito de IgA mesangial.
  2. Pacientes que han sido sometidos a un trasplante de riñón.
  3. Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o crónicas que incluyen hepatitis, tuberculosis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) e infecciones crónicas del tracto urinario.
  4. Pacientes con cirrosis hepática, según la evaluación del Investigador.
  5. Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlado.
  6. Pacientes con antecedentes de angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV y/o arritmia clínicamente significativa, a juicio del investigador;
  7. Pacientes con control inaceptable de la presión arterial definida como una presión arterial constantemente por encima de las pautas nacionales para la enfermedad renal proteinúrica, según la evaluación del investigador
  8. Pacientes con diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nefecon
Nefecon 16 mg una vez al día por vía oral durante 9 meses.
Droga: Nefecon
Nefecon 16 mg para administración diaria por vía oral durante 9 meses.
Otros nombres:
  • Cápsula de liberación modificada de budesonida
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo una vez al día por vía oral durante 9 meses.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo para administración diaria por vía oral durante 9 meses.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) a los 9 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 9 meses

Criterio de valoración principal de la Parte A: la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) (basada en recolecciones de orina de 24 horas) a los 9 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio en comparación con el valor inicial.

La relación es: UPCR a los 9 meses en g/gramo dividido con UPCR al inicio en g/gramo
9 meses
Parte B: Promedio ponderado en el tiempo de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 1 mes
Parte B Criterio de valoración principal: promedio ponderado en el tiempo de los registros de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) observados en cada momento durante 2 años. El FGe (CKD-EPI) a los 2 años (que debió repetirse para proporcionar un segundo valor obtenido entre 14 y 35 días) fue la media geométrica de las 2 valoraciones.
Hasta 2 años y 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Relación de eGFR a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Parte A: Relación de eGFR a los 9 meses en comparación con el valor inicial calculado utilizando la fórmula CKD-EPI.
9 meses
Parte A: Relación de eGFR a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Parte A: Relación de eGFR a los 12 meses en comparación con el valor inicial calculado utilizando la fórmula CKD-EPI.
12 meses
Parte A: Relación entre albúmina y creatinina en orina (UACR) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Parte A: Relación entre albúmina y creatinina en orina (UACR) a los 9 meses en comparación con el valor inicial.
9 meses
Parte B: Tiempo hasta una reducción del 30 % en la TFGe
Periodo de tiempo: Más de 2 años

Parte B: Tiempo hasta una reducción del 30 % desde el inicio en la TFGe (CKD-EPI) confirmada por un segundo valor.

Para mayor claridad: tenga en cuenta que el número de pacientes con una reducción del 30 % se presenta con un análisis estadístico del tiempo hasta la reducción del 30 %.
Más de 2 años
Parte B: Tiempo para recibir la medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Más de 2 años

Parte B: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta recibir la medicación de rescate.

Para mayor claridad: tenga en cuenta que el número de pacientes que reciben medicación de rescate se presenta con un análisis estadístico del tiempo transcurrido hasta recibir la medicación de rescate.
Más de 2 años
Parte B: Relación de UPCR en comparación con el valor inicial promediado en momentos de tiempo entre 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
Parte B: Proporción de UPCR, UACR y eGFR (CKD-EPI) en comparación con el valor inicial promediado en puntos temporales entre 12 y 24 meses, inclusive, después de la primera dosis del fármaco del estudio
12, 18 y 24 meses
Parte B: Relación de UACR en comparación con el valor inicial promediado en momentos de tiempo entre 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
Parte B: Proporción de UPCR, UACR y eGFR (CKD-EPI) en comparación con el valor inicial promediado en puntos de tiempo entre 12 y 24 meses, inclusive, después de la primera dosis del fármaco del estudio.
12 a 24 meses
Parte B: Relación de eGFR en comparación con el valor inicial promediado en momentos de tiempo entre 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
Parte B: Proporción de UPCR, UACR y eGFR (CKD-EPI) en comparación con el valor inicial promediado en puntos temporales entre 12 y 24 meses, inclusive, después de la primera dosis del fármaco del estudio;
12 a 24 meses
Parte B: Proporción de pacientes sin microhematuria
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
Parte B: Proporción de pacientes sin microhematuria en al menos 2 de los siguientes momentos: 12, 18 y 24 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio
12 a 24 meses
Parte B: Formulario breve 36 (SF-36) Evaluación de la calidad de vida a los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses

Parte B: Evaluación de la calidad de vida del Formulario breve 36 (SF-36) a los 9 y 24 meses.

La Encuesta de Salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Estas medidas se basan en los informes del paciente y se han utilizado ampliamente. Consta de ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones de salud general.

Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida.
9 meses
Parte B: Formulario breve 36 (SF-36) Evaluación de la calidad de vida a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses

Parte B: Evaluación de la calidad de vida del Formulario breve 36 (SF-36) a los 9 y 24 meses.

La Encuesta de Salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Estas medidas se basan en los informes del paciente y se han utilizado ampliamente. Consta de ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones de salud general.

Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calliditas Therapeutics AB

Investigadores

  • Director de estudio: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nef-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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