Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Nefecon u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA (immunoglobulina A) (Nefigard)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Calliditas Therapeutics AB

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Nefecon u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA (immunoglobulina A) zagrożoną progresją do schyłkowej niewydolności nerek (NefIgArd)

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Nefeconu w dawce 16 mg na dobę w leczeniu pacjentów z pierwotną IgAN (nefropatia immunoglobuliny A) zagrożonych progresją do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), pomimo maksymalna tolerowana terapia z blokadą układu renina-angiotensyna (RAS) za pomocą inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerów receptora angiotensyny II typu I (ARB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego leku Nefecon w porównaniu z odpowiednim placebo u pacjentów z pierwotną IgAN na tle zoptymalizowanej terapii inhibitorami RAS. Badanie będzie składać się z 2 części, części A i części B. Część A będzie obejmować 9-miesięczny okres leczenia z zaślepieniem i 3-miesięczny okres obserwacji. Część B badania będzie składać się z 12-miesięcznego okresu obserwacji; żaden badany lek nie zostanie podany podczas części B. Części A i B zostaną zaślepione. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez niezależną Radę Monitorującą Bezpieczeństwo Danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital federal, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentyna, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australia, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australia, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Belgia, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Białoruś, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Francja
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Francja, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Grecja, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Grecja, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Grecja, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Grecja, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Indyk, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Niemcy, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Włochy, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Włochy, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat
  2. Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
  3. Stabilna dawka terapii inhibitorami RAS (ACEI i/lub ARB) w maksymalnej dozwolonej dawce lub maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) zgodnie z wytycznymi KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) z 2012 r.
  4. Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥1 g/24 godz
  5. eGFR ≥35 ml/min na 1,73 m2 i ≤90 ml/min na 1,73 m2 według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration)
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować odkładanie się mezangialnych IgA.
  2. Pacjenci po przeszczepie nerki.
  3. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi, w tym zapaleniem wątroby, gruźlicą, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych.
  4. Pacjenci z marskością wątroby w ocenie badacza.
  5. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, która jest słabo kontrolowana.
  6. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV i/lub klinicznie istotną arytmią, według oceny Badacza;
  7. Pacjenci z niedopuszczalną kontrolą ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako ciśnienie krwi stale przekraczające krajowe wytyczne dotyczące choroby nerek z białkomoczem, według oceny badacza
  8. Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nefecon
Nefecon 16 mg raz dziennie doustnie przez 9 miesięcy.
Lek: Nefecon
Nefecon 16 mg do codziennego podawania doustnie przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kapsułka uwalniana modyfikowana budezonidem
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo raz dziennie doustnie przez 9 miesięcy.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo do codziennego podawania doustnego przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Stosunek białka w moczu do stosunku kreatyniny (UPCR) po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Część A Pierwszorzędowy punkt końcowy: Stosunek białka w moczu do kreatyniny (UPCR) (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) po 9 miesiącach od pierwszej dawki badanego leku w porównaniu do wartości wyjściowych.

Stosunek wynosi: UPCR po 9 miesiącach w g/gram podzielony przez UPCR na poziomie wyjściowym w g/gram
9 miesięcy
Część B: Średnia ważona w czasie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 1 miesiąca
Część B Pierwszorzędowy punkt końcowy: średnia ważona w czasie szacunkowych zapisów współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) obserwowanych w każdym punkcie czasowym w ciągu 2 lat. Wartość eGFR (CKD-EPI) po 2 latach (którą należy powtórzyć, aby uzyskać drugą wartość uzyskaną w ciągu 14–35 dni) była średnią geometryczną z 2 ocen.
Do 2 lat i 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Stosunek eGFR po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Część A: Stosunek eGFR po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych, obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI.
9 miesięcy
Część A: Stosunek eGFR po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Część A: Stosunek eGFR po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych, obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI.
12 miesięcy
Część A: Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Część A: Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych.
9 miesięcy
Część B: Czas do 30% redukcji eGFR
Ramy czasowe: Ponad 2 lata

Część B: Czas do 30% redukcji eGFR (CKD-EPI) w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugą wartością.

Dla jasności: należy pamiętać, że liczba pacjentów, u których uzyskano 30% redukcję, jest przedstawiona wraz z analizą statystyczną czasu do 30% redukcji.
Ponad 2 lata
Część B: Czas do otrzymania leku doraźnego.
Ramy czasowe: Ponad 2 lata

Część B: Czas od pierwszej dawki badanego leku do otrzymania leku doraźnego.

Dla jasności: należy pamiętać, że liczba pacjentów otrzymujących lek doraźny jest przedstawiona wraz z analizą statystyczną czasu do otrzymania leku doraźnego.
Ponad 2 lata
Część B: Stosunek UPCR w porównaniu do wartości wyjściowych uśrednionych w punktach czasowych w okresie od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące
Część B: Stosunek UPCR, UACR i eGFR (CKD-EPI) w porównaniu do wartości wyjściowych, uśredniony w punktach czasowych od 12 do 24 miesięcy włącznie, po pierwszej dawce badanego leku
12, 18 i 24 miesiące
Część B: Stosunek UACR w porównaniu do wartości wyjściowych uśrednionych w punktach czasowych w okresie od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Część B: Stosunek UPCR, UACR i eGFR (CKD-EPI) w porównaniu do wartości wyjściowych, uśredniony w punktach czasowych od 12 do 24 miesięcy włącznie, po pierwszej dawce badanego leku.
12 do 24 miesięcy
Część B: Stosunek eGFR w porównaniu do wartości wyjściowych uśrednionych w punktach czasowych w okresie od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Część B: Stosunek UPCR, UACR i eGFR (CKD-EPI) w porównaniu do wartości wyjściowych, uśredniony w punktach czasowych od 12 do 24 miesięcy włącznie, po pierwszej dawce badanego leku;
12 do 24 miesięcy
Część B: Odsetek pacjentów bez mikrohematurii
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Część B: Odsetek pacjentów bez mikrohematurii w co najmniej 2 z następujących punktów czasowych: 12, 18 i 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
12 do 24 miesięcy
Część B: Krótki formularz 36 (SF-36) Ocena jakości życia po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Część B: Krótki formularz 36 (SF-36) ocena jakości życia po 9 i 24 miesiącach.

36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na zgłoszeniach pacjentów i są szeroko stosowane. Składa się z ośmiu koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.

Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
9 miesięcy
Część B: Krótki formularz 36 (SF-36) Ocena jakości życia po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Część B: Krótki formularz 36 (SF-36) ocena jakości życia po 9 i 24 miesiącach.

36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na zgłoszeniach pacjentów i są szeroko stosowane. Składa się z ośmiu koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.

Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nef-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia IgA

Badania kliniczne na Nefecon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj