Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Нефекона у пациентов с первичной IgA (иммуноглобулин А) нефропатией (Nefigard)

17 июля 2023 г. обновлено: Calliditas Therapeutics AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности нефекона у пациентов с первичной нефропатией IgA (иммуноглобулин А) с риском прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности (NefIgArd)

Общая цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость Нефекона в дозе 16 мг в сутки при лечении пациентов с первичной ИГАН (иммуноглобулиновой нефропатией А) с риском прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), несмотря на максимально переносимое лечение блокадой ренин-ангиотензиновой системы (РАС) с использованием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II типа I (БРА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального Нефекона по сравнению с соответствующим плацебо у пациентов с первичной ИГАН на фоне оптимизированной терапии ингибиторами РАС. Исследование будет состоять из 2 частей, части A и части B. Часть A будет включать 9-месячный слепой период лечения и 3-месячный период последующего наблюдения. Часть B исследования будет состоять из 12-месячного периода наблюдения; во время части B не будет вводиться исследуемый препарат. Части A и B будут слепыми. За безопасностью будет следить независимый совет по мониторингу безопасности данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Австралия, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Аргентина
      • Capital federal, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Аргентина, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Беларусь
      • Brest, Беларусь, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Беларусь, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Беларусь, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Германия, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Греция, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Греция, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Греция, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Греция, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Италия, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Италия, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Италия, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Канада
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Польша, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Турция, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Турция, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Франция
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Франция, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Франция, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского или мужского пола ≥18 лет
  2. Подтвержденная биопсией IgA-нефропатия
  3. Стабильная доза терапии ингибиторами РАС (ИАПФ и/или БРА) в максимально допустимой дозе или максимально переносимой дозе (МПД) в соответствии с рекомендациями KDIGO (Заболевание почек: улучшение глобальных результатов) 2012 г.
  4. Соотношение белка и креатинина в моче ≥1 г/24 часа
  5. рСКФ ≥35 мл/мин на 1,73 м2 и ≤90 мл/мин на 1,73 м2 по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
  6. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Системные заболевания, которые могут вызывать мезангиальные отложения IgA.
  2. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки.
  3. Пациенты с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, включая гепатит, туберкулез, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и хронические инфекции мочевыводящих путей.
  4. Пациенты с циррозом печени, по оценке исследователя.
  5. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа, который плохо контролируется.
  6. Пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе, застойной сердечной недостаточностью III или IV класса и/или клинически значимой аритмией по оценке исследователя;
  7. Пациенты с неприемлемым контролем артериального давления, определенным как артериальное давление, постоянно превышающее национальные рекомендации для протеинурической болезни почек, по оценке исследователя.
  8. Пациенты с диагностированным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нефекон
Нефекон 16 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 9 мес.
Лекарство: Нефекон
Нефекон 16 мг для ежедневного приема внутрь в течение 9 мес.
Другие имена:
  • Капсула с модифицированным высвобождением будесонида
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Пероральные капсулы плацебо один раз в день перорально в течение 9 месяцев.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсулы плацебо для ежедневного приема внутрь в течение 9 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии, измеряемое как отношение белка мочи к креатинину (UPCR).
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичным показателем результата является UPCR (на основе 24-часового сбора мочи) через 9 месяцев после первой дозы исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем.
9 месяцев
Почечная функция измеряется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: До 2 лет
На основе показателя рСКФ по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным по формуле CKD-EPI.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: С момента зачисления и до 2 лет
Сбор данных о нежелательных явлениях
С момента зачисления и до 2 лет
Функция почек
Временное ограничение: До 2 лет
Функция почек измеряется как рСКФ по формуле CKD-EPI.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calliditas Therapeutics AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nef-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная IgA-нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться