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Eficácia e segurança de Nefecon em pacientes com nefropatia primária por IgA (imunoglobulina A) (Nefigard)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Calliditas Therapeutics AB

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Nefecon em pacientes com nefropatia primária por IgA (imunoglobulina A) em risco de progredir para doença renal terminal (NefIgArd)

O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Nefecon 16 mg por dia no tratamento de pacientes com IgAN primária (nefropatia por imunoglobulina A) em risco de progredir para doença renal terminal (ESRD), apesar tratamento máximo tolerado com bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA) usando inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores tipo I da angiotensina II (BRA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Nefecon oral em comparação com o placebo correspondente em pacientes com IgAN primária em um contexto de terapia otimizada com inibidores de RAS. O estudo consistirá em 2 partes, Parte A e Parte B. A Parte A incluirá um período de tratamento cego de 9 meses e um período de acompanhamento de 3 meses. A Parte B do estudo consistirá em um período de acompanhamento observacional de 12 meses; nenhuma droga do estudo será administrada durante a Parte B. As Partes A e B serão cegas. A segurança será monitorada por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Alemanha, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Argentina
      • Capital federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentina, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Austrália, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Austrália, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Bielorrússia
      • Brest, Bielorrússia, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Bielorrússia, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Bielorrússia, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • França
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, França, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, França, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, França, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, França, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Grécia, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Grécia, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Grécia, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Grécia, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Grécia, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Itália, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Itália, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Peru, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Peru, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Polônia, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Polônia, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Tcheca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥18 anos
  2. Nefropatia por IgA verificada por biópsia
  3. Dose estável de terapia com inibidores de RAS (IECAs e/ou BRAs) na dose máxima permitida ou Dose Máxima Tolerada (MTD) de acordo com as diretrizes de 2012 KDIGO (Doença Renal: Melhorando Resultados Globais)
  4. Proporção de creatinina de proteína na urina ≥1 g/24h
  5. eGFR ≥35 mL/min por 1,73 m2 e ≤90 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  6. Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doenças sistêmicas que podem causar deposição mesangial de IgA.
  2. Pacientes submetidos a transplante renal.
  3. Pacientes com doenças infecciosas agudas ou crônicas, incluindo hepatite, tuberculose, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e infecções crônicas do trato urinário.
  4. Pacientes com cirrose hepática, conforme avaliado pelo investigador.
  5. Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado.
  6. Pacientes com histórico de angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV e/ou arritmia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador;
  7. Pacientes com controle de pressão arterial inaceitável definido como uma pressão arterial consistentemente acima das diretrizes nacionais para doença renal proteinúrica, conforme avaliado pelo investigador
  8. Pacientes com malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nefecon
Nefecon 16 mg uma vez ao dia por via oral durante 9 meses.
Medicamento: Nefecon
Nefecon 16 mg para administração diária por via oral durante 9 meses.
Outros nomes:
  • Cápsula de liberação modificada de budesonida
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Cápsula oral de placebo uma vez ao dia por via oral por 9 meses.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas de placebo para administração diária por via oral durante 9 meses.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Proporção entre proteína na urina e proporção de creatinina (UPCR) aos 9 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 9 meses

Endpoint primário da Parte A: A proporção entre proteína na urina e proporção de creatinina (UPCR) (com base em coletas de urina de 24 horas) 9 meses após a primeira dose do medicamento do estudo em comparação com a linha de base.

A proporção é: UPCR aos 9 meses em g/grama dividido com UPCR na linha de base em g/grama
9 meses
Parte B: Média ponderada no tempo da taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Até 2 anos e 1 mês
Parte B Endpoint primário: média ponderada no tempo dos registros da taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) observada em cada ponto de tempo ao longo de 2 anos. A TFGe (CKD-EPI) aos 2 anos (que deve ter sido repetida para fornecer um segundo valor obtido dentro de 14 a 35 dias) foi a média geométrica das 2 avaliações.
Até 2 anos e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Proporção de TFGe aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Parte A: Proporção de TFGe em 9 meses em comparação com a linha de base calculada usando a fórmula CKD-EPI.
9 meses
Parte A: Proporção de TFGe em 12 meses
Prazo: 12 meses
Parte A: Proporção de TFGe em 12 meses em comparação com a linha de base calculada usando a fórmula CKD-EPI.
12 meses
Parte A: Proporção entre albumina na urina e proporção de creatinina (UACR) aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Parte A: Proporção entre albumina urinária e creatinina (UACR) aos 9 meses em comparação com a linha de base.
9 meses
Parte B: Tempo para redução de 30% na TFGe
Prazo: Mais de 2 anos

Parte B: Tempo para redução de 30% da linha de base na TFGe (CKD-EPI) confirmada por um segundo valor.

Para maior clareza: observe que o número de pacientes com redução de 30% é apresentado com análise estatística do tempo até a redução de 30%.
Mais de 2 anos
Parte B: Hora de receber a medicação de resgate.
Prazo: Mais de 2 anos

Parte B: Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o recebimento da medicação de resgate.

Para maior clareza: observe que o número de pacientes que recebem medicação de resgate é apresentado com análise estatística do tempo até receber a medicação de resgate.
Mais de 2 anos
Parte B: Razão de UPCR em comparação com a média da linha de base ao longo de pontos de tempo entre 12 e 24 meses
Prazo: 12, 18 e 24 meses
Parte B: Proporção de UPCR, UACR e eGFR (CKD-EPI) em comparação com a média da linha de base ao longo de pontos de tempo entre 12 e 24 meses, inclusive, após a primeira dose do medicamento do estudo
12, 18 e 24 meses
Parte B: Proporção de UACR em comparação com a média da linha de base ao longo de pontos no tempo entre 12 e 24 meses
Prazo: 12 a 24 meses
Parte B: Proporção de UPCR, UACR e eGFR (CKD-EPI) em comparação com a média da linha de base ao longo de pontos de tempo entre 12 e 24 meses, inclusive, após a primeira dose do medicamento do estudo.
12 a 24 meses
Parte B: Proporção de TFGe em comparação com a média da linha de base ao longo de pontos no tempo entre 12 e 24 meses
Prazo: 12 a 24 meses
Parte B: Proporção de UPCR, UACR e eGFR (CKD-EPI) em comparação com a média da linha de base ao longo de pontos de tempo entre 12 e 24 meses, inclusive, após a primeira dose do medicamento do estudo;
12 a 24 meses
Parte B: Proporção de pacientes sem microhematúria
Prazo: 12 a 24 meses
Parte B: Proporção de pacientes sem microhematúria em pelo menos 2 dos seguintes momentos: 12, 18 e 24 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
12 a 24 meses
Parte B: Avaliação da qualidade de vida do Short Form 36 (SF-36) aos 9 meses.
Prazo: 9 meses

Parte B: Avaliação da qualidade de vida do Short Form 36 (SF-36) aos 9 e 24 meses.

O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem do autorrelato do paciente e têm sido amplamente utilizadas. Consiste em oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.

Pontuações mais altas indicam melhor saúde. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
9 meses
Parte B: Avaliação da qualidade de vida do Short Form 36 (SF-36) aos 24 meses.
Prazo: 24 meses

Parte B: Avaliação da qualidade de vida do Short Form 36 (SF-36) aos 9 e 24 meses.

O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem do autorrelato do paciente e têm sido amplamente utilizadas. Consiste em oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.

Pontuações mais altas indicam melhor saúde. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calliditas Therapeutics AB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nef-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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