Nefecon 在原发性 IgA(免疫球蛋白 A)肾病患者中的疗效和安全性 (Nefigard)
一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 Nefecon 在原发性 IgA(免疫球蛋白 A)肾病患者中的疗效和安全性,这些患者有进展为终末期肾病的风险(NefIgArd)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 2T1
- Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
- Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5T 3A5
- Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
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Québec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
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Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
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Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
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Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
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Athens、希腊、11527
- General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
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Heraklion、希腊、71100
- University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
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Ioánnina、希腊、45110
- University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
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Larissa、希腊、41110
- University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
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Níkaia、希腊、18454
- General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
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Patras、希腊、26504
- University General Hospital of Patras, Rio
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Thessaloníki、希腊、54642
- Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
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Aachen、德国、52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
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Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
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Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
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Lubeck、德国、23538
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
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Munich、德国、80336
- University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
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Regensburg、德国、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedale Policlinico di Bari
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Lecco、意大利、23900
- ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
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Milano、意大利、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
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Pavia、意大利、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
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Brno、捷克语、62500
- Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
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Hradec Králové、捷克语、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
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Olomouc、捷克语、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
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Praha 10、捷克语、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
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Praha 2、捷克语、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
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Brussel、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
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Brussels、比利时、1070
- University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
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Gent、比利时、9000
- University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta, Wilgenstraat 2
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Boulogne-sur-Mer、法国、62321
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
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Grenoble、法国、30043
- CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
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Montpellier、法国、34295
- Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
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Paris、法国、75877
- Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
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Valenciennes、法国、59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
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Gdańsk、波兰、80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
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Olsztyn、波兰、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
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Szczecin、波兰、71-685
- Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
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Łódź、波兰、92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
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Parkville、澳大利亚、3052
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
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Randwick、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
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St Albans、澳大利亚、3021
- Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
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Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
- Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Adana、火鸡、01330
- Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
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Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
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Kocaeli、火鸡、41000
- Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
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İzmir、火鸡、35100
- Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
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Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
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Linköping、瑞典、58185
- Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
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Stockholm、瑞典、18288
- Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
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Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
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Brest、白俄罗斯、224027
- Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
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Gomel、白俄罗斯、246029
- Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
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Grodno、白俄罗斯、230030
- Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
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Minsk、白俄罗斯、220036
- 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3412
- University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
-
Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
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Westminster、Colorado、美国、80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida-Gainesville
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Orlando、Florida、美国、32810
- Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
-
Orlando、Florida、美国、32810
- Omega Research Maitland
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville-Nephrology
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Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
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-
New York
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Jamaica、New York、美国、11432
- Queens Hospital Centre
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
-
Whiteville、North Carolina、美国、28472
- Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
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Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
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Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
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Jyväskylä、芬兰、40620
- Study Cor Oy, Hoitajantie 4
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Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
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Gloucester、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James´s University Hospital, Beckett St.
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Leicester、英国、LE5 4PW
- Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
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London、英国、E1 1BB
- The Royal London Hospital, Whitechapel
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Manchester、英国、M13 9WL
- University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital, Herries Rd.
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Alcorcón、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
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Capital federal、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
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Córdoba、阿根廷、5000
- Clinica Priv Velez Sarsfield
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Córdoba、阿根廷、5016
- Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
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Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
- Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
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Pilar、阿根廷、B16290DT
- Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
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Santa Fe、阿根廷、3000
- Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18 岁的女性或男性患者
- 活检证实的 IgA 肾病
- 根据 2012 KDIGO(肾脏疾病:改善全球结果)指南,在最大允许剂量或最大耐受剂量 (MTD) 下稳定剂量的 RAS 抑制剂治疗(ACEI 和/或 ARB)
- 尿蛋白肌酐比值≥1 g/24hr
- 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式,eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2 且≤90 mL/min/1.73 m2
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准:
- 可能引起系膜IgA沉积的全身性疾病。
- 接受过肾移植的患者。
- 患有急性或慢性传染病,包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和慢性尿路感染的患者。
- 由研究者评估的肝硬化患者。
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病且控制不佳的患者。
- 根据研究者的判断,患有不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭和/或临床显着心律失常病史的患者;
- 血压控制不可接受的患者定义为血压始终高于国家蛋白尿肾病指南,由研究者评估
- 过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:尼菲康
Nefecon 16 毫克,每天口服一次,持续 9 个月。
|
Nefecon 16 mg,每日口服给药,持续 9 个月。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂口服胶囊
安慰剂口服胶囊,每天口服一次,持续 9 个月。
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安慰剂胶囊,每天口服给药 9 个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分:9 个月时的尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 与基线相比
大体时间:9个月
|
A 部分主要终点:首次服用研究药物后 9 个月时的尿蛋白与肌酐比 (UPCR)(基于 24 小时尿液采集)与基线相比。 比率为:9 个月时的 UPCR(以克/克为单位)除以基线时的 UPCR(以克/克为单位) |
9个月
|
|
B 部分:估计肾小球滤过率 (eGFR) 的时间加权平均值
大体时间:最长 2 年零 1 个月
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B 部分主要终点:2 年来每个时间点观察到的估计肾小球滤过率 (eGFR) 记录的时间加权平均值。
2 年时的 eGFR (CKD-EPI)(必须重复以提供在 14 至 35 天内获得的第二个值)是 2 次评估的几何平均值。
|
最长 2 年零 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分:9 个月时的 eGFR 比率
大体时间:9个月
|
A 部分:9 个月时的 eGFR 与使用 CKD-EPI 公式计算的基线相比的比率。
|
9个月
|
|
A 部分:12 个月时的 eGFR 比率
大体时间:12个月
|
A 部分:12 个月时的 eGFR 与使用 CKD-EPI 公式计算的基线相比的比率。
|
12个月
|
|
A 部分:9 个月时尿白蛋白与肌酐的比率 (UACR)
大体时间:9个月
|
A 部分:9 个月时尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 与基线相比。
|
9个月
|
|
B 部分:eGFR 降低 30% 所需时间
大体时间:2年以上
|
B 部分:第二个值确认 eGFR (CKD-EPI) 较基线降低 30% 的时间。 为清楚起见:请注意,减少 30% 的患者数量是通过对减少 30% 的时间进行统计分析来呈现的。 |
2年以上
|
|
B 部分:接受救援药物的时间。
大体时间:2年以上
|
B 部分:从第一次服用研究药物到接受救援药物的时间。 为清楚起见:请注意,接受救援药物的患者人数是通过对接受救援药物的时间进行统计分析来呈现的。 |
2年以上
|
|
B 部分:12 至 24 个月内时间点平均 UPCR 与基线的比率
大体时间:12、18 和 24 个月
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B 部分:首次服用研究药物后 12 至 24 个月(含)的时间点上 UPCR、UACR 和 eGFR (CKD-EPI) 与基线的平均比率
|
12、18 和 24 个月
|
|
B 部分:UACR 与 12 至 24 个月之间时间点平均基线的比率
大体时间:12至24个月
|
B 部分:UPCR、UACR 和 eGFR (CKD-EPI) 与基线相比,在第一剂研究药物后 12 至 24 个月(含)的时间点上平均。
|
12至24个月
|
|
B 部分:12 至 24 个月期间平均 eGFR 与基线的比率
大体时间:12至24个月
|
B 部分:首次服用研究药物后 12 至 24 个月(含)的时间点上 UPCR、UACR 和 eGFR (CKD-EPI) 与基线的平均比率;
|
12至24个月
|
|
B 部分:无微量血尿的患者比例
大体时间:12至24个月
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B 部分:在以下时间点中至少 2 个没有出现微量血尿的患者比例:首次服用研究药物后 12、18 和 24 个月
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12至24个月
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B 部分:简表 36 (SF-36) 9 个月时的生活质量评估。
大体时间:9个月
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B 部分:9 个月和 24 个月时的简表 36 (SF-36) 生活质量评估。 36 项简短健康调查 (SF-36) 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量衡量标准。 这些措施依赖于患者的自我报告并已被广泛使用。 它由八个健康概念组成:身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 分数越高表明健康状况越好。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 |
9个月
|
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B 部分:简表 36 (SF-36) 24 个月生活质量评估。
大体时间:24个月
|
B 部分:9 个月和 24 个月时的简表 36 (SF-36) 生活质量评估。 36 项简短健康调查 (SF-36) 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量衡量标准。 这些措施依赖于患者的自我报告并已被广泛使用。 它由八个健康概念组成:身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 分数越高表明健康状况越好。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 |
24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Krassimir Mitchev, MD、Calliditas AB
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fellstrom BC, Barratt J, Cook H, Coppo R, Feehally J, de Fijter JW, Floege J, Hetzel G, Jardine AG, Locatelli F, Maes BD, Mercer A, Ortiz F, Praga M, Sorensen SS, Tesar V, Del Vecchio L; NEFIGAN Trial Investigators. Targeted-release budesonide versus placebo in patients with IgA nephropathy (NEFIGAN): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2117-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30550-0. Epub 2017 Mar 28.
- Barratt J, Lafayette R, Kristensen J, Stone A, Cattran D, Floege J, Tesar V, Trimarchi H, Zhang H, Eren N, Paliege A, Rovin BH; NefIgArd Trial Investigators. Results from part A of the multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled NefIgArd trial, which evaluated targeted-release formulation of budesonide for the treatment of primary immunoglobulin A nephropathy. Kidney Int. 2023 Feb;103(2):391-402. doi: 10.1016/j.kint.2022.09.017. Epub 2022 Oct 19.
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- Nef-301
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尼菲康的临床试验
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Calliditas Therapeutics AB完全的原发性 IgA 肾病美国, 阿根廷, 澳大利亚, 白俄罗斯, 比利时, 加拿大, 捷克语, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 意大利, 大韩民国, 波兰, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 英国