원발성 IgA(면역글로불린 A) 신증 환자에서 네페콘의 효능 및 안전성 (Nefigard)
2024년 11월 25일 업데이트: Calliditas Therapeutics AB
말기 신장 질환(NefIgArd)으로 진행될 위험이 있는 원발성 IgA(면역글로불린 A) 신병증 환자에서 네페콘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 전반적인 목적은 말기 신질환(ESRD)으로 진행될 위험이 있는 원발성 IgAN(면역글로불린 A 신병증) 환자의 치료에서 Nefecon 16mg/일의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 유형 I 수용체 차단제(ARB)를 사용하는 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 차단으로 최대 내약성 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 최적화된 RAS 억제제 요법의 배경에서 1차 IgAN 환자를 대상으로 위약과 비교하여 경구용 Nefecon의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 파트로 구성됩니다. 파트 A에는 9개월 맹검 치료 기간과 3개월 추적 기간이 포함됩니다.
연구의 파트 B는 12개월 관찰 추적 기간으로 구성됩니다. 파트 B 중에는 연구 약물이 투여되지 않습니다. 파트 A와 B는 맹검됩니다.
안전은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
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Heraklion, 그리스, 71100
- University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
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Ioánnina, 그리스, 45110
- University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
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Larissa, 그리스, 41110
- University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
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Níkaia, 그리스, 18454
- General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
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Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras, Rio
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Thessaloníki, 그리스, 54642
- Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
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Lubeck, 독일, 23538
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
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Munich, 독일, 80336
- University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3412
- University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida-Gainesville
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Maitland
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville-Nephrology
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Hospital Centre
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
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Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
- Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
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Brussels, 벨기에, 1070
- University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta, Wilgenstraat 2
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Brest, 벨라루스, 224027
- Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
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Gomel, 벨라루스, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
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Grodno, 벨라루스, 230030
- Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
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Minsk, 벨라루스, 220036
- 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
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Capital federal, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Clinica Priv Velez Sarsfield
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Córdoba, 아르헨티나, 5016
- Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
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Pilar, 아르헨티나, B16290DT
- Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James´s University Hospital, Beckett St.
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
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London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital, Whitechapel
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Manchester, 영국, M13 9WL
- University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital, Herries Rd.
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedale Policlinico di Bari
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Lecco, 이탈리아, 23900
- ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
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Milano, 이탈리아, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
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Praha 10, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
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Praha 2, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
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Kocaeli, 칠면조, 41000
- Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 2T1
- Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
- Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5T 3A5
- Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
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Gdańsk, 폴란드, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
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Szczecin, 폴란드, 71-685
- Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
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Grenoble, 프랑스, 30043
- CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
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Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Study Cor Oy, Hoitajantie 4
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
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Box Hill, 호주, 3128
- Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
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Parkville, 호주, 3052
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
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Randwick, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
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St Albans, 호주, 3021
- Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 생검으로 확인된 IgA 신병증
- 2012 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 가이드라인에 따라 최대 허용 용량 또는 MTD(Maximum Tolerated Dose)에서 RAS 억제제 요법(ACEI 및/또는 ARB)의 안정적인 용량
- 소변 단백질 크레아티닌 비율 ≥1g/24시간
- eGFR CKD-EPI(Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration) 공식을 사용하여 1.73m2당 ≥35mL/min 및 1.73m2당 ≤90mL/min
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- mesangial IgA 침착을 일으킬 수 있는 전신 질환.
- 신장 이식을 받은 환자.
- 간염, 결핵, 인체면역결핍바이러스(HIV), 만성요로감염증 등 급성 또는 만성 감염성 질환을 앓고 있는 환자.
- 연구자가 평가한 간경변증 환자.
- 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 연구자가 판단한 불안정 협심증, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 임상적으로 유의한 부정맥의 병력이 있는 환자;
- 연구자에 의해 평가된 단백뇨 신장 질환에 대한 국가 지침보다 지속적으로 높은 혈압으로 정의된 허용할 수 없는 혈압 조절을 가진 환자
- 지난 5년 이내에 악성으로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네페콘
Nefecon 16 mg을 9개월 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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Nefecon 16 mg은 9개월 동안 매일 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐 1일 1회 입으로 9개월 동안.
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9개월 동안 경구로 매일 투여하기 위한 위약 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 기준선과 비교한 9개월의 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)
기간: 9개월
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파트 A 1차 평가변수: 기준선과 비교한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 9개월째의 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 비율(24시간 소변 수집 기준). 비율은 다음과 같습니다: 9개월 시점의 UPCR(g/그램)을 기준 시점의 UPCR(g/그램)로 나눈 것입니다. |
9개월
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파트 B: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 시간 가중 평균
기간: 최대 2년 1개월
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파트 B 1차 평가변수: 2년에 걸쳐 각 시점에서 관찰된 추정 사구체 여과율(eGFR) 기록의 시간 가중 평균.
2년차의 eGFR(CKD-EPI)(14~35일 내에 얻은 두 번째 값을 제공하기 위해 반복해야 함)은 2개 평가의 기하 평균이었습니다.
|
최대 2년 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 9개월의 eGFR 비율
기간: 9개월
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파트 A: CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 기준선과 비교한 9개월 후의 eGFR 비율.
|
9개월
|
|
파트 A: 12개월의 eGFR 비율
기간: 12개월
|
파트 A: CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 기준선과 비교한 12개월 후의 eGFR 비율.
|
12개월
|
|
파트 A: 9개월째의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 9개월
|
파트 A: 기준선과 비교한 9개월 시점의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR).
|
9개월
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파트 B: eGFR 30% 감소까지의 시간
기간: 2년 이상
|
파트 B: 두 번째 값으로 확인된 eGFR(CKD-EPI) 기준선에서 30% 감소까지의 시간. 명확성을 위해: 30% 감소한 환자 수는 30% 감소에 걸리는 시간에 대한 통계 분석과 함께 제시됩니다. |
2년 이상
|
|
파트 B: 구조 약물을 받는 시간.
기간: 2년 이상
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파트 B: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 구조 약물 투여까지의 시간. 명확하게 설명하자면, 구조 약물을 받은 환자 수는 구조 약물을 받은 시간에 대한 통계 분석과 함께 제시된다는 점을 참고하시기 바랍니다. |
2년 이상
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파트 B: 12개월에서 24개월 사이의 시점에 걸쳐 평균된 기준선과 비교한 UPCR 비율
기간: 12, 18, 24개월
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파트 B: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12~24개월(포함) 사이의 시점에 걸쳐 평균 기준선과 비교한 UPCR, UACR 및 eGFR(CKD-EPI)의 비율
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12, 18, 24개월
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파트 B: 12개월에서 24개월 사이의 시점에 걸쳐 평균된 기준선과 비교한 UACR의 비율
기간: 12~24개월
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파트 B: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12~24개월(포함) 사이의 시점에 걸쳐 평균 기준선과 비교한 UPCR, UACR 및 eGFR(CKD-EPI)의 비율입니다.
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12~24개월
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파트 B: 12개월에서 24개월 사이의 시점에 걸쳐 평균된 기준선과 비교한 eGFR 비율
기간: 12~24개월
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파트 B: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12~24개월(포함) 사이의 시점에 걸쳐 평균 기준선과 비교한 UPCR, UACR 및 eGFR(CKD-EPI)의 비율입니다.
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12~24개월
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파트 B: 미세혈뇨가 없는 환자의 비율
기간: 12~24개월
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파트 B: 다음 시점 중 최소 2개 시점에서 미세혈뇨가 없는 환자의 비율: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12, 18, 24개월
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12~24개월
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파트 B: 약식 36(SF-36) 9개월 후 삶의 질 평가.
기간: 9개월
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파트 B: 약식 36(SF-36) 9개월 및 24개월의 삶의 질 평가. 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다. 이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존하며 널리 사용되었습니다. 이는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. |
9개월
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파트 B: 약식 36(SF-36) 24개월에서의 삶의 질 평가.
기간: 24개월
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파트 B: 약식 36(SF-36) 9개월 및 24개월의 삶의 질 평가. 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다. 이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존하며 널리 사용되었습니다. 이는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fellstrom BC, Barratt J, Cook H, Coppo R, Feehally J, de Fijter JW, Floege J, Hetzel G, Jardine AG, Locatelli F, Maes BD, Mercer A, Ortiz F, Praga M, Sorensen SS, Tesar V, Del Vecchio L; NEFIGAN Trial Investigators. Targeted-release budesonide versus placebo in patients with IgA nephropathy (NEFIGAN): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2117-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30550-0. Epub 2017 Mar 28.
- Barratt J, Lafayette R, Kristensen J, Stone A, Cattran D, Floege J, Tesar V, Trimarchi H, Zhang H, Eren N, Paliege A, Rovin BH; NefIgArd Trial Investigators. Results from part A of the multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled NefIgArd trial, which evaluated targeted-release formulation of budesonide for the treatment of primary immunoglobulin A nephropathy. Kidney Int. 2023 Feb;103(2):391-402. doi: 10.1016/j.kint.2022.09.017. Epub 2022 Oct 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nef-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원발성 IgA 신병증에 대한 임상 시험
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital완전한
-
Nanjing University School of Medicine완전한
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The George InstitutePeking University First Hospital완전한
네페콘에 대한 임상 시험
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The First Hospital of Jilin University모병