Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nefecon bij patiënten met primaire IgA (immunoglobuline A) nefropathie (Nefigard)

25 november 2024 bijgewerkt door: Calliditas Therapeutics AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Nefecon te evalueren bij patiënten met primaire IgA (immunoglobuline A)-nefropathie die het risico lopen zich te ontwikkelen tot nierziekte in het eindstadium (NefIgArd)

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Nefecon 16 mg per dag bij de behandeling van patiënten met primaire IgAN (Immunoglobuline A-nefropathie) die het risico lopen zich te ontwikkelen tot eindstadium nierziekte (ESRD), ondanks maximaal getolereerde behandeling met blokkade van het renine-angiotensinesysteem (RAS) met behulp van angiotensineconverterende enzymremmers (ACEI's) of angiotensine II type I-receptorblokkers (ARB's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale Nefecon te evalueren in vergelijking met een vergelijkbare placebo bij patiënten met primaire IgAN op een achtergrond van geoptimaliseerde RAS-remmertherapie. Het onderzoek bestaat uit 2 delen, deel A en deel B. Deel A omvat een blinde behandelingsperiode van 9 maanden en een follow-upperiode van 3 maanden. Deel B van het onderzoek zal bestaan ​​uit een observatieperiode van 12 maanden; tijdens Deel B wordt geen onderzoeksmedicijn toegediend. Deel A en B worden geblindeerd. De veiligheid wordt bewaakt door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital federal, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentinië, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentinië, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australië, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australië, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • België
      • Brussel, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, België, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, België, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Duitsland, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Frankrijk
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Frankrijk, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Griekenland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Griekenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Griekenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Griekenland, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Italië, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Italië, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Kalkoen, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Wit-Rusland, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar
  2. Biopsie-geverifieerde IgA-nefropathie
  3. Stabiele dosis RAS-remmertherapie (ACEI's en/of ARB's) bij de maximaal toegestane dosis of maximaal getolereerde dosis (MTD) volgens de KDIGO-richtlijnen (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) uit 2012
  4. Creatinine-ratio urine-eiwit ≥1 g/24 uur
  5. eGFR ≥35 ml/min per 1,73 m2 en ≤90 ml/min per 1,73 m2 met behulp van de formule Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische ziekten die mesangiale IgA-afzetting kunnen veroorzaken.
  2. Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
  3. Patiënten met een acute of chronische infectieziekte, waaronder hepatitis, tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en chronische urineweginfecties.
  4. Patiënten met levercirrose, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Patiënten met een diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 die slecht onder controle is.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen klasse III of IV en/of klinisch significante aritmie, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  7. Patiënten met een onaanvaardbare bloeddrukcontrole, gedefinieerd als een bloeddruk die consequent boven de nationale richtlijnen voor proteïnurische nierziekte ligt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  8. Patiënten met gediagnosticeerde maligniteit in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nefecon
Nefecon 16 mg eenmaal daags via de mond gedurende 9 maanden.
Geneesmiddel: Nefecon
Nefecon 16 mg voor dagelijkse orale toediening gedurende 9 maanden.
Andere namen:
  • Budesonide-capsule met gemodificeerde afgifte
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo orale capsule eenmaal daags via de mond gedurende 9 maanden.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsules voor dagelijkse orale toediening gedurende 9 maanden.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verhouding urine-eiwit/creatinine-ratio (UPCR) na 9 maanden vergeleken met uitgangswaarde
Tijdsspanne: 9 maanden

Deel A primair eindpunt: De verhouding urine-eiwit/creatinine-ratio (UPCR) (gebaseerd op 24-uurs urineverzamelingen) 9 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vergeleken met de uitgangswaarde.

De verhouding is: UPCR na 9 maanden in g/gram gedeeld met UPCR bij baseline in g/gram
9 maanden
Deel B: Tijdgewogen gemiddelde van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 1 maand
Deel B Primair eindpunt: tijdgewogen gemiddelde van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-registraties waargenomen op elk tijdstip gedurende twee jaar. De eGFR (CKD-EPI) na 2 jaar (die herhaald moet zijn om binnen 14 tot 35 dagen een tweede waarde te verkrijgen) was het geometrische gemiddelde van de twee beoordelingen.
Maximaal 2 jaar en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verhouding van eGFR na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Deel A: Verhouding van eGFR na 9 maanden vergeleken met de uitgangssituatie, berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
9 maanden
Deel A: Verhouding van eGFR na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Deel A: Verhouding van eGFR na 12 maanden vergeleken met de uitgangssituatie, berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
12 maanden
Deel A: Verhouding tussen urine-albumine en creatinineverhouding (UACR) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Deel A: Verhouding van urine-albumine tot creatinine-ratio (UACR) na 9 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
9 maanden
Deel B: Tijd tot 30% reductie in eGFR
Tijdsspanne: Ruim 2 jaar

Deel B: Tijd tot 30% reductie ten opzichte van baseline in eGFR (CKD-EPI), bevestigd door een tweede waarde.

Voor de duidelijkheid: houd er rekening mee dat het aantal patiënten met een reductie van 30% wordt weergegeven met een statistische analyse van de tijd tot 30% reductie.
Ruim 2 jaar
Deel B: Tijd voor het ontvangen van reddingsmedicatie.
Tijdsspanne: Ruim 2 jaar

Deel B: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het ontvangen van noodmedicatie.

Voor de duidelijkheid: houd er rekening mee dat het aantal patiënten dat noodmedicatie krijgt, wordt weergegeven met een statistische analyse van de tijd tot het ontvangen van noodmedicatie.
Ruim 2 jaar
Deel B: Verhouding van UPCR vergeleken met basislijn, gemiddeld over tijdspunten tussen 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden
Deel B: Verhouding van UPCR, UACR en eGFR (CKD-EPI) vergeleken met de uitgangssituatie, gemiddeld over tijdspunten tussen 12 en 24 maanden, inclusief, na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
12, 18 en 24 maanden
Deel B: Verhouding van UACR vergeleken met baseline, gemiddeld over tijdspunten tussen 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
Deel B: Verhouding van UPCR, UACR en eGFR (CKD-EPI) vergeleken met de uitgangssituatie, gemiddeld over tijdspunten tussen 12 en 24 maanden, inclusief, na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 tot 24 maanden
Deel B: Verhouding van eGFR vergeleken met baseline, gemiddeld over tijdspunten tussen 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
Deel B: Verhouding van UPCR, UACR en eGFR (CKD-EPI) vergeleken met de uitgangssituatie, gemiddeld over tijdspunten tussen 12 en 24 maanden, inclusief, na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
12 tot 24 maanden
Deel B: Percentage patiënten zonder microhematurie
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
Deel B: Percentage patiënten zonder microhematurie op ten minste 2 van de volgende tijdstippen: 12, 18 en 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
12 tot 24 maanden
Deel B: Kort formulier 36 (SF-36) Beoordeling van de kwaliteit van leven na 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden

Deel B: Short Form 36 (SF-36) beoordeling van de kwaliteit van leven na 9 en 24 maanden.

De Short Form Health Survey (SF-36) bestaat uit 36 ​​items en is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden op grote schaal gebruikt. Het bestaat uit acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.

Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
9 maanden
Deel B: Kort formulier 36 (SF-36) Beoordeling van de kwaliteit van leven na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden

Deel B: Short Form 36 (SF-36) beoordeling van de kwaliteit van leven na 9 en 24 maanden.

De Short Form Health Survey (SF-36) bestaat uit 36 ​​items en is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden op grote schaal gebruikt. Het bestaat uit acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.

Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nef-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire IgA-nefropathie

Klinische onderzoeken op Nefecon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren