Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefeconin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen IgA (immunoglobuliini A) nefropatia (Nefigard)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Calliditas Therapeutics AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Nefeconin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen IgA (immunoglobuliini A) -nefropatia ja riski edetä loppuvaiheen munuaissairaudeksi (NefIgArd)

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Nefeconin 16 mg/vrk tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen IgAN (immunoglobuliini A -nefropatia), joilla on riski edetä loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) huolimatta. mahdollisimman siedettyä hoitoa reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpauksella käyttämällä angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) tai angiotensiini II tyypin I reseptorin salpaajia (ARB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan Nefeconin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on primaarinen IgAN optimoidun RAS-inhibiittorihoidon taustalla. Tutkimus koostuu kahdesta osasta, osasta A ja osasta B. Osa A sisältää 9 kuukauden sokkohoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson. Tutkimuksen osa B koostuu 12 kuukauden havaintoseurantajaksosta; tutkimuslääkettä ei anneta osan B aikana. Osat A ja B sokennetaan. Turvallisuutta valvoo riippumaton tietosuojavalvontalautakunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital federal, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentiina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentiina, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australia, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australia, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Belgia, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Kreikka, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Kreikka, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Kreikka, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Kreikka, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Puola, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Puola, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Ranska
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Ranska, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Saksa, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Turkki, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Valko-Venäjä
      • Brest, Valko-Venäjä, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai miespotilaat ≥18 vuotta
  2. Biopsialla varmennettu IgA-nefropatia
  3. Vakaa annos RAS-estäjähoitoa (ACEI:t ja/tai ARB:t) suurimmalla sallitulla annoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) vuoden 2012 KDIGO-ohjeiden (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) mukaisesti.
  4. Virtsan proteiinin kreatiniinisuhde ≥1 g/24h
  5. eGFR ≥35 ml/min per 1,73 m2 ja ≤90 ml/min per 1,73 m2 käyttäen Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa mesangiaalista IgA-kertymää.
  2. Potilaat, joille on tehty munuaissiirto.
  3. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektiotauti, mukaan lukien hepatiitti, tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja krooniset virtsatieinfektiot.
  4. Potilaat, joilla on maksakirroosi, tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on huonosti hallinnassa.
  6. Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ja/tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tutkijan arvioiden mukaan;
  7. Potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole hyväksyttävä
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nefecon
Nefecon 16 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 9 kuukauden ajan.
Lääke: Nefecon
Nefecon 16 mg päivittäin suun kautta 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Budesonidilla modifioitu vapautuva kapseli
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo-kapseli suun kautta kerran päivässä suun kautta 9 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Lumekapselit päivittäin suun kautta 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Virtsan proteiinin suhde kreatiniiniin (UPCR) 9 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Osa A ensisijainen päätetapahtuma: Virtsan proteiinin suhde kreatiniiniin (UPCR) (perustuu 24 tunnin virtsan keräämiseen) 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta verrattuna lähtötasoon.

Suhde on: UPCR 9 kuukauden kohdalla g/grammassa jaettuna UPCR:llä lähtötilanteessa g/grammaa
9 kuukautta
Osa B: Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) aikapainotettu keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Osa B Ensisijainen päätepiste: Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) tallenteiden aikapainotettu keskiarvo, joka on havaittu kullakin aikapisteellä kahden vuoden aikana. eGFR (CKD-EPI) 2 vuoden kohdalla (joka on täytynyt toistaa toisen arvon saamiseksi 14–35 päivän sisällä) oli kahden arvioinnin geometrinen keskiarvo.
Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: eGFR-suhde 9 kuukaudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osa A: eGFR:n suhde 9 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon, joka on laskettu käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
9 kuukautta
Osa A: eGFR-suhde 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osa A: eGFR:n suhde 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon, joka on laskettu käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
12 kuukautta
Osa A: Virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin (UACR) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osa A: Virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin (UACR) 9 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
9 kuukautta
Osa B: Aika 30 %:n vähennykseen eGFR:ssä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta

Osa B: Aika 30 %:n laskuun lähtötasosta eGFR:ssä (CKD-EPI), joka vahvistetaan toisella arvolla.

Selvyyden vuoksi: Huomaa, että niiden potilaiden määrä, joilla on 30 %:n vähennys, on esitetty tilastollisen analyysin kanssa ajasta 30 %:iin.
Yli 2 vuotta
Osa B: Aika saada pelastuslääkkeet.
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta

Osa B: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta pelastuslääkityksen saamiseen.

Selvyyden vuoksi: Huomaa, että pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden lukumäärä esitetään tilastollisen analyysin kanssa pelastuslääkityksen saamiseen kuluneesta ajasta.
Yli 2 vuotta
Osa B: UPCR:n suhde lähtötilanteen keskiarvoon 12 ja 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
Osa B: UPCR:n, UACR:n ja eGFR:n (CKD-EPI) suhde lähtötasoon keskiarvotettuna 12 ja 24 kuukauden välillä, mukaan lukien, ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
12, 18 ja 24 kuukautta
Osa B: UACR:n suhde perustason keskiarvoon 12–24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Osa B: UPCR:n, UACR:n ja eGFR:n (CKD-EPI) suhde lähtötasoon keskiarvotettuna ajanjaksona 12 ja 24 kuukauden välillä, mukaan lukien, ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12-24 kuukautta
Osa B: eGFR:n suhde perustilanteen keskiarvoon 12–24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Osa B: UPCR:n, UACR:n ja eGFR:n (CKD-EPI) suhde lähtötasoon keskiarvotettuna ajanjaksona 12 ja 24 kuukauden välillä, mukaan lukien, ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
12-24 kuukautta
Osa B: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole mikrohematuriaa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Osa B: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole mikrohematuriaa vähintään kahdessa seuraavista ajankohdista: 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
12-24 kuukautta
Osa B: Lyhyt lomake 36 (SF-36) Elämänlaadun arviointi 9 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Osa B: Lyhyt lomake 36 (SF-36) elämänlaadun arviointi 9 ja 24 kuukauden iässä.

36 Item Short Form Health Survey (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ​​ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja niitä on käytetty laajalti. Se koostuu kahdeksasta terveyskäsitteestä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
9 kuukautta
Osa B: Lyhyt lomake 36 (SF-36) Elämänlaadun arviointi 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Osa B: Lyhyt lomake 36 (SF-36) elämänlaadun arviointi 9 ja 24 kuukauden iässä.

36 Item Short Form Health Survey (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ​​ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja niitä on käytetty laajalti. Se koostuu kahdeksasta terveyskäsitteestä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calliditas Therapeutics AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nef-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen IgA-nefropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa