Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nefecon hos patienter med primär IgA (immunoglobulin A) nefropati (Nefigard)

25 november 2024 uppdaterad av: Calliditas Therapeutics AB

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Nefecon hos patienter med primär IgA (immunoglobulin A) nefropati som riskerar att utvecklas till njursjukdom i slutstadiet (NefIgArd)

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Nefecon 16 mg per dag vid behandling av patienter med primär IgAN (Immunoglobulin A nefropati) som riskerar att utvecklas till njursjukdom i slutstadiet (ESRD), trots maximal tolererad behandling med blockad av renin-angiotensinsystemet (RAS) med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensin II typ I-receptorblockerare (ARB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral Nefecon jämfört med matchande placebo hos patienter med primär IgAN på en bakgrund av optimerad RAS-hämmarebehandling. Studien kommer att bestå av 2 delar, del A och del B. Del A kommer att inkludera en 9 månaders blind behandlingsperiod och en 3-månaders uppföljningsperiod. Del B av studien kommer att bestå av en 12-månaders observationsuppföljningsperiod; inget studieläkemedel kommer att administreras under del B. Del A och B kommer att bli blinda. Säkerheten kommer att övervakas av en oberoende styrelse för datasäkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentina, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australien, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australien, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belarus
      • Brest, Belarus, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Belarus, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Belarus, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Belarus, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Frankrike, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Grekland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Grekland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Grekland, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Grekland, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Grekland, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Kalkon, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga eller manliga patienter ≥18 år
  2. Biopsi-verifierad IgA nefropati
  3. Stabil dos av RAS-hämmare (ACEI och/eller ARB) vid den maximalt tillåtna dosen eller maximal tolererad dos (MTD) enligt 2012 KDIGO-riktlinjer (Njursjukdom: Förbättring av globala resultat)
  4. Urinproteinkreatininförhållande ≥1 g/24h
  5. eGFR ≥35 mL/min per 1,73 m2 och ≤90 mL/min per 1,73 m2 med formeln Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  6. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Systemiska sjukdomar som kan orsaka mesangial IgA-deposition.
  2. Patienter som har genomgått en njurtransplantation.
  3. Patienter med akut eller kronisk infektionssjukdom inklusive hepatit, tuberkulos, humant immunbristvirus (HIV) och kroniska urinvägsinfektioner.
  4. Patienter med levercirros, enligt bedömning av utredaren.
  5. Patienter med diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som är dåligt kontrollerad.
  6. Patienter med instabil angina i anamnesen, kronisk hjärtsvikt klass III eller IV och/eller kliniskt signifikant arytmi, enligt bedömningen av utredaren;
  7. Patienter med oacceptabel blodtryckskontroll definierad som ett blodtryck som konsekvent överstiger nationella riktlinjer för proteinurisk njursjukdom, enligt bedömningen av utredaren
  8. Patienter med diagnostiserad malignitet under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nefecon
Nefecon 16 mg en gång dagligen genom munnen i 9 månader.
Läkemedel: Nefecon
Nefecon 16 mg för daglig administrering via munnen i 9 månader.
Andra namn:
  • Budesonid modifierad frisatt kapsel
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel en gång dagligen genom munnen i 9 månader.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebokapslar för daglig administrering genom munnen i 9 månader.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förhållande mellan urinprotein och kreatinin (UPCR) vid 9 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 9 månader

Del A primärt effektmått: Förhållandet mellan urinprotein och kreatininförhållande (UPCR) (baserat på 24-timmars urinsamlingar) 9 månader efter den första dosen av studieläkemedlet jämfört med baslinjen.

Förhållandet är: UPCR vid 9 månader i g/gram delat med UPCR vid baslinjen i g/gram
9 månader
Del B: Tidsvägt medelvärde av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Upp till 2 år och 1 månad
Del B Primär endpoint: Tidsvägt medelvärde av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)-registreringar observerade vid varje tidpunkt under 2 år. eGFR (CKD-EPI) efter 2 år (vilket måste ha upprepats för att ge ett andra värde erhållet inom 14 till 35 dagar) var det geometriska medelvärdet av de två bedömningarna.
Upp till 2 år och 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förhållandet mellan eGFR vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Del A: Förhållandet mellan eGFR vid 9 månader jämfört med baslinjen beräknat med CKD-EPI-formeln.
9 månader
Del A: Förhållandet mellan eGFR vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Del A: Förhållandet mellan eGFR vid 12 månader jämfört med baslinjen beräknat med CKD-EPI-formeln.
12 månader
Del A: Förhållandet mellan urinalbumin och kreatininförhållande (UACR) vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Del A: Förhållandet mellan urinalbumin och kreatininkvot (UACR) vid 9 månader jämfört med baslinjen.
9 månader
Del B: Tid till 30 % minskning av eGFR
Tidsram: Över 2 år

Del B: Tid till 30 % minskning från baslinjen i eGFR (CKD-EPI) bekräftad av ett andra värde.

För tydlighetens skull: Observera att antalet patienter med 30 % minskning presenteras med statistisk analys av tiden till 30 % minskning.
Över 2 år
Del B: Dags att få räddningsmedicin.
Tidsram: Över 2 år

Del B: Tid från den första dosen av studieläkemedlet tills man får räddningsmedicin.

För tydlighetens skull: Observera att antalet patienter som får räddningsmedicin presenteras med statistisk analys av tiden fram till att de får räddningsmedicin.
Över 2 år
Del B: Förhållandet mellan UPCR jämfört med baseline medelvärde över tidpunkter mellan 12 och 24 månader
Tidsram: 12, 18 och 24 månader
Del B: Förhållandet mellan UPCR, UACR och eGFR (CKD-EPI) jämfört med baslinjen i genomsnitt över tidpunkter mellan 12 och 24 månader, inklusive, efter den första dosen av studieläkemedlet
12, 18 och 24 månader
Del B: Förhållandet mellan UACR jämfört med baseline medelvärde över tidspoäng mellan 12 och 24 månader
Tidsram: 12 till 24 månader
Del B: Förhållandet mellan UPCR, UACR och eGFR (CKD-EPI) jämfört med baslinjen i genomsnitt över tidpunkter mellan 12 och 24 månader, inklusive, efter den första dosen av studieläkemedlet.
12 till 24 månader
Del B: Förhållandet mellan eGFR jämfört med baslinjegenomsnittet över tidspoäng mellan 12 och 24 månader
Tidsram: 12 till 24 månader
Del B: Förhållandet mellan UPCR, UACR och eGFR (CKD-EPI) jämfört med baslinjen i genomsnitt över tidpunkter mellan 12 och 24 månader, inklusive, efter den första dosen av studieläkemedlet;
12 till 24 månader
Del B: Andel patienter utan mikrohematuri
Tidsram: 12 till 24 månader
Del B: Andel patienter utan mikrohematuri under minst 2 av följande tidpunkter: 12, 18 och 24 månader efter den första dosen av studieläkemedlet
12 till 24 månader
Del B: Kort formulär 36 (SF-36) Livskvalitetsbedömning vid 9 månader.
Tidsram: 9 månader

Del B: Kort Form 36 (SF-36) livskvalitetsbedömning vid 9 och 24 månader.

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och har använts i stor utsträckning. Den består av åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.

Högre poäng tyder på bättre hälsa. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
9 månader
Del B: Kort formulär 36 (SF-36) Livskvalitetsbedömning vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader

Del B: Kort Form 36 (SF-36) livskvalitetsbedömning vid 9 och 24 månader.

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och har använts i stor utsträckning. Den består av åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.

Högre poäng tyder på bättre hälsa. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Utredare

  • Studierektor: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nef-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär IgA nefropati

Kliniska prövningar på Nefecon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera