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Efficacité et innocuité de Nefecon chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA (immunoglobuline A) (Nefigard)

25 novembre 2024 mis à jour par: Calliditas Therapeutics AB

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nefecon chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA (immunoglobuline A) à risque d'évolution vers une insuffisance rénale terminale (NefIgArd)

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Nefecon 16 mg par jour dans le traitement des patients atteints d'IgAN primaire (néphropathie à immunoglobulines A) à risque d'évolution vers une insuffisance rénale terminale (IRT), malgré traitement maximal toléré par blocage du système rénine-angiotensine (SRA) à l'aide d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type I (ARA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Nefecon par voie orale par rapport à un placebo correspondant chez des patients atteints d'IgAN primaire sur fond de traitement optimisé par inhibiteur du RAS. L'étude comprendra 2 parties, la partie A et la partie B. La partie A comprendra une période de traitement en aveugle de 9 mois et une période de suivi de 3 mois. La partie B de l'étude consistera en une période de suivi d'observation de 12 mois ; aucun médicament à l'étude ne sera administré pendant la partie B. Les parties A et B seront en aveugle. La sécurité sera surveillée par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Allemagne, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Argentine
      • Capital federal, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentine, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australie, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australie, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Belgique, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Biélorussie
      • Brest, Biélorussie, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Biélorussie, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Biélorussie, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • France
      • Boulogne-sur-Mer, France, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, France, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, France, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, France, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, France, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Grèce, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Grèce, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Grèce, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Grèce, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Italie, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Italie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Pologne, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Pologne, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Suède, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Turquie, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients féminins ou masculins ≥18 ans
  2. Néphropathie à IgA vérifiée par biopsie
  3. Dose stable de traitement par inhibiteur du SRA (IECA et/ou ARA) à la dose maximale autorisée ou à la dose maximale tolérée (DMT) selon les directives 2012 du KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcomes)
  4. Rapport protéine-créatinine urinaire ≥1 g/24h
  5. DFGe ≥35 mL/min par 1,73 m2 et ≤90 mL/min par 1,73 m2 en utilisant la formule de la Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  6. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladies systémiques pouvant provoquer un dépôt mésangial d'IgA.
  2. Patients ayant subi une greffe de rein.
  3. Patients atteints de maladies infectieuses aiguës ou chroniques, notamment l'hépatite, la tuberculose, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les infections chroniques des voies urinaires.
  4. Patients atteints de cirrhose du foie, tel qu'évalué par l'investigateur.
  5. Patients ayant un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé.
  6. Patients ayant des antécédents d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV et/ou d'arythmie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur ;
  7. Patients dont le contrôle de la pression artérielle est inacceptable, défini comme une pression artérielle constamment supérieure aux recommandations nationales pour l'insuffisance rénale protéinurique, telle qu'évaluée par l'investigateur
  8. Patients atteints d'une tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néfecon
Nefecon 16 mg une fois par jour par voie orale pendant 9 mois.
Médicament: Néfecon
Nefecon 16 mg pour administration quotidienne par voie orale pendant 9 mois.
Autres noms:
  • Capsule à libération modifiée de budésonide
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo une fois par jour par voie orale pendant 9 mois.
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules placebo pour administration orale quotidienne pendant 9 mois.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) à 9 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 9 mois

Critère d'évaluation principal de la partie A : le rapport entre le rapport protéines urinaires et créatinine (UPCR) (basé sur les collectes d'urine de 24 heures) à 9 mois après la première dose du médicament à l'étude par rapport à la ligne de base.

Le rapport est : UPCR à 9 mois en g/gramme divisé par UPCR au départ en g/gramme
9 mois
Partie B : Moyenne pondérée dans le temps du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 1 mois
Partie B Critère d'évaluation principal : moyenne pondérée dans le temps des enregistrements de débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) observés à chaque instant sur 2 ans. Le DFGe (CKD-EPI) à 2 ans (qui doit avoir été répété pour fournir une deuxième valeur obtenue dans un délai de 14 à 35 jours) était la moyenne géométrique des 2 évaluations.
Jusqu'à 2 ans et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Rapport du DFGe à 9 mois
Délai: 9 mois
Partie A : Rapport du DFGe à 9 mois par rapport à la ligne de base calculé à l'aide de la formule CKD-EPI.
9 mois
Partie A : Rapport du DFGe à 12 mois
Délai: 12 mois
Partie A : Rapport du DFGe à 12 mois par rapport à la ligne de base calculé à l'aide de la formule CKD-EPI.
12 mois
Partie A : Rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) à 9 mois
Délai: 9 mois
Partie A : Rapport entre l'albumine urinaire et la créatinine (UACR) à 9 mois par rapport à la ligne de base.
9 mois
Partie B : Délai pour réduire de 30 % le DFGe
Délai: Plus de 2 ans

Partie B : Délai jusqu'à une réduction de 30 % par rapport à la valeur initiale du DFGe (CKD-EPI) confirmée par une deuxième valeur.

Pour plus de clarté : Veuillez noter que le nombre de patients avec une réduction de 30 % est présenté avec une analyse statistique du délai jusqu'à une réduction de 30 %.
Plus de 2 ans
Partie B : Délai nécessaire pour recevoir les médicaments de secours.
Délai: Plus de 2 ans

Partie B : Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la réception du médicament de secours.

Pour plus de clarté : veuillez noter que le nombre de patients recevant des médicaments de secours est présenté avec une analyse statistique du délai avant de recevoir des médicaments de secours.
Plus de 2 ans
Partie B : Rapport de l'UPCR par rapport à la référence, moyenné au fil du temps entre 12 et 24 mois
Délai: 12, 18 et 24 mois
Partie B : rapport entre l'UPCR, l'UACR et l'eGFR (CKD-EPI) par rapport à la ligne de base, moyenné sur des périodes comprises entre 12 et 24 mois inclus, après la première dose du médicament à l'étude
12, 18 et 24 mois
Partie B : Rapport du UACR par rapport à la référence, moyenné au fil du temps entre 12 et 24 mois
Délai: 12 à 24 mois
Partie B : rapport de l'UPCR, de l'UACR et de l'eGFR (CKD-EPI) par rapport à la ligne de base, moyenné sur des périodes comprises entre 12 et 24 mois inclus, après la première dose du médicament à l'étude.
12 à 24 mois
Partie B : Rapport du DFGe par rapport à la ligne de base, moyenné au fil du temps entre 12 et 24 mois
Délai: 12 à 24 mois
Partie B : rapport de l'UPCR, de l'UACR et de l'eGFR (CKD-EPI) par rapport à la ligne de base, moyenné sur des périodes comprises entre 12 et 24 mois inclus, après la première dose du médicament à l'étude ;
12 à 24 mois
Partie B : Proportion de patients sans microhématurie
Délai: 12 à 24 mois
Partie B : Proportion de patients sans microhématurie à au moins 2 des moments suivants : 12, 18 et 24 mois après la première dose du médicament à l'étude
12 à 24 mois
Partie B : Formulaire abrégé 36 (SF-36) Évaluation de la qualité de vie à 9 mois.
Délai: 9 mois

Partie B : Évaluation de la qualité de vie du formulaire abrégé 36 (SF-36) à 9 et 24 mois.

L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) est un ensemble de mesures de qualité de vie génériques, cohérentes et faciles à administrer. Ces mesures reposent sur l’auto-évaluation des patients et ont été largement utilisées. Il comprend huit concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/fatigue et les perceptions générales de la santé.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu.
9 mois
Partie B : Formulaire abrégé 36 (SF-36) Évaluation de la qualité de vie à 24 mois.
Délai: 24 mois

Partie B : Évaluation de la qualité de vie du formulaire abrégé 36 (SF-36) à 9 et 24 mois.

L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) est un ensemble de mesures de qualité de vie génériques, cohérentes et faciles à administrer. Ces mesures reposent sur l’auto-évaluation des patients et ont été largement utilisées. Il comprend huit concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/fatigue et les perceptions générales de la santé.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calliditas Therapeutics AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nef-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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