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転移性黒色腫患者における少数分割放射線療法の有無にかかわらず、イピルムマブおよびニボルマブ (RadVax)

2025年8月12日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

転移性黒色腫患者における低分割放射線療法の有無にかかわらず、イピルムマブとニボルマブの無作為化第 2 相試験

この研究の主な目的は、転移性黒色腫患者の単一の腫瘍に対して、イピリムマブとニボルマブを低分割放射線療法と併用することの安全性を判断することです。 この研究の別の目的は、イピリムマブおよびニボルマブと比較して、癌に対するイピリムマブ、ニボルマブ、および低分割放射線療法の効果を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tara Mitchell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性黒色腫。
  • -RECISTガイドラインv1.1に従って、少なくとも2つの測定可能な病変（指標病変を含む）があります。
  • -治療する放射線腫瘍医の裁量でHFRT放射線療法に適した1cm〜7cmの指標病変がある
  • -HFRTに耐えることができます（例： 平らに横になり、治療のための位置を保持します）
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントと、署名時の年齢> 18歳を提供できる
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  • 脱毛症を除いて、NCI CTCAE v5グレード1以上に回復した効果として定義される、以前のがん治療の悪影響からの回復。 ニボルマブおよびイピリムマブによって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する被験者は、PI の承認に基づいて含めることができます (例、難聴、神経障害)。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、試験薬の初回投与の2週間前から異性愛活動を控える必要があります。研究薬の。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。
  • 滅菌されていない男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の120日後まで。 避妊の許容される形態には、コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、子宮内避妊器具 (IUD)、外科的不妊手術 (卵管結紮または精管切除を受けたパートナー)、または経口避妊薬が含まれます。異性間性交。 排卵日や排卵後など、周期の特定の時期のみ禁欲することは、避妊の方法として受け入れられません。
  • 適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニング検査は、同意日から 21 日以内に実施する必要があります。
  • 白血球 >= 2,500 細胞/ul
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mcL
  • 血小板 >=100,000 / mcL
  • ヘモグロビン >=9 g/dL
  • -血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます） <= 1.5 X 正常上限（ULN）または >= クレアチニンレベルの被験者の60 mL / min > 1.5 X施設ULN（クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。)
  • -血清総ビリルビン<= 1.5 X ULN OR
  • 直接ビリルビン<=総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者のULN
  • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）<= 2.5 X ULNまたは<= 5 X ULN 肝転移のある被験者の場合

除外基準:

  • 緊急の局所療法を必要とする中枢神経系 (CNS) 転移;癌性髄膜炎の患者は除外されます。 臨床的に脳転移が疑われる場合は、脳 MRI を取得する必要があります。
  • -フォローアップ期間中または研究が観察的または非介入的研究でない限り、別の臨床研究への同時登録。
  • 抗PD-1（ニボルマブを含む）、抗PD-L1、抗PDL2、または抗CTLA4（イピリムマブを含む）剤、インターフェロン、HD IL-2、またはT-を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療細胞共刺激またはチェックポイント経路。 -以前のアジュバントPD-1遮断（ただし、以前のアジュバントCTLA-4遮断は許可されていません）。
  • -化学療法、免疫療法、または生物学的療法を含む、任意の抗がん剤による同時治療。
  • -ニボルマブ/イピリムマブの初回投与前4週間以内の他の治験薬による治療。
  • -ニボルマブ/イピリムマブの初回投与前2週間以内に以前の化学療法、標的低分子療法またはその他の抗がん療法を受けた、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。

  • -ニボルマブ、イピリムマブ、モノクローナル抗体または免疫グロブリンGに対する既知の過敏症.
  • -ニボルマブ/イピリムマブの初回投与前の28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）または以前の手術からまだ回復中
  • -ニボルマブ/イピリムマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。例外は、鼻腔内、局所および吸入コルチコステロイド、全身性コルチコステロイドで、プレドニゾンまたは同等の10 mg /日を超えない、または一時的に使用されるステロイドレントゲン検査のための造影剤アレルギーを制御します。
  • -活動性または以前に記録された自己免疫疾患（炎症性腸疾患、憩室症を除く憩室炎、セリアック病、過敏性腸疾患、ウェグナー症候群、橋本症候群を含む）過去1年以内。 白斑、脱毛症、バセドウ病、または全身治療を必要としない乾癬（過去1年以内）の被験者は除外されません。 -過去3か月間、甲状腺補充療法で安定している甲状腺機能低下症の患者は除外されません。
  • -原発性免疫不全または結核の病歴。
  • -HIVまたは既知の活動性B型肝炎の既知の真陽性の結果（例： HBsAg 反応性) または C 型肝炎 (例: HCV RNA [質的] が検出される) は、医療記録のレビューによって決定されます。
  • -ニボルマブ/イピリムマブの初回投与前28日以内に弱毒生ワクチンを受領。 (注: 被験者は、登録されている場合、研究中または両薬剤の最終投与後 180 日間は生ワクチンを受けるべきではありません)
  • -研究者によって決定された低分割放射線に対する臨床的禁忌（例：活動性全身性硬化症、腸が放射線場内にある場合の活動性炎症性腸疾患）。
  • -ニボルマブ/イピリムマブの初回投与から28日以内のHFRTまたは放射線療法による提案された治療を排除する以前の放射線療法。
  • -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に妊娠する予定の女性。
  • -進行中または活動中の感染、現在の肺炎、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患-研究要件を伴う、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
  • その他の活動性浸潤性悪性腫瘍。 -子宮頸部上皮内がん、皮膚の非黒色腫性がん、または乳房の上皮内乳管がんなどの非浸潤性悪性腫瘍の病歴は許可されます。治癒目的の治療後に寛解している他の浸潤性悪性腫瘍の病歴も同様です。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HFRTなし
イピリムマブとニボルマブを 3 週間に 1 回、最大 4 回投与し、その後ニボルマブを 2 週間に 1 回または 4 週間に 1 回、疾患が進行するまで続けます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (1 mg/kg) を 30 分間にわたって IV 注入として投与し、続いて同日にイピリムマブ (3 mg/kg) を 90 分間にわたって IV 注入として投与します。 2 種類の薬剤を 1 日目に投与し、その後は 3 週間ごとに合計 4 回投与します。 これらの 4 回の投与後、患者と治験責任医師は、ニボルマブ (240 mg) を 2 週間ごとに、またはニボルマブ (480 mg) を 4 週間ごとに、最大 1 年間、30 分間の IV 注入として継続することを決定します。
薬：イピリムマブ
ニボルマブ (1 mg/kg) を 30 分間にわたって IV 注入として投与し、続いて同日にイピリムマブ (3 mg/kg) を 90 分間にわたって IV 注入として投与します。 2 種類の薬剤を 1 日目に投与し、その後は 3 週間ごとに合計 4 回投与します。
実験的：HFRT
低分割放射線療法 (HFRT) の線量は 8 Gy x 3 回に分けて、最大 7 日間にわたって行われます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (1 mg/kg) を 30 分間にわたって IV 注入として投与し、続いて同日にイピリムマブ (3 mg/kg) を 90 分間にわたって IV 注入として投与します。 2 種類の薬剤を 1 日目に投与し、その後は 3 週間ごとに合計 4 回投与します。 これらの 4 回の投与後、患者と治験責任医師は、ニボルマブ (240 mg) を 2 週間ごとに、またはニボルマブ (480 mg) を 4 週間ごとに、最大 1 年間、30 分間の IV 注入として継続することを決定します。
薬：イピリムマブ
ニボルマブ (1 mg/kg) を 30 分間にわたって IV 注入として投与し、続いて同日にイピリムマブ (3 mg/kg) を 90 分間にわたって IV 注入として投与します。 2 種類の薬剤を 1 日目に投与し、その後は 3 週間ごとに合計 4 回投与します。
放射線：少分割放射線療法（HFRT）
HFRT の線量は 8 Gy x 3 分割で、最大 7 日間にわたって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：3.5年
3.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：3.5年
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Tara Mitchell, MD、Abramson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 05618
  • 829922 (その他の識別子：U Penn IRB)
  • 5P01CA210944-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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