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Ipilumumab 和 Nivolumab 联合或不联合大分割放疗治疗转移性黑色素瘤患者 (RadVax)

2025年8月12日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ipilumumab 和 Nivolumab 联合或不联合大分割放疗治疗转移性黑色素瘤患者的随机 2 期试验

本研究的主要目的是确定将 ipilimumab 和 nivolumab 与大分割放疗联合用于转移性黑色素瘤患者的单个肿瘤的安全性。 本研究的另一个目的是确定易普利姆玛、纳武单抗和大分割放疗与易普利姆玛和纳武单抗相比对癌症的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Abramson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tara Mitchell, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的转移性黑色素瘤。
  • 根据 RECIST 指南 v1.1，至少有两个可测量的病变（包括指标病变）。
  • 有一个 1cm - 7cm 的指数病变，由主治放射肿瘤学家决定是否适合 HFRT 放射治疗
  • 能够耐受 HFRT（例如 平躺并保持治疗姿势）
  • 能够提供签署的书面知情同意书，签署时年龄 > 18 岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 从先前癌症治疗的不良反应中恢复，定义为除脱发外，效果已解决至 NCI CTCAE v5 1 级或更好。 在 PI 批准后，可以包括具有不可逆毒性的受试者，这些受试者不能被合理地预期会被 nivolumab 和 ipilimumab 加剧（例如，听力损失，神经病）。
  • 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠必须呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 有生育能力的女性受试者必须愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究药物首次给药前两周内、在研究期间至最后一次给药后 120 天内停止异性恋活动研究药物。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。
  • 未绝育男性受试者必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。 可接受的节育形式包括避孕套、隔膜、宫颈帽、宫内节育器 (IUD)、手术绝育（输卵管结扎术或接受过输精管切除术的伴侣）或口服避孕药，或者受试者必须同意完全放弃异性交往。 仅在周期的某些时间禁欲，例如在排卵日、排卵后和戒断是不可接受的节育方法。
  • 展示足够的器官功能；所有筛选实验室应在同意之日起 21 天内进行。
  • 白细胞 >= 2,500 个细胞/ul
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500 /mcL
  • 血小板 >=100,000 / mcL
  • 血红蛋白 >=9 克/分升
  • 血清肌酐或测量或计算的肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl）<=1.5 X 正常上限 (ULN) 或 >=60 mL/min 对于肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 的受试者（应根据机构标准计算肌酐清除率。）
  • 血清总胆红素 <= 1.5 X ULN 或
  • 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者，直接胆红素 <= ULN
  • 对于有肝转移的受试者，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <= 2.5 X ULN 或 <= 5 X ULN

排除标准：

  • 需要紧急局部治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；患有癌性脑膜炎的患者被排除在外。 如果临床怀疑脑转移，则应进行脑 MRI 检查。
  • 同时参加另一项临床研究，除非在随访期间或该研究是观察性或非干预性研究。
  • 先前使用抗 PD-1（包括 nivolumab）、抗 PD-L1、抗 PDL2 或抗 CTLA4（包括易普利姆玛）药物、干扰素、HD IL-2 或任何其他特异性靶向 T-的抗体或药物进行治疗细胞共刺激或检查点通路。 允许先前的辅助 PD-1 阻断（但不是先前的辅助 CTLA-4 阻断）。
  • 与任何抗癌药物同时治疗，包括化学疗法、免疫疗法或生物疗法。
  • 在纳武单抗/易普利姆玛首次给药前 4 周内用任何其他研究药物治疗。
  • 在纳武利尤单抗/易普利姆玛首次给药前 2 周内接受过既往化疗、靶向小分子治疗或其他抗癌治疗，或尚未从先前给药药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。

注意：患有 ≤ 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。

  • 已知对 nivolumab、ipilimumab、单克隆抗体或免疫球蛋白 G 过敏。
  • 在纳武单抗/易普利姆玛首次给药前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）或仍在从之前的手术中恢复
  • 在纳武单抗/易普利姆玛首次给药前 14 天内正在或既往使用过免疫抑制药物，鼻内、局部和吸入皮质类固醇除外，生理剂量不超过 10 mg/天的全身性皮质类固醇泼尼松或等效药物，或短暂使用的类固醇控制放射学研究的造影剂过敏。
  • 过去一年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病（包括炎症性肠病、憩室炎（憩室病除外）、乳糜泻、肠易激病、韦格纳综合征、桥本综合征）。 不排除不需要全身治疗（在过去一年内）的患有白斑病、脱发、格雷夫氏病或牛皮癣的受试者。 不排除过去 3 个月甲状腺替代治疗稳定的甲状腺功能减退症患者。
  • 原发性免疫缺陷或结核病史。
  • 已知的 HIV 真阳性结果或已知的活动性乙型肝炎（例如 HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如 检测到 HCV RNA [定性]），如医疗记录审查所确定。
  • 在纳武单抗/易普利姆玛首次给药前 28 天内收到减毒活疫苗。 （注意：受试者如果入选，则不应在研究期间或两种药物最后一剂后的 180 天内接种活疫苗）
  • 由研究者确定的大分割放疗的临床禁忌症（例如，活动性系统性硬化症、活动性炎症性肠病，如果肠在放射野内。）
  • 在纳武单抗/易普利姆玛首次给药后的 28 天内，排除了建议的高频放疗或任何放疗的既往放疗。
  • 在参与研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、当前肺炎、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病或会限制依从性的精神疾病/社交情况有研究要求或损害受试者提供书面知情同意书的能力
  • 其他活动性浸润性恶性肿瘤。 允许有非浸润性恶性肿瘤的病史，例如宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或乳腺导管原位癌，以及其他浸润性恶性肿瘤的病史，这些肿瘤在治愈性治疗后处于缓解期。
  • 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：无高频RT
ipilimumab 和 nivolumab 每 3 周一次，最多 4 剂，随后每 2 周或每 4 周一次 nivolumab，直至疾病进展。
药品：纳武单抗
Nivolumab (1 mg/kg) 将在 30 分钟内静脉输注，然后在同一天在 90 分钟内静脉输注 ipilimumab (3 mg/kg)。 这两种药物将在第 1 天给药，然后每 3 周给药一次，总共给药 4 剂。 在这 4 剂之后，患者和研究者将决定继续每 2 周一次纳武单抗 (240 mg) 或每 4 周一次纳武单抗 (480 mg) 作为单一疗法长达一年，持续 30 分钟以上的静脉输注。
药品：易普利姆玛
Nivolumab (1 mg/kg) 将在 30 分钟内静脉输注，然后在同一天在 90 分钟内静脉输注 ipilimumab (3 mg/kg)。 这两种药物将在第 1 天给药，然后每 3 周给药一次，总共给药 4 剂。
实验性的：高频RT
大分割放射治疗 (HFRT) 的剂量为 8 Gy x 3 次，最多持续 7 天。
药品：纳武单抗
Nivolumab (1 mg/kg) 将在 30 分钟内静脉输注，然后在同一天在 90 分钟内静脉输注 ipilimumab (3 mg/kg)。 这两种药物将在第 1 天给药，然后每 3 周给药一次，总共给药 4 剂。 在这 4 剂之后，患者和研究者将决定继续每 2 周一次纳武单抗 (240 mg) 或每 4 周一次纳武单抗 (480 mg) 作为单一疗法长达一年，持续 30 分钟以上的静脉输注。
药品：易普利姆玛
Nivolumab (1 mg/kg) 将在 30 分钟内静脉输注，然后在同一天在 90 分钟内静脉输注 ipilimumab (3 mg/kg)。 这两种药物将在第 1 天给药，然后每 3 周给药一次，总共给药 4 剂。
辐射：大分割放疗 (HFRT)
HFRT 的剂量为 8 Gy x 3 分次，给药时间最长为 7 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件数
大体时间：3.5年
3.5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：3.5年
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Tara Mitchell, MD、Abramson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月12日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 05618
  • 829922 (其他标识符：U Penn IRB)
  • 5P01CA210944-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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