- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03646617
Ipilumumabi ja nivolumabi hypofraktioidulla sädehoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (RadVax)
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Satunnaistettu vaiheen 2 koe ipilumumabista ja nivolumabista hypofraktioidulla sädehoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää ipilimumabin ja nivolumabin yhdistämisen turvallisuus hypofraktioidun sädehoidon kanssa yhteen kasvaimeen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on määrittää ipilimumabin, nivolumabin ja hypofraktioidun sädehoidon vaikutus syöpään verrattuna ipilimumabiin ja nivolumabiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara Mitchell, MD
- Puhelinnumero: 855-216-0098
- Sähköposti: penncancertrials@emergingmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Lancaster General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Krista Budzik, BSN, RN, OCN
- Puhelinnumero: 717-544-0511
- Sähköposti: Krista.Budzik@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanthi Sivendran, MD
- Puhelinnumero: 717-544-0511
- Sähköposti: Shanthi.Sivendran@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Shanthi Sivendran, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Mitchell, MD
- Puhelinnumero: 855-216-0098
- Sähköposti: penncancertrials@emergingmed.com
-
Päätutkija:
- Tara Mitchell, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlin Stephens, MBA
- Puhelinnumero: 801-213-8494
- Sähköposti: kaitlin.stephens@hci.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma.
- Sinulla on vähintään kaksi mitattavissa olevaa leesiota (mukaan lukien indeksivaurio) RECIST-ohjeiden v1.1 mukaisesti.
- sinulla on 1–7 cm:n indeksivaurio, joka on soveltuva HFRT-sädehoitoon hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan
- Pystyy sietämään HFRT:tä (esim. makuuasennossa ja pidä asento hoitoa varten)
- Pystyy antamaan allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ja ikä yli 18 vuotta allekirjoitushetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Toipuminen aikaisempien syöpähoitojen haittavaikutuksista, jotka määritellään vaikutuksiksi, jotka ovat hävinneet NCI CTCAE v5:n asteeseen 1 tai parempaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä. Koehenkilöt, joilla on peruuttamatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan nivolumabin ja ipilimumabin avulla (esim. kuulon heikkeneminen, neuropatia), voidaan ottaa mukaan PI:n hyväksynnän jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta kahden viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen aikana 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opiskelulääkkeistä. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
- Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkki, kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaation tai kumppani, jolle on tehty vasektomia) tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, TAI potilaan on suostuttava pidättäytymään kokonaan heteroseksuaalinen kanssakäyminen. Raittius vain tiettyinä syklin aikoina, kuten ovulaation päivinä, ovulaation jälkeen ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Osoita elinten riittävä toiminta; kaikki seulontalaboratoriot on suoritettava 21 päivän kuluessa suostumuksen antamisesta.
- Valkosolut >= 2500 solua/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 /mcL
- Verihiutaleet >=100 000/mcl
- Hemoglobiini >=9 g/dl
- Seerumin kreatiniini TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) <=1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI >=60 ml/min henkilölle, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 X laitoksen ULN ( Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan.)
- Seerumin kokonaisbilirubiini <= 1,5 X ULN TAI
- Suora bilirubiini <= ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN TAI <= 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
Poissulkemiskriteerit:
- keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka vaativat kiireellistä paikallista hoitoa; karsinomatoottista aivokalvontulehdusta sairastavat potilaat suljetaan pois. Jos kliinisesti epäillään aivometastaaseja, tulee tehdä aivojen MRI.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on seurantajaksolla tai tutkimus on havainnointi- tai ei-interventiotutkimus.
- Aiempi hoito anti-PD-1 (mukaan lukien nivolumabi), anti-PD-L1, anti-PDL2 tai anti-CTLA4 (mukaan lukien ipilimumabi) aineilla, interferonilla, HD IL-2:lla tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T- solujen yhteisstimulaatio tai tarkistuspistereitit. Aiempi adjuvantti-PD-1-salpaus (mutta ei aikaisempi adjuvantti-CTLA-4-salpaus) on sallittu.
- Samanaikainen hoito millä tahansa syöpälääkkeellä, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä nivolumabi/ipilimumabi-annosta.
- Aiempi solunsalpaajahoito, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai muu syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä nivolumabi/ipilimumabi-annosta tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun lääkkeen aiheuttamista haittatapahtumista.
Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyys nivolumabille, ipilimumabille, monoklonaalisille vasta-aineille tai immunoglobuliini G:lle.
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä nivolumabi/ipilimumabi-annosta tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä nivolumabi/ipilimumabi-annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia, paikallisia ja inhaloitavia kortikosteroideja, systeemisiä kortikosteroideja fysiologisilla annoksilla, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, tai tilapäisesti käytettyjä steroideja varjoaineallergioiden hallintaan röntgentutkimuksia varten.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti divertikuloosia lukuun ottamatta, keliakia, ärtyvä suolen sairaus, Wegnerin oireyhtymä, Hashimoton oireyhtymä) viimeisen vuoden aikana. Potilaita, joilla on vitiligo, hiustenlähtö, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viime vuoden aikana), ei suljeta pois. Potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet kilpirauhaskorvaushoitoa edellisten 3 kuukauden aikana, ei suljeta pois.
- Primaarinen immuunipuutos tai tuberkuloosi historia.
- Tunnetut positiiviset tulokset HIV:lle tai tunnetulle aktiiviselle hepatiitti B:lle (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan) sairauskertomustarkistuksen perusteella.
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä nivolumabi/ipilimumabi-annosta. (HUOMAA: jos koehenkilöt ovat mukana, heidän ei pitäisi saada elävää rokotetta tutkimuksen aikana tai 180 päivään kummankin lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen)
- Tutkijan määrittelemä hypofraktioidun säteilyn kliininen vasta-aihe (esim. aktiivinen systeeminen skleroosi, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, jos suolisto on säteilykentän sisällä).
- Aikaisempi sädehoito, joka estää ehdotetun HFRT-hoidon tai minkä tahansa sädehoidon 28 päivän kuluessa ensimmäisestä nivolumabi/ipilimumabi-annoksesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, nykyinen keuhkotulehdus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opiskeluvaatimuksen kanssa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Muu aktiivinen invasiivinen maligniteetti. Aiemmat ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanomatoottinen ihokarsinooma tai rintasyöpä in situ, ovat sallittuja, samoin kuin muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat remissiossa parantavan hoidon jälkeen.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ei HFRT:tä
ipilimumabi ja nivolumabi kerran 3 viikossa enintään 4 annoksen ajan, minkä jälkeen nivolumabi kerran 2 viikossa tai 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
|
Nivolumabi (1 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, minkä jälkeen ipilimumabi (3 mg/kg) annetaan samana päivänä laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin ajan.
Nämä kaksi lääkettä annetaan päivänä 1, sitten joka 3. viikko yhteensä neljä annosta.
Näiden neljän annoksen jälkeen potilas ja tutkija päättävät jatkaa nivolumabin (240 mg) antamista 2 viikon välein tai nivolumabin (480 mg) 4 viikon välein monoterapiana enintään vuoden ajan laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan.
Nivolumabi (1 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, minkä jälkeen ipilimumabi (3 mg/kg) annetaan samana päivänä laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin ajan.
Nämä kaksi lääkettä annetaan päivänä 1, sitten joka 3. viikko yhteensä neljä annosta.
|
Kokeellinen: HFRT
Hypofraktioidun sädehoidon (HFRT) annos on 8 Gy x 3 fraktiota, joka annetaan enintään 7 päivän ajanjakson aikana.
|
Nivolumabi (1 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, minkä jälkeen ipilimumabi (3 mg/kg) annetaan samana päivänä laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin ajan.
Nämä kaksi lääkettä annetaan päivänä 1, sitten joka 3. viikko yhteensä neljä annosta.
Näiden neljän annoksen jälkeen potilas ja tutkija päättävät jatkaa nivolumabin (240 mg) antamista 2 viikon välein tai nivolumabin (480 mg) 4 viikon välein monoterapiana enintään vuoden ajan laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan.
Nivolumabi (1 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, minkä jälkeen ipilimumabi (3 mg/kg) annetaan samana päivänä laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin ajan.
Nämä kaksi lääkettä annetaan päivänä 1, sitten joka 3. viikko yhteensä neljä annosta.
HFRT-annos on 8 Gy x 3 fraktiota, joka annetaan enintään 7 päivän ajanjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Mitchell, MD, Abramson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 05618
- 829922 (Muu tunniste: U Penn IRB)
- 5P01CA210944-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Multippeliskleroosi | Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Psoriasis | Systeeminen skleroderma | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Dermatomyosiitti | Psoriaattinen niveltulehdus | Tulehduksellinen suolistosairaus | Autoimmuuni... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Vaihe IV kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaihe IVB Kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Ei leikattava munuaissolusyöpä | TFE3-uudelleenjärjestynyt munuaissolusyöpäYhdysvallat, Puerto Rico
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Kohdun corpus leiomyosarkoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLeikkauskelvoton ihomelanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Tuntemattoman primaarisen melanooma | Limakalvon melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat