- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03646617
Ipilumumab og Nivolumab med eller uden hypofraktioneret strålebehandling hos patienter med metastatisk melanom (RadVax)
4. januar 2024 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Et randomiseret fase 2-forsøg med Ipilumumab og Nivolumab med eller uden hypofraktioneret strålebehandling hos patienter med metastatisk melanom
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at kombinere ipilimumab og nivolumab med hypofraktioneret strålebehandling til en enkelt tumor hos patienter med metastatisk melanom.
Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ipilimumab, nivolumab og hypofraktioneret strålebehandling på canceren sammenlignet med ipilimumab og nivolumab.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tara Mitchell, MD
- Telefonnummer: 855-216-0098
- E-mail: penncancertrials@emergingmed.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Rekruttering
- Lancaster General Hospital
-
Kontakt:
- Krista Budzik, BSN, RN, OCN
- Telefonnummer: 717-544-0511
- E-mail: Krista.Budzik@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Shanthi Sivendran, MD
- Telefonnummer: 717-544-0511
- E-mail: Shanthi.Sivendran@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shanthi Sivendran, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Tara Mitchell, MD
- Telefonnummer: 855-216-0098
- E-mail: penncancertrials@emergingmed.com
-
Ledende efterforsker:
- Tara Mitchell, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Kontakt:
- Kaitlin Stephens, MBA
- Telefonnummer: 801-213-8494
- E-mail: kaitlin.stephens@hci.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet metastatisk melanom.
- Har mindst to målbare læsioner (inklusive indekslæsionen) i henhold til RECIST retningslinjer v1.1.
- Har en indekslæsion, der måler mellem 1 cm - 7 cm, der er modtagelig for HFRT-strålebehandling efter den behandlende stråleonkologs skøn
- I stand til at tolerere HFRT (f.eks. ligge fladt og holde stilling til behandling)
- Kunne give underskrevet, skriftligt informeret samtykke og alder > 18 år på tidspunktet for underskrift
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Genopretning fra de negative virkninger af tidligere cancerbehandlinger, defineret som virkninger, der er forsvundet til NCI CTCAE v5 Grade 1 eller bedre med undtagelse af alopeci. Individer med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af nivolumab og ipilimumab, kan inkluderes (f.eks. høretab, neuropati) efter godkendelse af PI.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i to uger før tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin, mens de er i undersøgelsen, gennem 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
- Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien. Acceptable former for prævention omfatter kondomer, membraner, cervikal hætte, en intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilitet (tubal ligering eller en partner, der har gennemgået en vasektomi) eller orale præventionsmidler, ELLER forsøgspersonen skal acceptere helt at afstå fra heteroseksuelt samleje. Afholdenhed kun på bestemte tidspunkter af cyklussen, såsom i løbet af ægløsningsdagene, efter ægløsning og abstinenser, er ikke acceptable præventionsmetoder.
- Demonstrere tilstrækkelig organfunktion; alle screeningslaboratorier skal udføres inden for 21 dage efter datoen for samtykke.
- Hvide blodlegemer >= 2.500 celler/ul
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 /mcL
- Blodplader >=100.000 / mcL
- Hæmoglobin >=9 g/dL
- Serumkreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) <=1,5 X øvre normalgrænse (ULN) ELLER >=60 ml/min for forsøgsperson med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN ( Kreatininclearance bør beregnes efter institutionel standard.)
- Serum total bilirubin <= 1,5 X ULN ELLER
- Direkte bilirubin <= ULN for forsøgspersoner med totale bilirubinniveauer > 1,5 ULN
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN ELLER <= 5 X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver akut lokal terapi; patienter med karcinomatøs meningitis er udelukket. Hvis der er klinisk mistanke om hjernemetastaser, bør der foretages en hjerne-MR.
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er i en opfølgningsperiode, eller undersøgelsen er en observationel eller ikke-interventionel undersøgelse.
- Tidligere behandling med et anti-PD-1 (inklusive nivolumab), anti-PD-L1, anti-PDL2 eller anti-CTLA4 (inklusive ipilimumab), interferon, HD IL-2 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T- celle co-stimulering eller checkpoint pathways. Tidligere adjuverende PD-1 blokade (men ikke tidligere adjuverende CTLA-4 blokade) er tilladt.
- Samtidig behandling med ethvert anticancermiddel, herunder kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi.
- Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis nivolumab/ipilimumab.
- Tidligere kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller anden anti-cancerbehandling inden for 2 uger før første dosis nivolumab/ipilimumab, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
Bemærk: Forsøgspersoner med ≤ grad 2 neuropati er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed over for nivolumab, ipilimumab, monoklonale antistoffer eller immunglobulin G.
- Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis nivolumab/ipilimumab eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis nivolumab/ipilimumab med undtagelse af intranasale, topiske og inhalerede kortikosteroider, systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, eller steroider, der anvendes forbigående at kontrollere kontrastmiddelallergier til radiografiske undersøgelser.
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom (herunder inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis med undtagelse af divertikulose, cøliaki, irritabel tarmsygdom, Wegner syndrom, Hashimoto syndrom) inden for det seneste år. Personer med vitiligo, alopeci, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for det seneste år), er ikke udelukket. Patienter med hypothyroidisme stabil på thyreoideasubstitutionsterapi i de foregående 3 måneder er ikke udelukket.
- Anamnese med primær immundefekt eller tuberkulose.
- Kendte sande positive resultater for HIV eller kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reactive) eller Hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] påvises) som bestemt ved journalgennemgang.
- Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis nivolumab/ipilimumab. (BEMÆRK: forsøgspersoner, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine under undersøgelsen eller i 180 dage efter den sidste dosis af begge lægemidler)
- Klinisk kontraindikation for hypofraktioneret stråling som bestemt af investigator (f.eks. aktiv systemisk sklerose, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, hvis tarmen er inden for strålingsfeltet).
- Forudgående strålebehandling, der udelukker den foreslåede behandling med HFRT eller enhver strålebehandling inden for 28 dage efter første dosis nivolumab/ipilimumab.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.
- Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, aktuel lungebetændelse, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance med studiekrav eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Anden aktiv invasiv malignitet. Anamnese med ikke-invasive maligniteter såsom cervikal carcinom in situ, non-melanomatøst carcinom i huden eller ductal carcinom in situ i brystet er tilladt, ligesom historie med anden invasiv malignitet, der er i remission efter behandling med kurativ hensigt.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af forsøgsproduktet eller fortolkningen af forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen HFRT
ipilimumab og nivolumab én gang hver 3. uge i op til 4 doser, efterfulgt af nivolumab én gang hver 2. uge eller hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
|
Nivolumab (1 mg/kg) vil blive administreret som en IV-infusion over 30 minutter, efterfulgt af ipilimumab (3 mg/kg) på samme dag givet som en IV-infusion over 90 minutter.
De to lægemidler vil blive givet på dag 1, derefter hver 3. uge i i alt fire doser.
Efter disse 4 doser vil patienten og investigator beslutte at fortsætte med nivolumab (240 mg) hver 2. uge eller Nivolumab (480 mg) hver 4. uge som monoterapi i op til et år som en IV-infusion over 30 minutter.
Nivolumab (1 mg/kg) vil blive administreret som en IV-infusion over 30 minutter, efterfulgt af ipilimumab (3 mg/kg) på samme dag givet som en IV-infusion over 90 minutter.
De to lægemidler vil blive givet på dag 1, derefter hver 3. uge i i alt fire doser.
|
Eksperimentel: HFRT
Dosis af hypofraktioneret strålebehandling (HFRT) vil være 8 Gy x 3 fraktioner, givet over et tidsrum på maksimalt 7 dage.
|
Nivolumab (1 mg/kg) vil blive administreret som en IV-infusion over 30 minutter, efterfulgt af ipilimumab (3 mg/kg) på samme dag givet som en IV-infusion over 90 minutter.
De to lægemidler vil blive givet på dag 1, derefter hver 3. uge i i alt fire doser.
Efter disse 4 doser vil patienten og investigator beslutte at fortsætte med nivolumab (240 mg) hver 2. uge eller Nivolumab (480 mg) hver 4. uge som monoterapi i op til et år som en IV-infusion over 30 minutter.
Nivolumab (1 mg/kg) vil blive administreret som en IV-infusion over 30 minutter, efterfulgt af ipilimumab (3 mg/kg) på samme dag givet som en IV-infusion over 90 minutter.
De to lægemidler vil blive givet på dag 1, derefter hver 3. uge i i alt fire doser.
Dosen af HFRT vil være 8 Gy x 3 fraktioner, givet over et tidsrum på maksimalt 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Mitchell, MD, Abramson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (Faktiske)
24. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 05618
- 829922 (Anden identifikator: U Penn IRB)
- 5P01CA210944-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering