骨髄穿刺および生検を受ける小児患者においてケタミンに追加されたデクスメデトミジンとミダゾラムの比較
2019年10月1日 更新者：Ahmed H Othman、Assiut University
骨髄穿刺および生検を受ける小児患者の処置用鎮静および鎮痛のためにケタミンに追加した場合の、覚醒興奮および回復プロファイルに対するデクスメデトミジンとミダゾラムの単回投与の効果
グループI：患者は、シリンジポンプを使用して、50mlの生理食塩水で希釈した0.05mg/kgの用量のミダゾラムを10分間かけて静脈内（i.v.）と1mg/kgのケタミン（iv）を受けます。
グループII：患者は、シリンジポンプを使用して、50mlの生理食塩水で希釈された2mic/kgの用量のデクスメデトミジンを10分間かけて静脈内（i.v.）と1mg/kgのケタミン（iv）を受けます。
この研究の目的は、BMA および生検を受けている血液がんの小児患者に対する意識的鎮静中にケタミンと組み合わせた 2 つの異なる鎮静剤 (ミダゾラムとデクスメデトミジン) の臨床効果、副作用、および回復時間を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、171516
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性リンパ芽球性白血病を患う連続した子供全員が骨髄穿刺と生検を受けている。
除外基準:
- デクスメデトミジン、ケタミン、ミダゾラムに対する以前の感作またはアナフィラキシー反応;
- 頭部外傷の証拠、
- 頭蓋内または眼内の緊張の上昇。
- いずれかの治験薬と相互作用することが知られている薬物の使用。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態スコアが 2 より大きい。
- また、心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、てんかんのある患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムとケタミン
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シリンジポンプを使用して、50mlの生理食塩水で希釈した0.05mg/kgの用量でミダゾラムを10分間かけて静脈内（i.v.）と1mg/kgのケタミンを投与
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジンとケタミン
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シリンジポンプを使用して、50mlの生理食塩水で希釈した2mic/kgの用量でデクスメデトミジンを10分間かけて静脈内（i.v.）と1 mg/kgのケタミンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置時の鎮静および鎮痛に対する薬物混合物の有効性: Ramsay 鎮静スコア
時間枠：骨髄穿刺および生検の処置時間内に
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ラムゼー鎮静スコアを使用して、薬物混合物による処置による鎮静と鎮痛の有効性を評価します。 ラムゼイのスコア
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骨髄穿刺および生検の処置時間内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (実際)
2018年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17100208
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラム0.05 mg/kgとケタミン1 mg/kgの静脈内注入の臨床試験
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Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)完了