Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus midazolam toegevoegd aan ketamine bij pediatrische patiënten die beenmergaspiratie en biopsie ondergaan

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Ahmed H Othman, Assiut University

Effect van enkelvoudige dosis dexmedetomidine versus midazolam op het optreden van agitatie en herstelprofiel wanneer toegevoegd aan ketamine voor procedurele sedatie en analgesie bij pediatrische patiënten die beenmergaspiratie en biopsie ondergaan

Groep I: De patiënten krijgen midazolam intraveneus (i.v.) in een dosis van 0,05 mg/kg verdund met 50 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten met behulp van een spuitpomp plus 1 mg/kg ketamine (iv).

Groep II: De patiënten krijgen dexmedetomidine intraveneus (i.v.) in een dosis van 2 mic/kg verdund met 50 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten met behulp van een spuitpomp plus 1 mg/kg ketamine (iv).

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effecten, bijwerkingen en hersteltijd van twee verschillende sedativa (midazolam en dexmedetomidine) gecombineerd met ketamine tijdens bewuste sedatie voor een kindpatiënt met hematologische kanker die BMA en biopsie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende kinderen met acute lymfoblastische leukemie die beenmergaspiratie en biopsie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere overgevoeligheid of anafylactische reactie op dexmedetomidine, ketamine en midazolam;
  • bewijs van hoofdletsel,
  • verhoogde intracraniale of intraoculaire spanning;
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met een van de onderzoeksagentia;
  • een fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hoger dan 2.
  • Ook patiënten met cardiovasculaire, respiratoire, leveraandoeningen en epilepsie zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: midazolam plus ketamine
Geneesmiddel: midazolam intraveneuze infusie van 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketamine
midazolam intraveneus (i.v.) in een dosis van 0,05 mg/kg verdund met 50 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten met behulp van een spuitpomp plus 1 mg/kg ketamine
Actieve vergelijker: dexmedetomidine plus ketamine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine intraveneuze infusie van 2 mic/kg plus 1 mg/kg ketamine
Dexmedetomidine intraveneus (i.v.) in een dosis van 2 mic/kg verdund met 50 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten met behulp van een spuitpomp plus 1 mg/kg ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van het geneesmiddelmengsel op procedurele sedatie en analgesie: Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: binnen de tijd van de procedure van beenmergaspiraat en biopsie

om de werkzaamheid van procedurele sedatie en analgesie met een geneesmiddelmengsel te beoordelen; met behulp van de Ramsay-sedatiescore.

Ramsay-score

  1. Nerveus, geagiteerd en/of rusteloos.
  2. Meewerkend, georiënteerd, behoorlijk geduldig.
  3. Alleen bevelen opvolgen.
  4. Slapen, de glabella raken en plotseling reageren op een hoge stem
  5. Slapen, de glabella raken en langzaam reageren op een hoge stem
  6. Geen reactie op een van deze stimulaties Dexemeditomidine en midazolam worden 2 minuten vóór de procedure gestart via een perifere veneuze canule en voortgezet als onderhoud, daarna wordt ketamine toegediend gedurende 10-20 seconden om een ​​sedatieniveau van 3 of 4 op de Ramsay-schaal te bereiken om de procedure te starten.
binnen de tijd van de procedure van beenmergaspiraat en biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17100208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op midazolam intraveneuze infusie van 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren