Дексмедетомидин по сравнению с мидазоламом, добавленным к кетамину у педиатрических пациентов, подвергающихся аспирации костного мозга и биопсии
1 октября 2019 г. обновлено: Ahmed H Othman, Assiut University
Влияние однократной дозы дексмедетомидина по сравнению с мидазоламом на профиль возбуждения и восстановления при появлении при добавлении к кетамину для процедурной седации и обезболивания у педиатрических пациентов, подвергающихся аспирации костного мозга и биопсии
Группа I: пациенты будут получать мидазолам внутривенно (в/в) в дозе 0,05 мг/кг, разбавленной 50 мл физиологического раствора, в течение 10 минут с помощью шприцевого насоса плюс 1 мг/кг кетамина (в/в).
Группа II: пациенты будут получать дексмедетомидин внутривенно (в/в) в дозе 2 мкг/кг, разбавленной 50 мл физиологического раствора, в течение 10 минут с помощью шприцевого насоса плюс 1 мг/кг кетамина (в/в).
Цель этого исследования - оценить клинические эффекты, побочные эффекты и время восстановления двух различных седативных средств (мидазолам и дексмедетомидин) в сочетании с кетамином во время седации в сознании у ребенка с гематологическим раком, подвергающегося BMA и биопсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 171516
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем детям с острым лимфобластным лейкозом, которым проводили аспирацию костного мозга и биопсию.
Критерий исключения:
- предшествующая сенсибилизация или анафилактическая реакция на дексмедетомидин, кетамин и мидазолам;
- признаки травмы головы,
- повышенное внутричерепное или внутриглазное давление;
- использование препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с любым исследуемым агентом;
- оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) выше 2.
- Также будут исключены пациенты с сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными заболеваниями и эпилепсией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мидазолам плюс кетамин
|
мидазолам внутривенно (в/в) в дозе 0,05 мг/кг, разбавленной 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут с помощью шприцевого насоса плюс 1 мг/кг кетамина
|
|
Активный компаратор: дексмедетомидин плюс кетамин
|
Дексмедетомидин внутривенно (в/в) в дозе 2 мкг/кг, разбавленной 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут с помощью шприцевого насоса плюс 1 мг/кг кетамина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лекарственной смеси при процедурной седации и анальгезии: шкала седации по Рамсею
Временное ограничение: во время процедуры аспирации и биопсии костного мозга
|
оценить эффективность процедурной седации и анальгезии смесью лекарственных средств с использованием шкалы седации Рамсея. счет Рамзи
|
во время процедуры аспирации и биопсии костного мозга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 17100208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .