Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina Versus Midazolam Adicionado à Cetamina em Pacientes Pediátricos Submetidos a Aspiração e Biópsia de Medula Óssea

1 de outubro de 2019 atualizado por: Ahmed H Othman, Assiut University

Efeito da dose única de dexmedetomidina versus midazolam na agitação de emergência e no perfil de recuperação quando adicionado à cetamina para sedação e analgesia de procedimento em pacientes pediátricos submetidos a aspiração e biópsia de medula óssea

Grupo I: Os pacientes receberão midazolam por via intravenosa (i.v.) na dose de 0,05 mg/kg diluído em 50ml de soro fisiológico durante 10 minutos em bomba de seringa mais 1 mg/kg de cetamina (iv).

Grupo II: Os pacientes receberão Dexmedetomidina por via intravenosa (i.v.) na dose de 2mic/kg diluída em 50ml de solução salina durante 10 minutos usando bomba de seringa mais 1 mg/kg de cetamina (iv).

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos clínicos, efeitos adversos e tempo de recuperação de dois agentes sedativos diferentes (midazolam e dexmedetomidina) combinados com cetamina durante sedação consciente para paciente infantil com câncer hematológico submetido a BMA e biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças consecutivas com leucemia linfoblástica aguda submetidas a aspiração e biópsia de medula óssea.

Critério de exclusão:

  • sensibilização prévia ou reação anafilática à Dexmedetomidina, cetamina e midazolam;
  • evidência de traumatismo craniano,
  • aumento da tensão intracraniana ou intraocular;
  • uso de medicamentos conhecidos por interagir com qualquer um dos agentes do estudo;
  • um escore de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior que 2.
  • Também serão excluídos pacientes com doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas e epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: midazolam mais cetamina
Medicamento: infusão intravenosa de midazolam de 0,05 mg/kg mais 1 mg/kg de cetamina
midazolam por via intravenosa (i.v.) na dose de 0,05 mg/kg diluído em 50 ml de solução salina durante 10 minutos em bomba de seringa mais 1 mg/kg de cetamina
Comparador Ativo: dexmedetomidina mais cetamina
Medicamento: Infusão intravenosa de dexmedetomidina de 2mic/kg mais 1 mg/kg de cetamina
Dexmedetomidina por via intravenosa (i.v.) na dose de 2mic/kg diluída em 50ml de solução salina durante 10 minutos usando bomba de seringa mais 1 mg/kg de cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da mistura de drogas na sedação e analgesia do procedimento: escore de sedação de Ramsay
Prazo: dentro do tempo do procedimento de aspirado e biópsia de medula óssea

avaliar a eficácia da sedação e analgesia do procedimento com mistura de drogas; usando o escore de sedação de Ramsay.

Pontuação de Ramsay

  1. Nervoso, agitado e/ou inquieto.
  2. Cooperativo, orientado, bastante paciente.
  3. Apenas obedecendo ordens.
  4. Dormindo, batendo na glabela e respondendo a voz alta de repente
  5. Dormindo, batendo na glabela e respondendo a voz alta lentamente
  6. Sem resposta a nenhum desses estímulos Dexemeditomidina e midazolam serão iniciados 2 minutos antes do procedimento através de uma cânula venosa periférica e continuados como manutenção, então cetamina será administrada por 10-20 s com o objetivo de atingir um nível de sedação de 3 ou 4 na escala de Ramsay para iniciar o procedimento.
dentro do tempo do procedimento de aspirado e biópsia de medula óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17100208

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em infusão intravenosa de midazolam de 0,05 mg/kg mais 1 mg/kg de cetamina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever