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Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam zusätzlich zu Ketamin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterziehen

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Ahmed H Othman, Assiut University

Wirkung einer Einzeldosis Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam auf das Emergenz-Agitations- und Erholungsprofil bei Zugabe zu Ketamin zur prozeduralen Sedierung und Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterziehen

Gruppe I: Die Patienten erhalten Midazolam intravenös (i.v.) in einer Dosis von 0,05 mg/kg, verdünnt mit 50 ml Kochsalzlösung, über 10 Minuten mit einer Spritzenpumpe plus 1 mg/kg Ketamin (iv).

Gruppe II: Die Patienten erhalten Dexmedetomidin intravenös (i.v.) in einer Dosis von 2 µm/kg, verdünnt mit 50 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten unter Verwendung einer Spritzenpumpe plus 1 mg/kg Ketamin (iv).

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkungen, Nebenwirkungen und Erholungszeit von zwei verschiedenen Beruhigungsmitteln (Midazolam und Dexmedetomidin) in Kombination mit Ketamin während der bewussten Sedierung für Kinderpatienten mit hämatologischem Krebs, die sich einer BMA und Biopsie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie wurden einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Sensibilisierung oder anaphylaktische Reaktion auf Dexmedetomidin, Ketamin und Midazolam;
  • Hinweise auf eine Kopfverletzung,
  • erhöhter intrakranieller oder intraokularer Druck;
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit einem der Studienwirkstoffe interagieren;
  • ein körperlicher Statuswert von mehr als 2 gemäß der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Auch Patienten mit Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Lebererkrankungen und Epilepsie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam plus Ketamin
Arzneimittel: Midazolam intravenöse Infusion von 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg Ketamin
Midazolam intravenös (i.v.) in einer Dosis von 0,05 mg/kg, verdünnt mit 50 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten unter Verwendung einer Spritzenpumpe plus 1 mg/kg Ketamin
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin plus Ketamin
Arzneimittel: Dexmedetomidin intravenöse Infusion von 2 µm/kg plus 1 mg/kg Ketamin
Dexmedetomidin intravenös (i.v.) in einer Dosis von 2 µm/kg, verdünnt mit 50 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten unter Verwendung einer Spritzenpumpe plus 1 mg/kg Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Arzneimittelmischung bei der Kurzsedierung und Analgesie: Ramsay-Sedierungsscore
Zeitfenster: innerhalb der Zeit des Verfahrens der Knochenmarkaspiration und -biopsie

Beurteilung der Wirksamkeit der Verfahrenssedierung und Analgesie mit Arzneimittelmischungen unter Verwendung des Ramsay-Sedierungs-Scores.

Ramsay-Score

  1. Nervös, aufgeregt und/oder unruhig.
  2. Kooperativ, orientiert, recht geduldig.
  3. Nur Befehle befolgen.
  4. Schlafen, auf die Glabella schlagen und plötzlich auf eine hohe Stimme reagieren
  5. Schlafen, auf die Glabella schlagen und langsam auf hohe Stimmen reagieren
  6. Keine Reaktion auf eine dieser Stimulationen. Dexemititomidin und Midazolam werden 2 Minuten vor dem Eingriff über eine periphere Venenkanüle verabreicht und als Erhaltungstherapie fortgesetzt. Anschließend wird Ketamin über 10–20 Sekunden verabreicht, um einen Sedierungsgrad von 3 oder 4 auf der Ramsay-Skala zu erreichen um den Vorgang zu starten.
innerhalb der Zeit des Verfahrens der Knochenmarkaspiration und -biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam intravenöse Infusion von 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg Ketamin

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