Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra midazolam tillsatt till ketamin hos pediatriska patienter som genomgår benmärgsaspiration och biopsi

1 oktober 2019 uppdaterad av: Ahmed H Othman, Assiut University

Effekt av engångsdos dexmedetomidin kontra midazolam på uppkomst av agitation och återhämtning vid tillsats till ketamin för procedurell sedering och analgesi hos pediatriska patienter som genomgår benmärgsaspiration och biopsi

Grupp I: Patienterna kommer att få midazolam intravenöst (i.v.) i en dos på 0,05 mg/kg utspädd med 50 ml koksaltlösning under 10 minuter med hjälp av sprutpump plus 1 mg/kg ketamin (iv).

Grupp II: Patienterna kommer att få Dexmedetomidin intravenöst (i.v.) i en dos på 2 mic/kg utspädd med 50 ml koksaltlösning under 10 minuter med hjälp av sprutpump plus 1 mg/kg ketamin (iv).

Syftet med denna studie att utvärdera de kliniska effekterna, biverkningarna och återhämtningstiden för två olika lugnande medel (midazolam och Dexmedetomidin) i kombination med ketamin under medveten sedering för barnpatienter med hematologisk cancer som genomgår BMA & biopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn i följd med akut lymfatisk leukemi som genomgår benmärgsaspiration och biopsi.

Exklusions kriterier:

  • tidigare sensibilisering eller anafylaktisk reaktion mot Dexmedetomidin, ketamin och midazolam;
  • bevis på huvudskada,
  • förhöjd intrakraniell eller intraokulär spänning;
  • användning av läkemedel som är kända för att interagera med endera studieagenten;
  • ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statuspoäng högre än 2.
  • Även patienter med kardiovaskulära, luftvägs-, leversjukdomar och epilepsi kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midazolam plus ketamin
Läkemedel: midazolam intravenös infusion av 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketamin
midazolam intravenöst (i.v.) i en dos av 0,05 mg/kg utspädd med 50 ml koksaltlösning under 10 minuter med hjälp av sprutpump plus 1 mg/kg ketamin
Aktiv komparator: dexmedetomidin plus ketamin
Läkemedel: Dexmedetomidin intravenös infusion av 2 mic/kg plus 1 mg/kg ketamin
Dexmedetomidin intravenöst (i.v.) i en dos på 2 mic/kg utspädd med 50 ml koksaltlösning under 10 minuter med hjälp av sprutpump plus 1 mg/kg ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av läkemedelsblandning på procedurell sedering och analgesi: Ramsay-sedationspoäng
Tidsram: inom tiden för förfarandet för benmärgsaspiration och biopsi

att bedöma effektiviteten av procedurell sedering och analgesi med läkemedelsblandning, med hjälp av Ramsay-sedationspoäng.

Ramsay poäng

  1. Nervös, upprörd och/eller rastlös.
  2. Samarbetsvillig, orienterad, ganska tålmodig.
  3. Bara att lyda order.
  4. Sover, slår glabellan och svarar plötsligt på hög röst
  5. Sover, slår glabellan och svarar långsamt på hög röst
  6. Inget svar på någon av dessa stimuleringar Dexemeditomidin och midazolam kommer att startas 2 minuter före proceduren genom en perifer venkanyl och fortsätta som underhåll, sedan kommer ketamin att administreras under 10-20 s i syfte att uppnå en sedationsnivå på 3 eller 4 på Ramsay-skalan för att starta proceduren.
inom tiden för förfarandet för benmärgsaspiration och biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17100208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på midazolam intravenös infusion av 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera