Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini versus midatsolaami lisätty ketamiiniin lapsipotilailla, joille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ahmed H Othman, Assiut University

Deksmedetomidiinin kerta-annoksen vs. midatsolaami vaikutus kiihtyneisyyteen ja toipumisprofiiliin, kun se lisätään ketamiiniin toimenpiteeseen rauhoittavaan ja analgesiaan lapsipotilailla, joille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia

Ryhmä I: Potilaat saavat midatsolaamia suonensisäisesti (i.v.) annoksena 0,05 mg/kg laimennettuna 50 ml:lla suolaliuosta 10 minuutin aikana käyttämällä ruiskupumppua plus 1 mg/kg ketamiinia (iv).

Ryhmä II: Potilaat saavat deksmedetomidiinia suonensisäisesti (i.v.) annoksena 2 mikrogrammaa/kg laimennettuna 50 ml:lla suolaliuosta 10 minuutin aikana käyttämällä ruiskupumppua plus 1 mg/kg ketamiinia (iv).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri rauhoittavan aineen (midatsolaami ja deksmedetomidiini) kliinisiä vaikutuksia, haittavaikutuksia ja toipumisaikaa yhdistettynä ketamiiniin tietoisen sedaation aikana hematologista syöpää sairastavalle lapsipotilaalle, jolle tehdään BMA & biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille peräkkäisille lapsille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi herkistyminen tai anafylaktinen reaktio deksmedetomidiinille, ketamiinille ja midatsolaamille;
  • näyttöä päävammoista,
  • kohonnut intrakraniaalinen tai silmänsisäinen jännitys;
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa jommankumman tutkimusaineen kanssa;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pisteet yli 2.
  • Myös potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, hengityselimiä, maksasairauksia ja epilepsiaa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: midatsolaami plus ketamiini
Lääke: suonensisäinen midatsolaami-infuusio 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketamiinia
midatsolaamia suonensisäisesti (i.v.) annoksena 0,05 mg/kg laimennettuna 50 ml:lla suolaliuosta 10 minuutin aikana ruiskupumpulla plus 1 mg/kg ketamiinia
Active Comparator: deksmedetomidiini plus ketamiini
Lääke: Deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 2 mikrogrammaa/kg plus 1 mg/kg ketamiinia
Deksmedetomidiinia suonensisäisesti (i.v.) annoksena 2 mikrogrammaa/kg laimennettuna 50 ml:lla suolaliuosta 10 minuutin aikana ruiskupumpulla plus 1 mg/kg ketamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkeseoksen teho toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa ja analgesiassa: Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: luuytimen aspiraatio- ja biopsiatoimenpiteen aikana

arvioida toimenpiteeseen liittyvän sedaation ja lääkeseoksen analgesian tehokkuutta Ramsayn sedaatiopisteiden avulla.

Ramsayn pisteet

  1. Hermostunut, kiihtynyt ja/tai levoton.
  2. Yhteistyökykyinen, suuntautunut, melko kärsivällinen.
  3. Vain käskyjen totteleminen.
  4. Nukkuminen, glabellan osuminen ja äkillinen vastaus korkeaan ääneen
  5. Nukkumassa, lyömällä glabellaa ja vastaamalla hitaasti korkeaan ääneen
  6. Ei vastetta mihinkään näistä stimulaatioista. Deksemeditomidiini ja midatsolaami aloitetaan 2 minuuttia ennen toimenpidettä perifeerisen laskimokanyylin kautta ja niitä jatketaan ylläpitona. Ketamiinia annetaan 10-20 sekunnissa tavoitteena saavuttaa sedaatiotaso 3 tai 4 Ramsayn asteikolla. aloittaaksesi toimenpiteen.
luuytimen aspiraatio- ja biopsiatoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17100208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen midatsolaami-infuusio 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa