- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647579
Dexmedetomidin versus midazolam lagt til ketamin hos pediatriske pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi
Effekt av enkeltdose deksmedetomidin versus midazolam på fremvekst agitasjon og gjenopprettingsprofil når det legges til ketamin for prosedyresedasjon og analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi
Gruppe I: Pasientene vil få midazolam intravenøst (i.v.) i en dose på 0,05 mg/kg fortynnet med 50 ml saltvann over 10 minutter ved bruk av sprøytepumpe pluss 1 mg/kg ketamin (iv).
Gruppe II: Pasientene vil få Dexmedetomidin intravenøst (i.v.) i en dose på 2 mic/kg fortynnet med 50 ml saltvann over 10 minutter ved bruk av sprøytepumpe pluss 1 mg/kg ketamin (iv).
Målet med denne studien er å evaluere de kliniske effektene, bivirkningene og restitusjonstiden til to forskjellige beroligende midler (midazolam og Dexmedetomidin) kombinert med ketamin under bevisst sedasjon for barnpasienter med hematologisk kreft som gjennomgår BMA og biopsi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende barn med akutt lymfatisk leukemi som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere sensibilisering eller anafylaktisk reaksjon på Dexmedetomidin, ketamin og midazolam;
- bevis på hodeskade,
- økt intrakraniell eller intraokulær spenning;
- bruk av medikamenter som er kjent for å interagere med begge studiemidlene;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore høyere enn 2.
- Også pasienter med kardiovaskulære, respiratoriske, leversykdommer og epilepsi vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: midazolam pluss ketamin
|
midazolam intravenøst (i.v.) i en dose på 0,05 mg/kg fortynnet med 50 ml saltvann over 10 minutter ved bruk av sprøytepumpe pluss 1 mg/kg ketamin
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin pluss ketamin
|
Dexmedetomidin intravenøst (i.v.) i en dose på 2 mic/kg fortynnet med 50 ml saltvann over 10 minutter med sprøytepumpe pluss 1 mg/kg ketamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av medikamentblanding på prosedyremessig sedasjon og analgesi: Ramsay sedasjonsscore
Tidsramme: innen tiden for prosedyren for benmargsaspirasjon og biopsi
|
å vurdere effektiviteten av prosedyremessig sedasjon og smertestillende med stoffblanding; ved å bruke Ramsay sedasjonsscore. Ramsay score
|
innen tiden for prosedyren for benmargsaspirasjon og biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 17100208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på midazolam intravenøs infusjon av 0,05 mg/kg pluss 1 mg/kg ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Antonios LikourezosRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Washington University School of MedicineHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Manitoba; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetKokainavhengighetForente stater
-
Yangzhou UniversityFullført
-
Ramathibodi HospitalFullførtRadikal mastektomiThailand
-
Duke UniversityAvsluttetLaparoskopisk kolorektal reseksjonForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom | Lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater, Israel, Canada
-
Daniel BenjaminEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeil | Epilepsi | Smerte | Lungebetennelse | Sepsis | Betennelse | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommer | Hemofili | Schizofreni | Infeksjoner i sentralnervesystemet | Nosokomial lungebetennelse | Søvnløshet | Angst | Bipolar lidelse | Nøytropeni | Stafylokokkinfeksjoner | Bradykardi | Anfall | Urinveisinfeksjon | Pulmonal arteriell... og andre forholdForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Singapore