Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus midazolam lagt til ketamin hos pediatriske pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi

1. oktober 2019 oppdatert av: Ahmed H Othman, Assiut University

Effekt av enkeltdose deksmedetomidin versus midazolam på fremvekst agitasjon og gjenopprettingsprofil når det legges til ketamin for prosedyresedasjon og analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi

Gruppe I: Pasientene vil få midazolam intravenøst ​​(i.v.) i en dose på 0,05 mg/kg fortynnet med 50 ml saltvann over 10 minutter ved bruk av sprøytepumpe pluss 1 mg/kg ketamin (iv).

Gruppe II: Pasientene vil få Dexmedetomidin intravenøst ​​(i.v.) i en dose på 2 mic/kg fortynnet med 50 ml saltvann over 10 minutter ved bruk av sprøytepumpe pluss 1 mg/kg ketamin (iv).

Målet med denne studien er å evaluere de kliniske effektene, bivirkningene og restitusjonstiden til to forskjellige beroligende midler (midazolam og Dexmedetomidin) kombinert med ketamin under bevisst sedasjon for barnpasienter med hematologisk kreft som gjennomgår BMA og biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende barn med akutt lymfatisk leukemi som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere sensibilisering eller anafylaktisk reaksjon på Dexmedetomidin, ketamin og midazolam;
  • bevis på hodeskade,
  • økt intrakraniell eller intraokulær spenning;
  • bruk av medikamenter som er kjent for å interagere med begge studiemidlene;
  • en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore høyere enn 2.
  • Også pasienter med kardiovaskulære, respiratoriske, leversykdommer og epilepsi vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: midazolam pluss ketamin
Legemiddel: midazolam intravenøs infusjon av 0,05 mg/kg pluss 1 mg/kg ketamin
midazolam intravenøst ​​(i.v.) i en dose på 0,05 mg/kg fortynnet med 50 ml saltvann over 10 minutter ved bruk av sprøytepumpe pluss 1 mg/kg ketamin
Aktiv komparator: dexmedetomidin pluss ketamin
Legemiddel: Dexmedetomidin intravenøs infusjon av 2 mic/kg pluss 1 mg/kg ketamin
Dexmedetomidin intravenøst ​​(i.v.) i en dose på 2 mic/kg fortynnet med 50 ml saltvann over 10 minutter med sprøytepumpe pluss 1 mg/kg ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av medikamentblanding på prosedyremessig sedasjon og analgesi: Ramsay sedasjonsscore
Tidsramme: innen tiden for prosedyren for benmargsaspirasjon og biopsi

å vurdere effektiviteten av prosedyremessig sedasjon og smertestillende med stoffblanding; ved å bruke Ramsay sedasjonsscore.

Ramsay score

  1. Nervøs, urolig og/eller rastløs.
  2. Samarbeidsvillig, orientert, ganske tålmodig.
  3. Bare adlyde ordre.
  4. Sover, slår glabellaen og svarer plutselig på høy stemme
  5. Sover, slår glabellaen og reagerer sakte på høy stemme
  6. Ingen respons på noen av disse stimuleringene Dexemeditomidin og midazolam vil bli startet 2 minutter før prosedyren gjennom en perifer venekanyle og fortsettes som vedlikehold, deretter vil ketamin administreres over 10-20 s med sikte på å oppnå et sedasjonsnivå på 3 eller 4 på Ramsay-skalaen for å starte prosedyren.
innen tiden for prosedyren for benmargsaspirasjon og biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17100208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på midazolam intravenøs infusjon av 0,05 mg/kg pluss 1 mg/kg ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere