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Dexmédétomidine versus midazolam ajouté à la kétamine chez les patients pédiatriques subissant une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse

1 octobre 2019 mis à jour par: Ahmed H Othman, Assiut University

Effet d'une dose unique de dexmédétomidine par rapport au midazolam sur le profil d'agitation et de récupération à l'émergence lorsqu'il est ajouté à la kétamine pour la sédation et l'analgésie procédurales chez les patients pédiatriques subissant une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse

Groupe I : Les patients recevront du midazolam par voie intraveineuse (i.v.) à une dose de 0,05 mg/kg dilué dans 50 ml de solution saline pendant 10 minutes à l'aide d'un pousse-seringue plus 1 mg/kg de kétamine (iv).

Groupe II : Les patients recevront de la dexmédétomidine par voie intraveineuse (i.v.) à une dose de 2 mic/kg diluée dans 50 ml de solution saline pendant 10 minutes à l'aide d'une pompe à seringue plus 1 mg/kg de kétamine (iv).

L'objectif de cette étude était d'évaluer les effets cliniques, les effets indésirables et le temps de récupération de deux agents sédatifs différents (midazolam et dexmédétomidine) combinés à la kétamine pendant la sédation consciente chez l'enfant patient atteint d'un cancer hématologique subissant une BMA et une biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants consécutifs atteints de leucémie aiguë lymphoblastique subissant une ponction et une biopsie de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  • sensibilisation antérieure ou réaction anaphylactique à la dexmédétomidine, à la kétamine et au midazolam ;
  • preuve de blessure à la tête,
  • augmentation de la tension intracrânienne ou intraoculaire ;
  • utilisation de médicaments connus pour interagir avec l'un ou l'autre des agents de l'étude ;
  • un score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 2.
  • Les patients atteints de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques et d'épilepsie seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: midazolam plus kétamine
Médicament: perfusion intraveineuse de midazolam de 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg de kétamine
midazolam par voie intraveineuse (i.v.) à une dose de 0,05 mg/kg dilué dans 50 ml de solution saline pendant 10 minutes à l'aide d'une pompe à seringue plus 1 mg/kg de kétamine
Comparateur actif: dexmédétomidine plus kétamine
Médicament: Perfusion intraveineuse de dexmédétomidine de 2 mic/kg plus 1 mg/kg de kétamine
Dexmédétomidine par voie intraveineuse (i.v.) à une dose de 2 mic/kg diluée dans 50 ml de solution saline pendant 10 minutes à l'aide d'une pompe à seringue plus 1 mg/kg de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du mélange de médicaments sur la sédation et l'analgésie procédurales : score de sédation de Ramsay
Délai: dans le temps de la procédure d'aspiration et de biopsie de moelle osseuse

pour évaluer l'efficacité de la sédation procédurale et de l'analgésie avec un mélange de médicaments ; en utilisant le score de sédation de Ramsay.

Note Ramsay

  1. Nerveux, agité et/ou agité.
  2. Coopératif, orienté, assez patient.
  3. N'obéissant qu'aux ordres.
  4. Dormir, frapper la glabelle et répondre soudainement à une voix aiguë
  5. Dormir, frapper la glabelle et répondre lentement à une voix aiguë
  6. Aucune réponse à l'une de ces stimulations La dexeméditomidine et le midazolam seront démarrés 2 minutes avant l'intervention par une canule veineuse périphérique et poursuivis en entretien, puis la kétamine sera administrée sur 10 à 20 s visant à atteindre un niveau de sédation de 3 ou 4 sur l'échelle de Ramsay pour lancer la procédure.
dans le temps de la procédure d'aspiration et de biopsie de moelle osseuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17100208

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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