Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus midazolam tilsat ketamin hos pædiatriske patienter, der gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi

1. oktober 2019 opdateret af: Ahmed H Othman, Assiut University

Effekt af enkeltdosis Dexmedetomidin versus Midazolam på Emergency Agitation og Recovery Profile, når det tilføjes til ketamin til procedureel sedation og smertelindring hos pædiatriske patienter, der gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi

Gruppe I: Patienterne vil modtage midazolam intravenøst ​​(i.v.) i en dosis på 0,05 mg/kg fortyndet med 50 ml saltvand over 10 minutter ved hjælp af sprøjtepumpe plus 1 mg/kg ketamin (iv).

Gruppe II: Patienterne vil modtage Dexmedetomidin intravenøst ​​(i.v.) i en dosis på 2 mic/kg fortyndet med 50 ml saltvand over 10 minutter ved hjælp af sprøjtepumpe plus 1 mg/kg ketamin (iv).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske virkninger, bivirkninger og restitutionstid af to forskellige beroligende midler (midazolam og Dexmedetomidin) kombineret med ketamin under bevidst sedation for børnepatienter med hæmatologisk cancer, der gennemgår BMA og biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende børn med akut lymfatisk leukæmi, der gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere sensibilisering eller anafylaktisk reaktion på dexmedetomidin, ketamin og midazolam;
  • bevis for hovedskade,
  • forhøjet intrakraniel eller intraokulær spænding;
  • brug af lægemidler, der vides at interagere med begge undersøgelsesmidler;
  • en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore større end 2.
  • Også patienter med kardiovaskulære, respiratoriske, leversygdomme og epilepsi vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midazolam plus ketamin
Medicin: midazolam intravenøs infusion af 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketamin
midazolam intravenøst ​​(i.v.) i en dosis på 0,05 mg/kg fortyndet med 50 ml saltvand over 10 minutter med sprøjtepumpe plus 1 mg/kg ketamin
Aktiv komparator: dexmedetomidin plus ketamin
Medicin: Dexmedetomidin intravenøs infusion af 2 mic/kg plus 1 mg/kg ketamin
Dexmedetomidin intravenøst ​​(i.v.) i en dosis på 2 mic/kg fortyndet med 50 ml saltvand over 10 minutter med sprøjtepumpe plus 1 mg/kg ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet af lægemiddelblanding på procedureel sedation og analgesi: Ramsay sedationsscore
Tidsramme: inden for proceduren for knoglemarvsaspiration og biopsi

at vurdere effektiviteten af ​​procedurel sedation og analgesi med lægemiddelblanding ved hjælp af Ramsay sedationsscore.

Ramsay score

  1. Nervøs, ophidset og/eller rastløs.
  2. Samarbejdsvillig, orienteret, ret tålmodig.
  3. Kun at adlyde ordrer.
  4. Sover, slår glabellaen og reagerer pludselig på høj stemme
  5. Sover, slår glabellaen og reagerer langsomt på høj stemme
  6. Ingen respons på nogen af ​​disse stimuleringer Dexemeditomidin og midazolam vil blive startet 2 minutter før proceduren gennem en perifer venekanyle og fortsættes som vedligeholdelse, derefter vil ketamin blive administreret over 10-20 s med det formål at opnå et sedationsniveau på 3 eller 4 på Ramsay-skalaen for at starte proceduren.
inden for proceduren for knoglemarvsaspiration og biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17100208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam intravenøs infusion af 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner