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Dexmedetomidina Versus Midazolam Aggiunta Alla Ketamina In Pazienti Pediatrici Sottoposti Ad Aspirazione Del Midollo Osseo E Biopsia

1 ottobre 2019 aggiornato da: Ahmed H Othman, Assiut University

Effetto della singola dose di dexmedetomidina rispetto al midazolam sull'agitazione di emergenza e sul profilo di recupero quando aggiunta alla ketamina per la sedazione procedurale e l'analgesia nei pazienti pediatrici sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia

Gruppo I: i pazienti riceveranno midazolam per via endovenosa (iv) in una dose di 0,05 mg/kg diluito con 50 ml di soluzione salina in 10 minuti utilizzando una pompa a siringa più 1 mg/kg di ketamina (iv).

Gruppo II: i pazienti riceveranno Dexmedetomidina per via endovenosa (i.v.) in una dose di 2 mic/kg diluito con 50 ml di soluzione salina in 10 minuti utilizzando una pompa a siringa più 1 mg/kg di ketamina (iv).

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti clinici, gli effetti avversi e il tempo di recupero di due diversi agenti sedativi (midazolam e dexmedetomidina) combinati con la ketamina durante la sedazione cosciente per il paziente bambino con cancro ematologico sottoposto a BMA e biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini consecutivi con leucemia linfoblastica acuta sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • precedente sensibilizzazione o reazione anafilattica a dexmedetomidina, ketamina e midazolam;
  • evidenza di trauma cranico,
  • aumento della tensione intracranica o intraoculare;
  • uso di farmaci noti per interagire con entrambi gli agenti dello studio;
  • un punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore di 2.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche ed epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: midazolam più ketamina
Droga: midazolam infusione endovenosa di 0,05 mg/kg più 1 mg/kg di ketamina
midazolam per via endovenosa (i.v.) in una dose di 0,05 mg/kg diluito con 50 ml di soluzione salina in 10 minuti utilizzando una pompa a siringa più 1 mg/kg di ketamina
Comparatore attivo: dexmedetomidina più ketamina
Droga: Infusione endovenosa di dexmedetomidina di 2 mic/kg più 1 mg/kg di ketamina
Dexmedetomidina per via endovenosa (i.v.) in una dose di 2 mic/kg diluita con 50 ml di soluzione salina in 10 minuti utilizzando una pompa a siringa più 1 mg/kg di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della miscela di farmaci sulla sedazione procedurale e sull'analgesia: punteggio di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: entro il tempo della procedura di aspirato e biopsia del midollo osseo

per valutare l'efficacia della sedazione procedurale e dell'analgesia con miscela di farmaci; utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsay.

Punteggio di Ramsay

  1. Nervoso, agitato e/o irrequieto.
  2. Collaborativo, orientato, abbastanza paziente.
  3. Solo obbedire agli ordini.
  4. Dormire, colpire la glabella e rispondere all'improvviso ad alta voce
  5. Dormire, colpire la glabella e rispondere lentamente alla voce alta
  6. Nessuna risposta a nessuna di queste stimolazioni La dexemeditomidina e il midazolam verranno avviati 2 minuti prima della procedura attraverso una cannula venosa periferica e proseguiti come mantenimento, quindi la ketamina verrà somministrata per 10-20 s con l'obiettivo di raggiungere un livello di sedazione di 3 o 4 sulla scala di Ramsay per avviare la procedura.
entro il tempo della procedura di aspirato e biopsia del midollo osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17100208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su midazolam infusione endovenosa di 0,05 mg/kg più 1 mg/kg di ketamina

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