Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin versus midazolam Ketaminhoz adva olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik csontvelő-aspiráción és biopszián estek át

2019. október 1. frissítette: Ahmed H Othman, Assiut University

Az egyszeri dózisú dexmedetomidin és a midazolam hatása a fellépő izgatottságra és a felépülési profilra, ha ketaminhoz adják eljárási szedáció és fájdalomcsillapítás céljából csontvelő-aspiráción és biopszián átesett gyermek betegeknél

I. csoport: A betegek intravénásan (iv.) 0,05 mg/kg 50 ml sóoldattal hígított midazolámot kapnak 10 perc alatt, fecskendős pumpával plusz 1 mg/kg ketamin (iv.).

II. csoport: A betegek dexmedetomidint kapnak intravénásan (iv.) 2 mikron/kg dózisban, 50 ml sóoldattal hígítva 10 perc alatt, fecskendős pumpa plusz 1 mg/kg ketamin (iv.) alkalmazásával.

A tanulmány célja két különböző nyugtató (midazolam és dexmedetomidin) és ketaminnal kombinált klinikai hatásainak, káros hatásainak és gyógyulási idejének értékelése tudatos szedáció során hematológiai rákban szenvedő, BMA és biopszián áteső gyermekbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egymást követő akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermek csontvelő-aspiráción és biopszián esik át.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szenzibilizáció vagy anafilaxiás reakció dexmedetomidinre, ketaminra és midazolámra;
  • fejsérülés bizonyítéka,
  • megnövekedett intrakraniális vagy intraokuláris feszültség;
  • olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek bármelyik vizsgálati szerrel;
  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 2-nél nagyobb.
  • Szív- és érrendszeri, légúti, májbetegségben és epilepsziában szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: midazolam plusz ketamin
Drog: intravénás midazolám infúzió 0,05 mg/kg plusz 1 mg/kg ketamin
midazolam intravénásan (i.v.) 0,05 mg/kg dózisban 50 ml sóoldattal hígítva 10 perc alatt, fecskendős pumpa plusz 1 mg/kg ketamin
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin plusz ketamin
Drog: Dexmedetomidin intravénás infúzió 2 mikrogramm/kg plusz 1 mg/kg ketamin
Dexmedetomidin intravénásan (iv.) 2 mikron/kg dózisban, 50 ml sóoldattal hígítva 10 perc alatt, fecskendős pumpával plusz 1 mg/kg ketamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyszerkeverék hatékonysága a procedurális szedációra és fájdalomcsillapításra: Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: a csontvelő-leszívás és -biopszia eljárása során

a procedurális szedáció és fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelése gyógyszerkeverékkel; Ramsay szedációs pontszám segítségével.

Ramsay pontszáma

  1. Ideges, izgatott és/vagy nyugtalan.
  2. Együttműködő, orientált, elég türelmes.
  3. Csak a parancsoknak engedelmeskedni.
  4. Alvás, a glabella ütése, és hirtelen reagál a magas hangra
  5. Alszik, üti a glabellát, és lassan válaszol a magas hangra
  6. Egyik stimulációra sem reagál a dexmeditomidint és a midazolámot a beavatkozás előtt 2 perccel perifériás vénás kanülön keresztül indítják el, és fenntartják, majd 10-20 másodpercen keresztül ketamint adnak be a Ramsay-skála szerinti 3-as vagy 4-es szedációs szint elérése érdekében. az eljárás elindításához.
a csontvelő-leszívás és -biopszia eljárása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17100208

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intravénás midazolám infúzió 0,05 mg/kg plusz 1 mg/kg ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel